Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinací QLC5508 u pacientů s pokročilými solidními nádory

25. listopadu 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze Ib/II, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost intravenózního podání přípravku QLC5508 v kombinaci s dalšími protinádorovými látkami u pacientů s pokročilými solidními nádory

QLC5508 je plně humanizovaná IgG1 protilátka konjugovaná s léčivem (ADC), která specificky váže B7-H3, cíl hojně exprimovaný na buňkách solidních nádorů. Cílem této studie je zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu QLC5508 v kombinaci s dalšími protinádorovými látkami u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze Ib/II s eskalací dávky a rozšířením u čínských pacientů s pokročilými solidními nádory. Tato studie je navržena tak, aby umožnila posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity přípravku QLC5508 v kombinaci s dalšími protinádorovými látkami.

Cílovou populací části s eskalací dávky jsou pacienti, u kterých došlo k progresi na dostupných standardních terapiích nebo kteří je nesnášeli, a část s rozšířením dávky zařadí pacienty, kteří dříve nebyli léčeni pro pokročilé/metastatické onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

444

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • caicun Zhou, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době screeningu alespoň 18 let věku;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní tumor:

Část s eskalací dávky zařadí účastníky, u kterých došlo k progresi navzdory dostupné standardní terapii nebo kteří ji nesnesou.

Část s rozšířením dávky zařadí účastníky, kteří dosud nebyli léčeni pro pokročilé/metastatické onemocnění.

  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze podle RECIST v1.1
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  • Ženské nebo mužské účastnice by měly být ochotny používat vhodná antikoncepční opatření po celou dobu studie;
  • Ženské účastnice by měly mít negativní těhotenský test z krve do 7 dnů před první dávkou nebo prokázat neplodnost;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • . Podstoupili nebo podstupují některou z následujících léčeb:

    1. Předchozí nebo současná léčba terapií zaměřenou na B7-H3
    2. Předchozí nebo současná léčba inhibitory topoizomerázy I
    3. Předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií, zkoumanými látkami, tradiční čínskou medicínou s protinádorovým indikací a protinádorovými léky do 14 dnů před první dávkou
    4. Předchozí léčba makromolekulárními protinádorovými léky do 28 dnů před první dávkou

    f. Radioterapie s omezeným polem ozáření do 2 týdnů před první dávkou; nebo ozáření více než 30 % kostní dřeně, nebo rozsáhlá radioterapie do 4 týdnů před první dávkou e. Pleurální výpotek nebo ascites vyžadující klinický zásah; nebo přítomnost perikardiálního výpotku f. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou g. Mozkové metastázy; leptomeningeální nebo kmenové metastázy; nebo komprese míchy

  • Nevyřešené nežádoucí účinky ≥ stupně 2 (CTCAE v5.0) z předchozí léčby kromě alopecie a reziduální neuropatie
  • Předchozí nebo současné primární malignity
  • Nedostatečná rezerva kostní dřeně nebo orgánová dysfunkce
  • Známky kardiovaskulárního rizika
  • Známky současného závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění
  • Těžká infekce do 4 týdnů před první dávkou; nebo nekontrolovaná aktivní infekce při screeningu
  • Známé nebo podezřelé intersticiální plicní onemocnění; nebo jiná středně těžká až těžká plicní onemocnění, která významně zhoršují respirační funkci a mohou narušovat detekci nebo zvládání plicní toxicity související s lékem
  • Vysoké riziko gastrointestinálního nebo břišního krvácení 10. Klinicky významná gastrointestinální onemocnění do 3 měsíců před první dávkou
  • Anamnéza těžké neuropatie nebo duševních poruch
  • Anamnéza těžké hypersenzitivní reakce, těžké infuzní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné QLC5508 nebo kteroukoli složku QLC5508
  • Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že bude dodržovat studijní postupy a požadavky
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil bezpečnost účastníka nebo narušil hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QLC5508 a QL1706
Lék: QLC5508
2,4 mg/kg a 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, podávané jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • MHB088C
Lék: QL1706
5 mg/kg, každé 3 týdny, podáváno jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Iparomlimab a Tuvonralimab, PSB205
Experimentální: QLC5508, QL1706 a Cisplatin / Carboplatin
Lék: QLC5508
2,4 mg/kg a 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, podávané jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • MHB088C
Lék: QL1706
5 mg/kg, každé 3 týdny, podáváno jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Iparomlimab a Tuvonralimab, PSB205
Lék: Cisplatin / Carboplatin
Cisplatin(75 mg/m2; Q3W) / Carboplatin (AUC 5 mg/mL/min; Q3W), podávaný intravenózní infuzí
Experimentální: QLC5508 a QL2107
Lék: QLC5508
2,4 mg/kg a 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, podávané jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • MHB088C
Lék: QL2107
200 mg, Q3W, podáváno jako intravenózní infuze
Experimentální: QLC5508, QL2107 a 5-fluorouracil (5-FU)
Lék: QLC5508
2,4 mg/kg a 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, podávané jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • MHB088C
Lék: QL2107
200 mg, Q3W, podáváno jako intravenózní infuze
Lék: 5-fluorouracil (5-FU)
800 mg/m²,Q3W(rameno:QLC5508, QL2107 a 5-FU),podáváno jako intravenózní infuze;1200 mg/m², Q2W(rameno:QLC5508, Oxaliplatin, 5-FU a leucovorin),podáváno jako intravenózní infuze
Experimentální: QLC5508, QL2107 a Paclitaxel
Lék: QLC5508
2,4 mg/kg a 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, podávané jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • MHB088C
Lék: QL2107
200 mg, Q3W, podáváno jako intravenózní infuze
Lék: Paclitaxel
175 mg/m², každé 3 týdny, podáváno jako intravenózní infuze
Experimentální: QLC5508, oxaliplatina, 5-fluorouracil (5-FU) a leukovorin
Lék: QLC5508
2,4 mg/kg a 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, podávané jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • MHB088C
Lék: 5-fluorouracil (5-FU)
800 mg/m²,Q3W(rameno:QLC5508, QL2107 a 5-FU),podáváno jako intravenózní infuze;1200 mg/m², Q2W(rameno:QLC5508, Oxaliplatin, 5-FU a leucovorin),podáváno jako intravenózní infuze
Lék: Oxaliplatin
30 mg/m², každé 2 týdny, podáváno jako nitrožilní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) pro kombinované léčby (fáze Ib)
Časové okno: Až do 21. dne (kombinace Q3W) nebo 28. dne (kombinace Q2W) od první dávky
Ke stanovení MTD pro další hodnocení QLC5508 s dalšími protinádorovými látkami u účastníků s pokročilými solidními nádory
Až do 21. dne (kombinace Q3W) nebo 28. dne (kombinace Q2W) od první dávky
Doporučená dávka pro fázi II (RP2D) pro kombinovanou léčbu (fáze Ib)
Časové okno: Až do 21. dne (kombinace Q3W) nebo 28. dne (kombinace Q2W) od první dávky
Pro stanovení RP2D pro další hodnocení QLC5508 s jinými protinádorovými látkami u účastníků s pokročilými solidními nádory
Až do 21. dne (kombinace Q3W) nebo 28. dne (kombinace Q2W) od první dávky
Míra objektivní odpovědi (ORR) určená výzkumníky (Fáze II)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
ORR je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí úplné remise (CR) a částečné remise (PR) [Potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň jedno opakování (4-6 týdnů)] hodnocené výzkumníkem podle RECIST v1.1
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR stanovený vyšetřovateli (fáze Ib)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
ORR je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR a PR [Potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň jedno opakování (4-6 týdnů)] hodnocených vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Přibližně 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) určená vyšetřujícími lékaři (fáze Ib a II)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
DCR je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR a stabilním onemocněním (SD) hodnocených vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1 [Potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň jedno opakování (4-6 týdnů)]
Přibližně 12 měsíců
Délka trvání odpovědi (DOR) stanovená vyšetřujícími lékaři (fáze Ib a II)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
DOR je definováno jako období od prvního výskytu CR nebo PR do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny [Potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň jedno opakování (4-6 týdnů)]
Přibližně 12 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) určené vyšetřujícími lékaři (fáze Ib a II)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
PFS je definováno jako čas od první dávky do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 12 měsíců
Celkové přežití (OS) (fáze Ib a II)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
OS je definován jako čas od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) (fáze II)
Časové okno: Od první dávky až do 90 dnů po ukončení léčby
Jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, který se může projevovat jako příznaky, známky, onemocnění nebo laboratorní abnormality, je hodnocen výzkumníkem podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v5.0
Od první dávky až do 90 dnů po ukončení léčby
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku QLC5508 u pokročilých solidních nádorů (fáze Ib a II)
Časové okno: Od před podáním dávky do ukončení studie, přibližně 24 měsíců
Cmax bude dosaženo po podání první dávky přípravku QLC5508
Od před podáním dávky do ukončení studie, přibližně 24 měsíců
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) léčiva QLC5508 (fáze Ib)
Časové okno: Od předdávkování do ukončení studie, přibližně 24 měsíců
Tmax bude zjištěn po podání první dávky QLC5508
Od předdávkování do ukončení studie, přibližně 24 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od nuly do posledního odběru vzorku (AUC0-t) po první dávce QLC5508 (fáze Ib)
Časové okno: Od předdávkování do ukončení studie, přibližně 24 měsíců]
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase od času nula do posledního časového odběru, kdy koncentrace nebyla nižší než dolní mez kvantifikace (LLQ). AUC0-t byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
Od předdávkování do ukončení studie, přibližně 24 měsíců]
Naměřená maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku QL1706 u pokročilých solidních tumorů (fáze Ib a II)
Časové okno: Od před dávkováním do ukončení studie, přibližně 24 měsíců
Cmax bude dosaženo po podání první dávky QL1706
Od před dávkováním do ukončení studie, přibližně 24 měsíců
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku QL2107 u pokročilého solidního tumoru (fáze Ib a II)
Časové okno: Od předdávkování do ukončení studie, přibližně 24 měsíců
Cmax bude získáno po podání první dávky QL2107
Od předdávkování do ukončení studie, přibližně 24 měsíců
Procento účastníků s protilátkami proti QLC5508 v séru (fáze Ib a II)
Časové okno: Od předdávkování do ukončení studie, přibližně 24 měsíců
Vzorky séra byly odebrány pro stanovení protilátek proti léčivu (ADA) v určených časových bodech.
Od předdávkování do ukončení studie, přibližně 24 měsíců
Procento účastníků s protilátkami proti QL1706 v séru (fáze Ib a II)
Časové okno: Od předdávkování do dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Vzorky séra byly odebrány k stanovení ADA ve stanovených časových bodech
Od předdávkování do dokončení studie, přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLC5508-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na QLC5508

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit