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Dietary Quality and Nutritional Adequacy Among Vegetarians Attending the European Institute of Oncology (VEGETARIANS)

9 giugno 2026 aggiornato da: European Institute of Oncology

Survey on Dietary Quality and Nutritional Adequacy Among Vegetarians Attending the European Institute of Oncology

Despite their health benefits, vegetarian dietary patterns can lead to malnutrition and micronutrient deficiencies if improperly managed, especially in oncological settings. This survey assesses dietary quality and adequacy in 150 women (18-64 years), further examining how a threemonth nutritional counseling intervention influences body composition, physical activity, and quality of life.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

150 vegan, vegetarian, semi-vegetarian women (18-64 years) will be recruited among patients attending the European Institute of Oncology for prevention visits or oncological follow-up. The study will include a baseline visit and a 3-month follow-up visit, with an interim telephone contact.

At baseline, nutritional adequacy and diet quality will be assessed, followed by a personalized nutritional counselling aimed at improving dietary variety, ensuring adequate nutrient intake, and promoting an active lifestyle. The intervention will be based on a vegetarian adaptation of the Healthy Eating Plate and aligned with national and international guidelines (CREA,2019; WCRF, 2018).

During study visits, anthropometric measurements (height, weight, waist and hip circumferences), body composition (BIVA), and blood samples will be collected. Dietary intake will be evaluated via a 3-day food records. Validated questionnaires will be administered to assess physical activity (IPAQ-SF), adherence to the Mediterranean diet (QueMD), and quality of life (VEGQOL). Additionally, vegetarian diet quality and lifestyle will be evaluated using the Vegetarian Lifestyle Index.

Nutritional adequacy will be determined by comparing dietary intake and blood biomarkers with Italian Dietary Reference Values (DRVs; SINU 2024).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • pre or post-menopausal women, aged between 18 and 64;
  • healthy participants or high-risk cancer patients or patients with previous diagnosis of neoplasia
  • self-identifying as vegan (defined as excluding all animal products), or vegetarian (defined as excluding all animal products besides eggs and/or dairy) or semi-vegetarian (defined as excluding no animal products but limiting meat to < 1× per week);
  • ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document;

Exclusion Criteria:

  • any condition which, in the opinion of the investigator, may impede testing of the study hypothesis or make it unsafe to engage in the study (e.g., ulcerative colitis, Crohn's disease etc.);
  • any diagnosis of invasive neoplasia, within the previous 1 years, except non-melanoma skin cancer;
  • currently receiving chemotherapy, radiation, or immunotherapy as cancer treatment;
  • patients dependent on enteral or parental nutrition;
  • pregnancy or lactation;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vegetarian study population
The study population comprises 150 women (18-64 years) adhering to plant-based diets (vegan, vegetarian, or semi-vegetarian), including both healthy individuals and those with a history or high risk of cancer recruited at the European Institute of Oncology (Milan, IT)
Altro: personalized nutritional counseling
Participants will receive personalized nutritional counseling by registered dietitians based on blood tests and 3-day food records, focusing on improving diet variety and optimizing intake of critical nutrients. Additionally, lifestyle advice will be provided to increase physical activity and reduce sedentary behavior.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Survey on nutritional adequacy of participants' diet at baseline
Lasso di tempo: Baseline
Nutritional adequacy evaluated through blood biomarkers and dietary intake, assessed via 3-day food records. Nutrient data will be referenced against the Italian Dietary Reference Values (DRVs). Nutritional adequacy will be quantified by calculating the Nutrient Adequacy Ratio (NAR) and the Mean Adequacy Ratio (MAR). The NAR represents the ratio of an individual's nutrient intake to the corresponding Italian DRV for their age group, while the MAR is the average of all calculated NARs. Both indices will be expressed on a scale from 0 to 1, where 0 indicates that nutrient requirements are not met and 1 indicates that they are fully met.
Baseline
Survey on dietary and lifestyle quality of participants at baseline
Lasso di tempo: Baseline
A modified version of the vegetarian Lifestyle index is adapted to Italian guidelines and national recommendations. The score comprises 11 dietary and 3 lifestyle components and ranges from 0 to 14, with higher score indicating greater adherence.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nutrient Adequacy Ratio (NAR)
Lasso di tempo: 3-month
change in NAR calculated by dividing participant's intake of a given nutrient by the Italian DRVs for the corresponding age category
3-month
Mean Adequacy Ratio (MAR)
Lasso di tempo: 3-month
change in MAR calculated by averaging all NARs together
3-month
Vegetarian life style index (VLI)
Lasso di tempo: 3-month
change in vegetarian Lifestyle score ranging from 0 to 14, with higher score indicating greater adherence.
3-month
Blood analysis- glucose
Lasso di tempo: 3-month
change in concentration of glucose (mg/dl)
3-month
Blood analysis- insulin
Lasso di tempo: 3-month
change in concentration of insulin (mUI/L)
3-month
Blood analysis- total cholesterol
Lasso di tempo: 3-month
change in concentration of total cholesterol (mg/dl)
3-month
Blood analysis-LDL cholesterol
Lasso di tempo: 3-month
change in concentration of LDL cholesterol (mg/dl)
3-month
Blood analysis-HDL cholesterol
Lasso di tempo: 3-month
change in concentration HDL cholesterol (mg/dl)
3-month
Blood analysis-triglycerides (mg/dl)
Lasso di tempo: 3-month
change in concentration of triglycerides (mg/dl)
3-month
Blood analysis- vitamins-B6
Lasso di tempo: 3-month
change in concentration of B6(mcg/L)
3-month
Blood analysis- vitamins-B12
Lasso di tempo: 3-month
change in concentration of B12 (ng/L)
3-month
Blood analysis- vitamins-folate
Lasso di tempo: 3-month
change in concentration of folate (mcg/L)
3-month
Blood analysis- vitamins-Vitamin D
Lasso di tempo: 3-month
change in concentration of Vitamin D (mcg/L)
3-month
Blood analysis- iron status
Lasso di tempo: 3-month
change in concentration of iron (mcg/dl)
3-month
Blood analysis- ferritin status
Lasso di tempo: 3-month
change in concentration of ferritin (mcg/L)
3-month
Blood analysis- Calcium
Lasso di tempo: 3-month
change in concentration of calcium (mg/dl)
3-month
Blood analysis- total protein
Lasso di tempo: 3-month
change in concentration of total protein (g/dl)
3-month
Anthropometric measurements - Body weight
Lasso di tempo: 3-month
change in Body weight (kg)
3-month
Anthropometric measurements - circumferences
Lasso di tempo: 3-month
change in waist and hip circumferences (cm)
3-month
Anthropometric measurements - Body composition
Lasso di tempo: 3-month
change in fat mass and fat free mass (kg)
3-month
Physical activity
Lasso di tempo: 3-month
change in metabolic equivalents of tasks (METs), measured by the short version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf)
3-month
Quality of life (VEGQOL)
Lasso di tempo: 3-month
change in VEGQOL score ranging from 0-100 scale, with higer score indicating better QoL.
3-month
Adherence to the Mediterranean diet
Lasso di tempo: 3-month
change in Mediterranean diet adherence score ranging from 0 to 9, with higer scores indicating better adherence
3-month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrizia Gnagnarella, PhD, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

26 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UID 4909
  • L2-476 (Altro identificatore: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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