Dietary Quality and Nutritional Adequacy Among Vegetarians Attending the European Institute of Oncology (VEGETARIANS)
9 июня 2026 г. обновлено: European Institute of Oncology
Survey on Dietary Quality and Nutritional Adequacy Among Vegetarians Attending the European Institute of Oncology
Despite their health benefits, vegetarian dietary patterns can lead to malnutrition and micronutrient deficiencies if improperly managed, especially in oncological settings.
This survey assesses dietary quality and adequacy in 150 women (18-64 years), further examining how a threemonth nutritional counseling intervention influences body composition, physical activity, and quality of life.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
150 vegan, vegetarian, semi-vegetarian women (18-64 years) will be recruited among patients attending the European Institute of Oncology for prevention visits or oncological follow-up. The study will include a baseline visit and a 3-month follow-up visit, with an interim telephone contact.
At baseline, nutritional adequacy and diet quality will be assessed, followed by a personalized nutritional counselling aimed at improving dietary variety, ensuring adequate nutrient intake, and promoting an active lifestyle. The intervention will be based on a vegetarian adaptation of the Healthy Eating Plate and aligned with national and international guidelines (CREA,2019; WCRF, 2018).
During study visits, anthropometric measurements (height, weight, waist and hip circumferences), body composition (BIVA), and blood samples will be collected. Dietary intake will be evaluated via a 3-day food records. Validated questionnaires will be administered to assess physical activity (IPAQ-SF), adherence to the Mediterranean diet (QueMD), and quality of life (VEGQOL). Additionally, vegetarian diet quality and lifestyle will be evaluated using the Vegetarian Lifestyle Index.
Nutritional adequacy will be determined by comparing dietary intake and blood biomarkers with Italian Dietary Reference Values (DRVs; SINU 2024).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrizia Gnagnarella, PhD
- Номер телефона: +39 0257489823
- Электронная почта: patrizia.gnagnarella@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology, Milan, Recruiting
-
Контакт:
- Patrizia Gnagnarella
- Номер телефона: +39 0257489823
- Электронная почта: patrizia.gnagnarella@ieo.it
-
Контакт:
- Davide Serrano
- Электронная почта: davide.serrano@ieo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- pre or post-menopausal women, aged between 18 and 64;
- healthy participants or high-risk cancer patients or patients with previous diagnosis of neoplasia
- self-identifying as vegan (defined as excluding all animal products), or vegetarian (defined as excluding all animal products besides eggs and/or dairy) or semi-vegetarian (defined as excluding no animal products but limiting meat to < 1× per week);
- ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document;
Exclusion Criteria:
- any condition which, in the opinion of the investigator, may impede testing of the study hypothesis or make it unsafe to engage in the study (e.g., ulcerative colitis, Crohn's disease etc.);
- any diagnosis of invasive neoplasia, within the previous 1 years, except non-melanoma skin cancer;
- currently receiving chemotherapy, radiation, or immunotherapy as cancer treatment;
- patients dependent on enteral or parental nutrition;
- pregnancy or lactation;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: vegetarian study population
The study population comprises 150 women (18-64 years) adhering to plant-based diets (vegan, vegetarian, or semi-vegetarian), including both healthy individuals and those with a history or high risk of cancer recruited at the European Institute of Oncology (Milan, IT)
|
Participants will receive personalized nutritional counseling by registered dietitians based on blood tests and 3-day food records, focusing on improving diet variety and optimizing intake of critical nutrients.
Additionally, lifestyle advice will be provided to increase physical activity and reduce sedentary behavior.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Survey on nutritional adequacy of participants' diet at baseline
Временное ограничение: Baseline
|
Nutritional adequacy evaluated through blood biomarkers and dietary intake, assessed via 3-day food records.
Nutrient data will be referenced against the Italian Dietary Reference Values (DRVs).
Nutritional adequacy will be quantified by calculating the Nutrient Adequacy Ratio (NAR) and the Mean Adequacy Ratio (MAR).
The NAR represents the ratio of an individual's nutrient intake to the corresponding Italian DRV for their age group, while the MAR is the average of all calculated NARs.
Both indices will be expressed on a scale from 0 to 1, where 0 indicates that nutrient requirements are not met and 1 indicates that they are fully met.
|
Baseline
|
|
Survey on dietary and lifestyle quality of participants at baseline
Временное ограничение: Baseline
|
A modified version of the vegetarian Lifestyle index is adapted to Italian guidelines and national recommendations.
The score comprises 11 dietary and 3 lifestyle components and ranges from 0 to 14, with higher score indicating greater adherence.
|
Baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Nutrient Adequacy Ratio (NAR)
Временное ограничение: 3-month
|
change in NAR calculated by dividing participant's intake of a given nutrient by the Italian DRVs for the corresponding age category
|
3-month
|
|
Mean Adequacy Ratio (MAR)
Временное ограничение: 3-month
|
change in MAR calculated by averaging all NARs together
|
3-month
|
|
Vegetarian life style index (VLI)
Временное ограничение: 3-month
|
change in vegetarian Lifestyle score ranging from 0 to 14, with higher score indicating greater adherence.
|
3-month
|
|
Blood analysis- glucose
Временное ограничение: 3-month
|
change in concentration of glucose (mg/dl)
|
3-month
|
|
Blood analysis- insulin
Временное ограничение: 3-month
|
change in concentration of insulin (mUI/L)
|
3-month
|
|
Blood analysis- total cholesterol
Временное ограничение: 3-month
|
change in concentration of total cholesterol (mg/dl)
|
3-month
|
|
Blood analysis-LDL cholesterol
Временное ограничение: 3-month
|
change in concentration of LDL cholesterol (mg/dl)
|
3-month
|
|
Blood analysis-HDL cholesterol
Временное ограничение: 3-month
|
change in concentration HDL cholesterol (mg/dl)
|
3-month
|
|
Blood analysis-triglycerides (mg/dl)
Временное ограничение: 3-month
|
change in concentration of triglycerides (mg/dl)
|
3-month
|
|
Blood analysis- vitamins-B6
Временное ограничение: 3-month
|
change in concentration of B6(mcg/L)
|
3-month
|
|
Blood analysis- vitamins-B12
Временное ограничение: 3-month
|
change in concentration of B12 (ng/L)
|
3-month
|
|
Blood analysis- vitamins-folate
Временное ограничение: 3-month
|
change in concentration of folate (mcg/L)
|
3-month
|
|
Blood analysis- vitamins-Vitamin D
Временное ограничение: 3-month
|
change in concentration of Vitamin D (mcg/L)
|
3-month
|
|
Blood analysis- iron status
Временное ограничение: 3-month
|
change in concentration of iron (mcg/dl)
|
3-month
|
|
Blood analysis- ferritin status
Временное ограничение: 3-month
|
change in concentration of ferritin (mcg/L)
|
3-month
|
|
Blood analysis- Calcium
Временное ограничение: 3-month
|
change in concentration of calcium (mg/dl)
|
3-month
|
|
Blood analysis- total protein
Временное ограничение: 3-month
|
change in concentration of total protein (g/dl)
|
3-month
|
|
Anthropometric measurements - Body weight
Временное ограничение: 3-month
|
change in Body weight (kg)
|
3-month
|
|
Anthropometric measurements - circumferences
Временное ограничение: 3-month
|
change in waist and hip circumferences (cm)
|
3-month
|
|
Anthropometric measurements - Body composition
Временное ограничение: 3-month
|
change in fat mass and fat free mass (kg)
|
3-month
|
|
Physical activity
Временное ограничение: 3-month
|
change in metabolic equivalents of tasks (METs), measured by the short version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf)
|
3-month
|
|
Quality of life (VEGQOL)
Временное ограничение: 3-month
|
change in VEGQOL score ranging from 0-100 scale, with higer score indicating better QoL.
|
3-month
|
|
Adherence to the Mediterranean diet
Временное ограничение: 3-month
|
change in Mediterranean diet adherence score ranging from 0 to 9, with higer scores indicating better adherence
|
3-month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrizia Gnagnarella, PhD, European Institute of Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UID 4909
- L2-476 (Другой идентификатор: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .