Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietary Quality and Nutritional Adequacy Among Vegetarians Attending the European Institute of Oncology (VEGETARIANS)

9. června 2026 aktualizováno: European Institute of Oncology

Survey on Dietary Quality and Nutritional Adequacy Among Vegetarians Attending the European Institute of Oncology

Despite their health benefits, vegetarian dietary patterns can lead to malnutrition and micronutrient deficiencies if improperly managed, especially in oncological settings. This survey assesses dietary quality and adequacy in 150 women (18-64 years), further examining how a threemonth nutritional counseling intervention influences body composition, physical activity, and quality of life.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

150 vegan, vegetarian, semi-vegetarian women (18-64 years) will be recruited among patients attending the European Institute of Oncology for prevention visits or oncological follow-up. The study will include a baseline visit and a 3-month follow-up visit, with an interim telephone contact.

At baseline, nutritional adequacy and diet quality will be assessed, followed by a personalized nutritional counselling aimed at improving dietary variety, ensuring adequate nutrient intake, and promoting an active lifestyle. The intervention will be based on a vegetarian adaptation of the Healthy Eating Plate and aligned with national and international guidelines (CREA,2019; WCRF, 2018).

During study visits, anthropometric measurements (height, weight, waist and hip circumferences), body composition (BIVA), and blood samples will be collected. Dietary intake will be evaluated via a 3-day food records. Validated questionnaires will be administered to assess physical activity (IPAQ-SF), adherence to the Mediterranean diet (QueMD), and quality of life (VEGQOL). Additionally, vegetarian diet quality and lifestyle will be evaluated using the Vegetarian Lifestyle Index.

Nutritional adequacy will be determined by comparing dietary intake and blood biomarkers with Italian Dietary Reference Values (DRVs; SINU 2024).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • pre or post-menopausal women, aged between 18 and 64;
  • healthy participants or high-risk cancer patients or patients with previous diagnosis of neoplasia
  • self-identifying as vegan (defined as excluding all animal products), or vegetarian (defined as excluding all animal products besides eggs and/or dairy) or semi-vegetarian (defined as excluding no animal products but limiting meat to < 1× per week);
  • ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document;

Exclusion Criteria:

  • any condition which, in the opinion of the investigator, may impede testing of the study hypothesis or make it unsafe to engage in the study (e.g., ulcerative colitis, Crohn's disease etc.);
  • any diagnosis of invasive neoplasia, within the previous 1 years, except non-melanoma skin cancer;
  • currently receiving chemotherapy, radiation, or immunotherapy as cancer treatment;
  • patients dependent on enteral or parental nutrition;
  • pregnancy or lactation;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vegetarian study population
The study population comprises 150 women (18-64 years) adhering to plant-based diets (vegan, vegetarian, or semi-vegetarian), including both healthy individuals and those with a history or high risk of cancer recruited at the European Institute of Oncology (Milan, IT)
Jiný: personalized nutritional counseling
Participants will receive personalized nutritional counseling by registered dietitians based on blood tests and 3-day food records, focusing on improving diet variety and optimizing intake of critical nutrients. Additionally, lifestyle advice will be provided to increase physical activity and reduce sedentary behavior.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Survey on nutritional adequacy of participants' diet at baseline
Časové okno: Baseline
Nutritional adequacy evaluated through blood biomarkers and dietary intake, assessed via 3-day food records. Nutrient data will be referenced against the Italian Dietary Reference Values (DRVs). Nutritional adequacy will be quantified by calculating the Nutrient Adequacy Ratio (NAR) and the Mean Adequacy Ratio (MAR). The NAR represents the ratio of an individual's nutrient intake to the corresponding Italian DRV for their age group, while the MAR is the average of all calculated NARs. Both indices will be expressed on a scale from 0 to 1, where 0 indicates that nutrient requirements are not met and 1 indicates that they are fully met.
Baseline
Survey on dietary and lifestyle quality of participants at baseline
Časové okno: Baseline
A modified version of the vegetarian Lifestyle index is adapted to Italian guidelines and national recommendations. The score comprises 11 dietary and 3 lifestyle components and ranges from 0 to 14, with higher score indicating greater adherence.
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutrient Adequacy Ratio (NAR)
Časové okno: 3-month
change in NAR calculated by dividing participant's intake of a given nutrient by the Italian DRVs for the corresponding age category
3-month
Mean Adequacy Ratio (MAR)
Časové okno: 3-month
change in MAR calculated by averaging all NARs together
3-month
Vegetarian life style index (VLI)
Časové okno: 3-month
change in vegetarian Lifestyle score ranging from 0 to 14, with higher score indicating greater adherence.
3-month
Blood analysis- glucose
Časové okno: 3-month
change in concentration of glucose (mg/dl)
3-month
Blood analysis- insulin
Časové okno: 3-month
change in concentration of insulin (mUI/L)
3-month
Blood analysis- total cholesterol
Časové okno: 3-month
change in concentration of total cholesterol (mg/dl)
3-month
Blood analysis-LDL cholesterol
Časové okno: 3-month
change in concentration of LDL cholesterol (mg/dl)
3-month
Blood analysis-HDL cholesterol
Časové okno: 3-month
change in concentration HDL cholesterol (mg/dl)
3-month
Blood analysis-triglycerides (mg/dl)
Časové okno: 3-month
change in concentration of triglycerides (mg/dl)
3-month
Blood analysis- vitamins-B6
Časové okno: 3-month
change in concentration of B6(mcg/L)
3-month
Blood analysis- vitamins-B12
Časové okno: 3-month
change in concentration of B12 (ng/L)
3-month
Blood analysis- vitamins-folate
Časové okno: 3-month
change in concentration of folate (mcg/L)
3-month
Blood analysis- vitamins-Vitamin D
Časové okno: 3-month
change in concentration of Vitamin D (mcg/L)
3-month
Blood analysis- iron status
Časové okno: 3-month
change in concentration of iron (mcg/dl)
3-month
Blood analysis- ferritin status
Časové okno: 3-month
change in concentration of ferritin (mcg/L)
3-month
Blood analysis- Calcium
Časové okno: 3-month
change in concentration of calcium (mg/dl)
3-month
Blood analysis- total protein
Časové okno: 3-month
change in concentration of total protein (g/dl)
3-month
Anthropometric measurements - Body weight
Časové okno: 3-month
change in Body weight (kg)
3-month
Anthropometric measurements - circumferences
Časové okno: 3-month
change in waist and hip circumferences (cm)
3-month
Anthropometric measurements - Body composition
Časové okno: 3-month
change in fat mass and fat free mass (kg)
3-month
Physical activity
Časové okno: 3-month
change in metabolic equivalents of tasks (METs), measured by the short version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf)
3-month
Quality of life (VEGQOL)
Časové okno: 3-month
change in VEGQOL score ranging from 0-100 scale, with higer score indicating better QoL.
3-month
Adherence to the Mediterranean diet
Časové okno: 3-month
change in Mediterranean diet adherence score ranging from 0 to 9, with higer scores indicating better adherence
3-month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrizia Gnagnarella, PhD, European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UID 4909
  • L2-476 (Jiný identifikátor: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na personalized nutritional counseling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit