Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinků různých irigačních roztoků a aktivačních metod na pooperační bolest a kvalitu života při ošetření kořenových kanálků

17. listopadu 2025 aktualizováno: Selen Yusufoğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University

Pooperační bolest a kvalita života při léčbě kořenových kanálků: Prospektivní studie

Stručné shrnutí: Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky různých irigačních roztoků (NaOCl, HEDP) a aktivačních metod (konvenční irigace stříkačkou, EDDY, diodový laser) na pooperační bolest a kvalitu života související s ústním zdravím při jedno-návštěvním ošetření kořenových kanálků u asymptomatických dolních molárů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této prospektivní randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinky dvou různých irigačních roztoků (2,5% NaOCl a HEDP) a tří různých aktivačních metod (konvenční stříkačka, EDDY, diodový laser) na pooperační bolest a kvalitu života související s ústním zdravím při jednosezení ošetření kořenových kanálků asymptomatických mandibulárních molárů, s cílem překonat omezení konvenční irrigace. Dále studie porovná kvalitu života pacientů související s ústním zdravím před léčbou a týden po léčbě. Ačkoli se neočekává významný rozdíl v pooperační bolesti, předpokládá se zlepšení kvality života. Způsobilí účastníci budou dospělí pacienti vyžadující endodontické ošetření asymptomatických mandibulárních molárů. Po splnění inkluzních kritérií a poskytnutí informovaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do šesti různých skupin. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované náhodné číselné sekvence a kódy budou uchovávány v zapečetěných neprůhledných obálkách, aby se zabránilo zkreslení mezi skupinami. Irrigační protokoly a aktivační metody, které budou ve studii aplikovány, jsou následující: Irrigační roztoky: 2,5% NaOCl a HEDP (HEDP; Dual Rinse, Medcem GmbH, Weinfelden, Švýcarsko) Aktivační techniky: Konvenční stříkačka, EDDY (Micron, Tokio, Japonsko), diodový laser Dentsply Sirona Sirolaser Advance; Sirona Dental Systems, Bensheim, Německo) Anestezie: Regionální mandibulární blokáda pomocí artikainu obsahujícího Maxicain Všechny výkony budou provedeny pod izolací pomocí kofferdamu. Pracovní délka kořenového kanálku bude stanovena pomocí souboru typu K č. 10 a apex lokátoru a kanálky budou tvarovány pomocí niklo-titanového rotačního systému. Každý kanálek bude irigován podle přiřazeného protokolu a kořenové kanálky budou obturovány pomocí gutaperči a epoxidové pryskyřice na bázi těsnící hmoty technikou jednoho kužele. Pooperační rentgenové snímky budou pořízeny k potvrzení obturace a definitivní restaurace budou dokončeny kompozitními pryskyřicovými materiály. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) po 6, 12, 24, 36, 48, 72 hodinách a týden po léčbě. Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku OHIP-14 před léčbou a týden po operaci. Velikost vzorku studie je 90 účastníků, s 15 dobrovolníky ve skupině. Všechna ošetření budou provedena jedním operatérem a materiály a zařízení použité ve studii jsou standardní produkty rutinně používané v klinické praxi. Očekávaným přínosem studie je určení účinků různých irigačních roztoků a aktivačních metod na pooperační bolest a kvalitu života pacientů, což poskytne poznatky pro klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Systémová kritéria zařazení 1. Dobrovolníci nesmí mít žádné systémové příznaky ani být těhotné. 2. Podle klasifikace ASA budou do naší studie zařazeni jedinci s: • ASA I (Zdraví (bez akutních a/nebo chronických onemocnění) • ASA II (s mírným systémovým onemocněním) (asymptomatické vrozené srdeční onemocnění, dobře kontrolované arytmie, nezhoršené astma, dobře kontrolovaná epilepsie, diabetes mellitus nezávislý na inzulínu, onkologická onemocnění v remisi). 3. Musí být ve věku 18 až 65 let. 4. Nesmí užívat analgetické protizánětlivé léky v posledních dvou týdnech ani kortizon v posledních 6 měsících. 5. Dobrovolníci musí být schopni nás kontaktovat znovu 6, 12, 24, 48 nebo 72 hodin po dokončení léčby a musí být mentálně způsobilí vyjádřit skóre bolesti a odpovědět na dotazník. 6. Dobrovolníci nesmí mít bruxismus. Místní kritéria zařazení 1. Musí být přítomny mandibulární moláry. 2. Zuby musí být před operací bezpříznakové. Nesmí být přítomny nálezy při palpaci, poklepu ani radiografické nálezy. 3. Na ošetřované zuby musí být připevněny kofferdamy. 4. Zuby musí být v normální poloze v ústech. 5. Dobrovolník musí být schopen dostatečně otevřít ústa.

Kriteria vyloučení:

  • 1. Dobrovolníci, kteří užili analgetika, protizánětlivé léky, antibiotika atd., které by mohly ovlivnit kontrolu bolesti a infekce, v posledních 12 hodinách. 2. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo nežádoucích reakcí na jakýkoli lék nebo materiál použitý v této studii. 3. Zuby s kalcifikovanými kanálky nebo těžkým parodontálním onemocněním. 4. Subjekty s chybějícími protilehlými nebo sousedními zuby. 5. Těhotné nebo kojící ženy. 6. Zuby vyžadující další metody anestezie (např. intrapulpární, intraligamentární, druhá bloková anestezie nebo další lokální anestetikum) budou ze studie vyloučeny, pokud je anestezie nedostatečná. 7. Zuby s apikálními lézemi nebudou do studie zařazeny. 8. Zuby s resorpcí kořene nebudou do studie zařazeny. 9. Zuby vyžadující restaurace jako endokorunky, onlaye, overlaye nebo plné korunky kvůli nadměrné ztrátě materiálu po ošetření kořenových kanálků nebudou do studie zařazeny. Zuby se strukturální ztrátou dostatečnou pro aplikaci post-core budou vyloučeny. 10. Zuby s neléčenou parodontitidou a zuby nebo místa, která podstoupila chirurgickou léčbu v posledních 6 měsících, nebudou do studie zařazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlornan sodný a konvenční stříkačka
Každý kanálek bude irigován 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml 2,5% roztoku chlornanu sodného podaného ručně pomocí konvenční stříkačky, bez jakékoli dodatečné aktivační techniky.
Postup: Irigace s chlornanem sodným a konvenční stříkačkou
Postup: Irrigace roztokem chlornanu sodného a konvenční stříkačka V konečném zavlažovacím protokolu bude aplikováno 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml 2,5% chlornanu sodného podaného ručně pomocí standardní jehly bez jakékoli další aktivační techniky. Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali svou pooperační bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) před léčbou a v 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách, stejně jako 1 týden po léčbě a v 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách, stejně jako 1 týden po léčbě. Dále vyplní dotazník Oral Health Impact Profile (OHIP-14) k posouzení dopadu na kvalitu života.
Ostatní jména:
  • NaOCl aktivované konvenční stříkačkou
Experimentální: Chlornan sodný a EDDY
Každý kanálek bude zavlažován 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml 2,5% roztoku chlornanu sodného aktivovaného po dobu 30 sekund pomocí sonického zařízení EDDY.
Postup: Irigace s chlornanem sodným a EDDY
Postup: Irrigace s chlornanem sodným a EDDYChlornan sodný s EDDY aktivací V konečném irigačním protokolu bude aplikováno 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml 2,5% chlornanu sodného, který bude aktivován s EDDY po dobu 10 sekund. Každý kanálek obdrží tři cykly 10sekundové EDDY aktivace. Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali svou pooperační bolest pomocí Vizuální analogové škály (VAS) před léčbou a v 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách, stejně jako 1 týden po léčbě a v 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách, stejně jako 1 týden po léčbě. Dále vyplní dotazník Oral Health Impact Profile (OHIP-14) k posouzení dopadu na kvalitu života.
Ostatní jména:
  • NaOCl aktivované pomocí EDDY
Experimentální: Chlornan sodný a diodový laser
Každý kanálek bude zavlažován 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml 2,5% chlornanu sodného aktivovaného po dobu 30 sekund pomocí diodového laseru.
Postup: Postup: Irigace roztokem chlornanu sodného a diodovým laserem
Postup: Irigace s chlornanem sodným a diodovým laserem Chlornan sodný s aktivací diodovým laserem V závěrečném irigačním protokolu bude aplikováno 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml 2,5% chlornanu sodného, který bude aktivován diodovým laserem po dobu 10 sekund. Každý kanálek obdrží tři cykly 10sekundové laserové aktivace. Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali svou pooperační bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) před léčbou a v 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách, stejně jako 1 týden po léčbě a v 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách, stejně jako 1 týden po léčbě. Dále vyplní dotazník Oral Health Impact Profile (OHIP-14) k posouzení dopadu na kvalitu života.
Ostatní jména:
  • NaOCl aktivované diodovým laserem
Experimentální: Etidronová kyselina (HEDP) a konvenční stříkačka
Každý kanálek bude zavlažován 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml roztoku HEDP (Dual Rinse) podávaného ručně pomocí konvenční stříkačky, bez jakékoli další aktivační techniky
Postup: Postup: Irigace kyselinou etidronovou a konvenční stříkačkou
Postup: Irigace kyselinou etidronovou a konvenční stříkačkouKyselina etidronová s konvenční stříkačkou V konečném irigačním protokolu bude aplikováno 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml 2,5% roztoku chloričitanu sodného smíchaného s HEDP, podávaného manuálně pomocí standardní jehly bez další aktivace. Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali svou pooperační bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) před léčbou a v 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách, stejně jako 1 týden po léčbě a v 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách, stejně jako 1 týden po léčbě. Dále vyplní dotazník Oral Health Impact Profile (OHIP-14) k posouzení dopadu na kvalitu života.
Ostatní jména:
  • HEDP s konvenční stříkačkou
Experimentální: Etidronová kyselina (HEDP) a EDDY
Každý kanálek bude zavlažován 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml roztoku HEDP (Dual Rinse) aktivovaného po dobu 30 sekund pomocí sonického zařízení EDDY.
Postup: Postup: Irrigace kyselinou etidronovou a EDDY
Etidronová kyselina s EDDY aktivací V konečném zavlažovacím protokolu bude aplikováno 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml 2,5% roztoku chlornanu sodného smíchaného s HEDP, který bude aktivován pomocí EDDY po dobu 10 sekund. Každý kanálek obdrží tři cykly 10sekundové EDDY aktivace. Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali svou pooperační bolest pomocí Vizuální analogové škály (VAS) před léčbou a v 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách, stejně jako 1 týden po léčbě. Dále vyplní dotazník Oral Health Impact Profile (OHIP-14) k posouzení dopadu na kvalitu života.
Ostatní jména:
  • HEDP s EDDY
Experimentální: Etidronová kyselina (HEDP) a diodový laser
Každý kanálek bude zavlažován 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml roztoku HEDP (Dual Rinse) aktivovaného po dobu 30 sekund pomocí diodového laseru.
Postup: Irrigace s kyselinou etidronovou a diodovým laserem
Etidronová kyselina s diodovou laserovou aktivací V konečném zavlažovacím protokolu bude aplikováno 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml 2,5% chloridu sodného smíchaného s HEDP, který bude aktivován diodovým laserem po dobu 10 sekund. Každý kanálek obdrží tři cykly 10sekundové laserové aktivace. Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali svou pooperační bolest pomocí Vizuální analogové škály (VAS) před léčbou a po 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách, stejně jako 1 týden po léčbě. Dále vyplní dotazník Oral Health Impact Profile (OHIP-14) k posouzení dopadu na kvalitu života.
Ostatní jména:
  • HEDP s diodovým laserem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS škála
Časové okno: 6., 12., 24., 36., 48., 72 hodin a 1 týden
VAS (Vizuální analogová škála): Jak název napovídá, vizuální analogová škála (VAS) používá analogový formát, který představuje spojité spektrum hodnot. Nejběžnější způsob měření bolesti na VAS je pomocí 10 cm (100 mm) vodorovné čáry. Dobrovolník je požádán, aby na tuto čáru umístil značku, která je poté změřena a zaznamenána v milimetrech nebo centimetrech. Podle VAS škály označí bolest, kterou cítí před léčbou a po 6, 12, 24, 36, 48, 72 hodinách a 1 týdnu (VAS) na formuláři.
6., 12., 24., 36., 48., 72 hodin a 1 týden
OHIP test
Časové okno: 7 dní
(OHIP14) Škála bude požádána o vyplnění před léčbou a jeden týden po léčbě.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-13-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetření kořenových kanálků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit