Dietary Quality and Nutritional Adequacy Among Vegetarians Attending the European Institute of Oncology (VEGETARIANS)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: European Institute of Oncology
Survey on Dietary Quality and Nutritional Adequacy Among Vegetarians Attending the European Institute of Oncology
Despite their health benefits, vegetarian dietary patterns can lead to malnutrition and micronutrient deficiencies if improperly managed, especially in oncological settings.
This survey assesses dietary quality and adequacy in 150 women (18-64 years), further examining how a threemonth nutritional counseling intervention influences body composition, physical activity, and quality of life.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
150 vegan, vegetarian, semi-vegetarian women (18-64 years) will be recruited among patients attending the European Institute of Oncology for prevention visits or oncological follow-up. The study will include a baseline visit and a 3-month follow-up visit, with an interim telephone contact.
At baseline, nutritional adequacy and diet quality will be assessed, followed by a personalized nutritional counselling aimed at improving dietary variety, ensuring adequate nutrient intake, and promoting an active lifestyle. The intervention will be based on a vegetarian adaptation of the Healthy Eating Plate and aligned with national and international guidelines (CREA,2019; WCRF, 2018).
During study visits, anthropometric measurements (height, weight, waist and hip circumferences), body composition (BIVA), and blood samples will be collected. Dietary intake will be evaluated via a 3-day food records. Validated questionnaires will be administered to assess physical activity (IPAQ-SF), adherence to the Mediterranean diet (QueMD), and quality of life (VEGQOL). Additionally, vegetarian diet quality and lifestyle will be evaluated using the Vegetarian Lifestyle Index.
Nutritional adequacy will be determined by comparing dietary intake and blood biomarkers with Italian Dietary Reference Values (DRVs; SINU 2024).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrizia Gnagnarella, PhD
- Puhelinnumero: +39 0257489823
- Sähköposti: patrizia.gnagnarella@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology, Milan, Recruiting
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Gnagnarella
- Puhelinnumero: +39 0257489823
- Sähköposti: patrizia.gnagnarella@ieo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Davide Serrano
- Sähköposti: davide.serrano@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- pre or post-menopausal women, aged between 18 and 64;
- healthy participants or high-risk cancer patients or patients with previous diagnosis of neoplasia
- self-identifying as vegan (defined as excluding all animal products), or vegetarian (defined as excluding all animal products besides eggs and/or dairy) or semi-vegetarian (defined as excluding no animal products but limiting meat to < 1× per week);
- ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document;
Exclusion Criteria:
- any condition which, in the opinion of the investigator, may impede testing of the study hypothesis or make it unsafe to engage in the study (e.g., ulcerative colitis, Crohn's disease etc.);
- any diagnosis of invasive neoplasia, within the previous 1 years, except non-melanoma skin cancer;
- currently receiving chemotherapy, radiation, or immunotherapy as cancer treatment;
- patients dependent on enteral or parental nutrition;
- pregnancy or lactation;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vegetarian study population
The study population comprises 150 women (18-64 years) adhering to plant-based diets (vegan, vegetarian, or semi-vegetarian), including both healthy individuals and those with a history or high risk of cancer recruited at the European Institute of Oncology (Milan, IT)
|
Participants will receive personalized nutritional counseling by registered dietitians based on blood tests and 3-day food records, focusing on improving diet variety and optimizing intake of critical nutrients.
Additionally, lifestyle advice will be provided to increase physical activity and reduce sedentary behavior.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Survey on nutritional adequacy of participants' diet at baseline
Aikaikkuna: Baseline
|
Nutritional adequacy evaluated through blood biomarkers and dietary intake, assessed via 3-day food records.
Nutrient data will be referenced against the Italian Dietary Reference Values (DRVs).
Nutritional adequacy will be quantified by calculating the Nutrient Adequacy Ratio (NAR) and the Mean Adequacy Ratio (MAR).
The NAR represents the ratio of an individual's nutrient intake to the corresponding Italian DRV for their age group, while the MAR is the average of all calculated NARs.
Both indices will be expressed on a scale from 0 to 1, where 0 indicates that nutrient requirements are not met and 1 indicates that they are fully met.
|
Baseline
|
|
Survey on dietary and lifestyle quality of participants at baseline
Aikaikkuna: Baseline
|
A modified version of the vegetarian Lifestyle index is adapted to Italian guidelines and national recommendations.
The score comprises 11 dietary and 3 lifestyle components and ranges from 0 to 14, with higher score indicating greater adherence.
|
Baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nutrient Adequacy Ratio (NAR)
Aikaikkuna: 3-month
|
change in NAR calculated by dividing participant's intake of a given nutrient by the Italian DRVs for the corresponding age category
|
3-month
|
|
Mean Adequacy Ratio (MAR)
Aikaikkuna: 3-month
|
change in MAR calculated by averaging all NARs together
|
3-month
|
|
Vegetarian life style index (VLI)
Aikaikkuna: 3-month
|
change in vegetarian Lifestyle score ranging from 0 to 14, with higher score indicating greater adherence.
|
3-month
|
|
Blood analysis- glucose
Aikaikkuna: 3-month
|
change in concentration of glucose (mg/dl)
|
3-month
|
|
Blood analysis- insulin
Aikaikkuna: 3-month
|
change in concentration of insulin (mUI/L)
|
3-month
|
|
Blood analysis- total cholesterol
Aikaikkuna: 3-month
|
change in concentration of total cholesterol (mg/dl)
|
3-month
|
|
Blood analysis-LDL cholesterol
Aikaikkuna: 3-month
|
change in concentration of LDL cholesterol (mg/dl)
|
3-month
|
|
Blood analysis-HDL cholesterol
Aikaikkuna: 3-month
|
change in concentration HDL cholesterol (mg/dl)
|
3-month
|
|
Blood analysis-triglycerides (mg/dl)
Aikaikkuna: 3-month
|
change in concentration of triglycerides (mg/dl)
|
3-month
|
|
Blood analysis- vitamins-B6
Aikaikkuna: 3-month
|
change in concentration of B6(mcg/L)
|
3-month
|
|
Blood analysis- vitamins-B12
Aikaikkuna: 3-month
|
change in concentration of B12 (ng/L)
|
3-month
|
|
Blood analysis- vitamins-folate
Aikaikkuna: 3-month
|
change in concentration of folate (mcg/L)
|
3-month
|
|
Blood analysis- vitamins-Vitamin D
Aikaikkuna: 3-month
|
change in concentration of Vitamin D (mcg/L)
|
3-month
|
|
Blood analysis- iron status
Aikaikkuna: 3-month
|
change in concentration of iron (mcg/dl)
|
3-month
|
|
Blood analysis- ferritin status
Aikaikkuna: 3-month
|
change in concentration of ferritin (mcg/L)
|
3-month
|
|
Blood analysis- Calcium
Aikaikkuna: 3-month
|
change in concentration of calcium (mg/dl)
|
3-month
|
|
Blood analysis- total protein
Aikaikkuna: 3-month
|
change in concentration of total protein (g/dl)
|
3-month
|
|
Anthropometric measurements - Body weight
Aikaikkuna: 3-month
|
change in Body weight (kg)
|
3-month
|
|
Anthropometric measurements - circumferences
Aikaikkuna: 3-month
|
change in waist and hip circumferences (cm)
|
3-month
|
|
Anthropometric measurements - Body composition
Aikaikkuna: 3-month
|
change in fat mass and fat free mass (kg)
|
3-month
|
|
Physical activity
Aikaikkuna: 3-month
|
change in metabolic equivalents of tasks (METs), measured by the short version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf)
|
3-month
|
|
Quality of life (VEGQOL)
Aikaikkuna: 3-month
|
change in VEGQOL score ranging from 0-100 scale, with higer score indicating better QoL.
|
3-month
|
|
Adherence to the Mediterranean diet
Aikaikkuna: 3-month
|
change in Mediterranean diet adherence score ranging from 0 to 9, with higer scores indicating better adherence
|
3-month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrizia Gnagnarella, PhD, European Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UID 4909
- L2-476 (Muu tunniste: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .