Vliv dvou různých přípravných systémů a dvou různých výplňových materiálů na pooperační bolest po endodontickém ošetření (POP)
Vliv systémů TruNatomy a ProTaper Gold Ni-Ti s použitím pryskyřičných nebo biokeramických těsnicích materiálů na pooperační bolest po ošetření kořenových kanálků: randomizovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek tvarování kořenového kanálku pomocí souborových systémů TruNatomy a ProTaper Gold v kombinaci s těsnicími materiály AH Plus a TotalFill BC na pooperační bolest u pacientů s asymptomatickou ireverzibilní pulpitidou. Dále bude vyhodnocena potenciální interakce mezi preparačním systémem a těsnicím materiálem kořenového kanálku, aby se zjistilo, zda specifické kombinace souborových systémů a těsnicích materiálů ovlivňují pooperační bolest.
Srovnáním těchto běžně používaných endodontických souborových systémů a těsnicích materiálů se studie snaží poskytnout vědecky podložené doporučení pro optimalizaci endodontických protokolů a zlepšení komfortu pacientů.
Nulové hypotézy této studie jsou, že rotační souborové systémy a použité těsnicí materiály kořenového kanálku nemají statisticky významný vliv na pooperační bolest.
Pooperační bolest bude hodnocena v různých časových intervalech – 6, 12, 24, 48 a 72 hodin, stejně jako 7. den – pomocí Numerické hodnotící škály (NRS). NRS je číselná verze Vizuální analogové škály (VAS), pohybující se od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest) (9, 10). Účastníkům bude vysvětlena následovně:
0: Žádná bolest Mírná bolest (1-3): Bolest nízké intenzity, která nevyžaduje analgetika Středně silná bolest (4-6): Snesitelná bolest, kterou lze kontrolovat analgetiky Silná bolest (7-10): Nesnesitelná bolest, která není adekvátně kontrolována analgetiky a často vyžaduje klid
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest zůstává významným problémem v endodontické léčbě, a to i v případech asymptomatické ireverzibilní pulpity. Ačkoli je léčba kořenových kanálků vysoce účinná, pacienti mohou během léčby pociťovat nepohodlí v důsledku mechanického, chemického nebo mikrobiálního dráždění periapikálních tkání. Mezi těmito faktory může typ instrumentačního systému a výplňového materiálu do kořenových kanálků ovlivnit míru pooperační bolesti prostřednictvím jejich účinků na extruzi debrisu, charakteristiky tvarování kanálků a biologickou odpověď tkání.
Minimálně invazivní instrumentační systémy byly zavedeny za účelem zachování struktury dentinu a udržení původní anatomie kanálků. TruNatomy (Dentsply Maillefer) je navržen s tenkým Ni-Ti drátem a regresivní kónicitou, s cílem snížit transport kanálků a minimalizovat apikální extruzi debrisu. Naopak, ProTaper Gold (Dentsply Maillefer) se vyznačuje progresivní kónicitou a zvýšenou řeznou účinností, což může zlepšit schopnost tvarování, ale potenciálně by mohlo zvýšit extruzi debrisu za apex.
Kromě instrumentace může chemické složení a biologické vlastnosti výplňových materiálů do kořenových kanálků ovlivnit pooperační výsledky. AH Plus, výplňový materiál na bázi epoxidové pryskyřice, vykazuje silnou adhezi a rozměrovou stabilitu. TotalFill BC Sealer, bioceramický materiál na bázi křemičitanu vápenatého, se vyznačuje vysokou biokompatibilitou a bioaktivitou, včetně uvolňování iontů vápníku, což může podporovat příznivou odpověď tkání.
Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná klinická studie s faktoriální strukturou k vyhodnocení jak nezávislých, tak kombinovaných účinků instrumentačních systémů a typů výplňových materiálů na pooperační bolest. Bude také hodnocena interakce mezi těmito proměnnými, aby se určilo, zda jsou konkrétní kombinace spojeny se zvýšenou nebo sníženou úrovní bolesti.
Veškeré léčby budou provedeny za standardizovaných klinických podmínek s použitím protokolu jedné návštěvy, s konzistentními režimy irigace a technikami obturace, aby se minimalizovaly rušivé proměnné. Intenzita bolesti bude zaznamenána v několika pooperačních časových bodech pomocí ověřené numerické škály, což umožní vyhodnocení jak intenzity, tak časového průběhu bolesti.
Výsledky této studie by měly poskytnout klinicky relevantní důkazy týkající se výběru instrumentačních systémů a výplňových materiálů do kořenových kanálků za účelem optimalizace komfortu pacientů po endodontické léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asymptomatické zuby vykazující opožděnou pozitivní reakci na tepelné testování (EndoIce; Coltene/Whaledent Inc.) a elektrické testování dřeně (Parkell)
- Zuby s rozsáhlým obnažením dřeně při odstraňování kazu
- Zánětlivá zubní dřeň s krvácením, které nelze zastavit do 5 minut
- Parodontálně zdravé, vyzrálé první nebo druhé premoláry dolní čelisti
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s následujícími stavy budou ze studie vyloučeni:
- Pacienti s diabetes mellitus, imunosuprimovaní pacienti nebo těhotné ženy
- Pacienti, kteří užívali antibiotika v posledním měsíci nebo vyžadují antibiotickou profylaxi
- Pacienti, kteří užívali analgetika 7 dní před léčbou
- Pacienti se známou alergií na jakýkoli materiál používaný při ošetření kořenových kanálků
- Zuby s krvácením, které lze zastavit do 5 minut a jsou vhodné pro vitální terapii dřeně
- Zuby, které jsou neživé nebo symptomatické
- Zuby s radiograficky prokazatelnými periapikálními lézemi
- Zuby vyžadující post-koronovou rekonstrukci nebo protetickou oporu
- Zuby s kalcifikovanými kořenovými kanálky, resorpcí kořene nebo nezralým apexem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TruNatomy + AH Plus
Název: TruNatomy + AH Plus Typ: Experimentální Zásah: Zařízení: Systém souborů TruNatomy Jiné: Těsnicí materiál AH Plus |
Rotární systém endodontických nástrojů z niklu a titanu (NiTi) používaný pro tvarování kořenových kanálků s minimálně invazivním designem.
Instrumentace prováděna podle pokynů výrobce.
Epoxidové pryskyřice na bázi kořenového kanálu těsnění používá se pro obturaci s guttaperčou pomocí jediné kuželové techniky.
|
|
Experimentální: TruNatomy + TotalFill BC
Název: TruNatomy + TotalFill BC Typ: Experimentální Zásah: Zařízení: TruNatomy Ostatní: TotalFill BC |
Rotární systém endodontických nástrojů z niklu a titanu (NiTi) používaný pro tvarování kořenových kanálků s minimálně invazivním designem.
Instrumentace prováděna podle pokynů výrobce.
Biokeramický výplňový materiál na bázi křemičitanu vápenatého používaný k obturací s gutaperčou technikou jediného kuželu.
|
|
Experimentální: ProTaper Gold + AH Plus
Název: ProTaper Gold + AH Plus Typ: Experimentální Intervence: Zařízení: ProTaper Gold Ostatní: AH Plus |
Epoxidové pryskyřice na bázi kořenového kanálu těsnění používá se pro obturaci s guttaperčou pomocí jediné kuželové techniky.
Tepelně upravený rotační nikl-titanový (NiTi) endodontický nástrojový systém používaný pro tvarování kořenového kanálku podle protokolu doporučeného výrobcem.
|
|
Experimentální: ProTaper Gold + TotalFill BC
Název: ProTaper Gold + TotalFill BC Typ: Experimentální Zásah: Zařízení: ProTaper Gold Ostatní: TotalFill BC |
Biokeramický výplňový materiál na bázi křemičitanu vápenatého používaný k obturací s gutaperčou technikou jediného kuželu.
Tepelně upravený rotační nikl-titanový (NiTi) endodontický nástrojový systém používaný pro tvarování kořenového kanálku podle protokolu doporučeného výrobcem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti (numerická škála hodnocení)
Časové okno: 6, 12, 24, 48, 72 hodin a 7 dní po léčbě
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Pacienti zaznamenají úroveň bolesti v 6., 12., 24., 48. a 72. hodině a 7. den po ošetření kořenových kanálků.
|
6, 12, 24, 48, 72 hodin a 7 dní po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAYEK057.03
- BAPKO0442620 (Jiné číslo grantu/financování: European University of Lefke)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Irrivernible Pulpitis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán