Dietary Quality and Nutritional Adequacy Among Vegetarians Attending the European Institute of Oncology (VEGETARIANS)
9 de junho de 2026 atualizado por: European Institute of Oncology
Survey on Dietary Quality and Nutritional Adequacy Among Vegetarians Attending the European Institute of Oncology
Despite their health benefits, vegetarian dietary patterns can lead to malnutrition and micronutrient deficiencies if improperly managed, especially in oncological settings.
This survey assesses dietary quality and adequacy in 150 women (18-64 years), further examining how a threemonth nutritional counseling intervention influences body composition, physical activity, and quality of life.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
150 vegan, vegetarian, semi-vegetarian women (18-64 years) will be recruited among patients attending the European Institute of Oncology for prevention visits or oncological follow-up. The study will include a baseline visit and a 3-month follow-up visit, with an interim telephone contact.
At baseline, nutritional adequacy and diet quality will be assessed, followed by a personalized nutritional counselling aimed at improving dietary variety, ensuring adequate nutrient intake, and promoting an active lifestyle. The intervention will be based on a vegetarian adaptation of the Healthy Eating Plate and aligned with national and international guidelines (CREA,2019; WCRF, 2018).
During study visits, anthropometric measurements (height, weight, waist and hip circumferences), body composition (BIVA), and blood samples will be collected. Dietary intake will be evaluated via a 3-day food records. Validated questionnaires will be administered to assess physical activity (IPAQ-SF), adherence to the Mediterranean diet (QueMD), and quality of life (VEGQOL). Additionally, vegetarian diet quality and lifestyle will be evaluated using the Vegetarian Lifestyle Index.
Nutritional adequacy will be determined by comparing dietary intake and blood biomarkers with Italian Dietary Reference Values (DRVs; SINU 2024).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrizia Gnagnarella, PhD
- Número de telefone: +39 0257489823
- E-mail: patrizia.gnagnarella@ieo.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- European Institute of Oncology, Milan, Recruiting
-
Contato:
- Patrizia Gnagnarella
- Número de telefone: +39 0257489823
- E-mail: patrizia.gnagnarella@ieo.it
-
Contato:
- Davide Serrano
- E-mail: davide.serrano@ieo.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- pre or post-menopausal women, aged between 18 and 64;
- healthy participants or high-risk cancer patients or patients with previous diagnosis of neoplasia
- self-identifying as vegan (defined as excluding all animal products), or vegetarian (defined as excluding all animal products besides eggs and/or dairy) or semi-vegetarian (defined as excluding no animal products but limiting meat to < 1× per week);
- ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document;
Exclusion Criteria:
- any condition which, in the opinion of the investigator, may impede testing of the study hypothesis or make it unsafe to engage in the study (e.g., ulcerative colitis, Crohn's disease etc.);
- any diagnosis of invasive neoplasia, within the previous 1 years, except non-melanoma skin cancer;
- currently receiving chemotherapy, radiation, or immunotherapy as cancer treatment;
- patients dependent on enteral or parental nutrition;
- pregnancy or lactation;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vegetarian study population
The study population comprises 150 women (18-64 years) adhering to plant-based diets (vegan, vegetarian, or semi-vegetarian), including both healthy individuals and those with a history or high risk of cancer recruited at the European Institute of Oncology (Milan, IT)
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Participants will receive personalized nutritional counseling by registered dietitians based on blood tests and 3-day food records, focusing on improving diet variety and optimizing intake of critical nutrients.
Additionally, lifestyle advice will be provided to increase physical activity and reduce sedentary behavior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Survey on nutritional adequacy of participants' diet at baseline
Prazo: Baseline
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Nutritional adequacy evaluated through blood biomarkers and dietary intake, assessed via 3-day food records.
Nutrient data will be referenced against the Italian Dietary Reference Values (DRVs).
Nutritional adequacy will be quantified by calculating the Nutrient Adequacy Ratio (NAR) and the Mean Adequacy Ratio (MAR).
The NAR represents the ratio of an individual's nutrient intake to the corresponding Italian DRV for their age group, while the MAR is the average of all calculated NARs.
Both indices will be expressed on a scale from 0 to 1, where 0 indicates that nutrient requirements are not met and 1 indicates that they are fully met.
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Baseline
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Survey on dietary and lifestyle quality of participants at baseline
Prazo: Baseline
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A modified version of the vegetarian Lifestyle index is adapted to Italian guidelines and national recommendations.
The score comprises 11 dietary and 3 lifestyle components and ranges from 0 to 14, with higher score indicating greater adherence.
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Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nutrient Adequacy Ratio (NAR)
Prazo: 3-month
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change in NAR calculated by dividing participant's intake of a given nutrient by the Italian DRVs for the corresponding age category
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3-month
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Mean Adequacy Ratio (MAR)
Prazo: 3-month
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change in MAR calculated by averaging all NARs together
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3-month
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Vegetarian life style index (VLI)
Prazo: 3-month
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change in vegetarian Lifestyle score ranging from 0 to 14, with higher score indicating greater adherence.
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3-month
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Blood analysis- glucose
Prazo: 3-month
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change in concentration of glucose (mg/dl)
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3-month
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Blood analysis- insulin
Prazo: 3-month
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change in concentration of insulin (mUI/L)
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3-month
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Blood analysis- total cholesterol
Prazo: 3-month
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change in concentration of total cholesterol (mg/dl)
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3-month
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Blood analysis-LDL cholesterol
Prazo: 3-month
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change in concentration of LDL cholesterol (mg/dl)
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3-month
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Blood analysis-HDL cholesterol
Prazo: 3-month
|
change in concentration HDL cholesterol (mg/dl)
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3-month
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Blood analysis-triglycerides (mg/dl)
Prazo: 3-month
|
change in concentration of triglycerides (mg/dl)
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3-month
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Blood analysis- vitamins-B6
Prazo: 3-month
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change in concentration of B6(mcg/L)
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3-month
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Blood analysis- vitamins-B12
Prazo: 3-month
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change in concentration of B12 (ng/L)
|
3-month
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Blood analysis- vitamins-folate
Prazo: 3-month
|
change in concentration of folate (mcg/L)
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3-month
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Blood analysis- vitamins-Vitamin D
Prazo: 3-month
|
change in concentration of Vitamin D (mcg/L)
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3-month
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Blood analysis- iron status
Prazo: 3-month
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change in concentration of iron (mcg/dl)
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3-month
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Blood analysis- ferritin status
Prazo: 3-month
|
change in concentration of ferritin (mcg/L)
|
3-month
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|
Blood analysis- Calcium
Prazo: 3-month
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change in concentration of calcium (mg/dl)
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3-month
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Blood analysis- total protein
Prazo: 3-month
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change in concentration of total protein (g/dl)
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3-month
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Anthropometric measurements - Body weight
Prazo: 3-month
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change in Body weight (kg)
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3-month
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Anthropometric measurements - circumferences
Prazo: 3-month
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change in waist and hip circumferences (cm)
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3-month
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Anthropometric measurements - Body composition
Prazo: 3-month
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change in fat mass and fat free mass (kg)
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3-month
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Physical activity
Prazo: 3-month
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change in metabolic equivalents of tasks (METs), measured by the short version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf)
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3-month
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Quality of life (VEGQOL)
Prazo: 3-month
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change in VEGQOL score ranging from 0-100 scale, with higer score indicating better QoL.
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3-month
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Adherence to the Mediterranean diet
Prazo: 3-month
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change in Mediterranean diet adherence score ranging from 0 to 9, with higer scores indicating better adherence
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3-month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrizia Gnagnarella, PhD, European Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
26 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UID 4909
- L2-476 (Outro identificador: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .