Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizika pádu v populaci Charcot-Marie-Tooth Disease Type 1A (CMT 1A) pomocí testu Timed Up and Go (DeteCTCMT)

23. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hlavním cílem této studie je prozkoumat vztah mezi počátkem pádu a dobou potřebnou k dokončení testu Timed Up and Go (TUG) u této populace pacientů s CMT1A.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s poruchami rovnováhy, a tedy s rizikem vážného pádu, budou vyžadovat delší čas na provedení testu Timed Up and Go. Kromě toho se zdá důležité potvrdit, že závažnost onemocnění má negativní dopad na četnost poruch rovnováhy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Charcot-Marie Tooth choroba je nejčastější a nejčastější dědičná neuropatie s různými formami a podtypy. CMT-1A je nejčastější formou onemocnění a představuje více než osmdesát procent všech podtypů. S ohledem na různé klinické prvky (deficit svalové síly, poruchy chůze a rovnováhy, podologické postižení) se zdá, že pacienti s CMT mohou představovat zvýšené riziko pádu. V roce 2017 to podporuje pilotní studie. Novější studie Ramdharryho et al. Zdá se, že to potvrzuje kohorta 252 pacientů s CMT, z nichž 86 % prodělalo alespoň jeden velký pád nebo ztrátu rovnováhy. Tento zvýšený výskyt pádů je také zjištěn u dětí a dospívajících s CMT s následky ve smyslu zranění a managementu.

Systematický screening rizika pádů v této populaci je nezbytný, ale prospektivní studie o výskytu pádů a jejich detekci u této populace dosud nebyly provedeny.

Studie zaměřená na tuto problematiku za účelem standardizace hodnocení poruch posturální kontroly pomocí jednoduchého testu běžné klinické praxe se jeví jako nezbytná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Diagnóza Charcot Marie Tooth, typ 1A potvrzená molekulární biologií (duplikace 17.p11.2) a patologickým elektromyogramem, tj. s demyelinizační poruchou (+/- axonální) v závislosti na délce
  • Poslech a psaní francouzsky
  • Síla kvadricepsu vyšší než 2/5 MMT MRC
  • Souhlas po písemné informaci, jasné a upřímné o účelu studie, povaze testů a jejich možných vedlejších účincích nebo obtěžujících
  • Zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiné neurologické komorbidity
  • Nestabilní přítomnost onemocnění koronárních tepen
  • Periferní neuropatie jiných příčin: diabetes, monoklonální gamapatie, malignita, solidní rakovina, systémové autoimunitní onemocnění (lupus, Sjögrenova choroba, Wegenerova sarkoidóza ...), infekční onemocnění (virová hepatitida, HIV ...), léky, o kterých je známo, že jsou zodpovědné za iatrogenní neuropatie.
  • Potíže s chůzí jiného původu
  • Pacienti nemohou dát svůj souhlas.
  • Intelektuální deficit, který neumožňuje vyhovět testům
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální kohorta
Účastníci budou zapojeni do hodnotícího programu kombinujícího fyzické testy a dotazníky, které si sami zadají. Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku, přičemž hodnocení proběhne po 6 měsících (výskyt pádu) a po 1 roce (stejné hodnocení jako počáteční).
Diagnostický test: Explorativní fyziopatologická studie, včetně neinvazivních funkčních průzkumů prováděných u pacientů s onemocněním Charcot-Marie-Tooth typu 1A
V tomto výzkumu budou zohledněny údaje z analýzy chůze, posturografie a silové analýzy, stejně jako skóre z dotazníků. Za 6 měsíců a za 1 rok bude zaznamenán výskyt pádu za účelem prospektivního sledování tohoto parametru. Konečná analýza bude provedena 1 rok od prvního podle stejných metod jako počáteční hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní vysvětlující proměnná: Čas na dokončení testu Timed Up and Go (TUG) (v sekundách)
Časové okno: 1 den, 6 měsíců, 12 měsíců
Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se. Vyšetřovatelé měří vývoj nebo ne po 6 měsících a 1 roce.
1 den, 6 měsíců, 12 měsíců
Hlavní závislá proměnná: Vlastní výskyt pádu.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Při první konzultaci bude pacientovi vydána pádová kniha k dohledání data, okolností vzniku. Vyšetřovatelé se snaží najít zlepšení nebo ne v počtu pádů po 6 měsících a 1 roce.
6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
: Svalová síla měřená na stupnici Medical Research Council (MRC).
Časové okno: Den 0, 12 měsíců
Svalová stupnice hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval. Úsilí pacienta je hodnoceno na stupnici 0-5: Stupeň 5: Sval se normálně stahuje proti plnému odporu a Stupeň 0: Není pozorován žádný pohyb.
Den 0, 12 měsíců
Maximální dobrovolná izokinetická síla čtyřhlavých svalů při 30°/s (excentrická kontrakce) (Nm).
Časové okno: Den 0, 12 měsíců
Pomocí přístroje bude měřena maximální dobrovolná izokinetická síla čtyřhlavého stehenního svalu při 30°/s.
Den 0, 12 měsíců
Maximální dobrovolná izometrická síla quadricepsových svalů při 45° (Nm).
Časové okno: Den 0, 12 měsíců
Maximální dobrovolná izometrická síla kvadricepsových svalů bude měřena přístrojem CYBEX.
Den 0, 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (kg/m²).
Časové okno: Den 0, 12 měsíců
Vypočítá se BMI (váha v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou).
Den 0, 12 měsíců
Výška (cm).
Časové okno: Den 0, 12 měsíců
Výška bude měřena nástěnným metrem a podle doporučení ISAK.
Den 0, 12 měsíců
Váha (kg).
Časové okno: Den 0, 12 měsíců
Hmotnost bude měřena pomocí lékařské váhy SECA® a podle doporučení ISAK.
Den 0, 12 měsíců
Riziko sarkopenie.
Časové okno: : Den 0, 12 měsíců
Riziko sarkopenie bude hodnoceno pomocí dotazníku SARC-F.
: Den 0, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel COUDEYRE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2020 REYNAUD 2
  • 2020-A00344-35 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit