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Dietary Quality and Nutritional Adequacy Among Vegetarians Attending the European Institute of Oncology (VEGETARIANS)

9. Juni 2026 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Survey on Dietary Quality and Nutritional Adequacy Among Vegetarians Attending the European Institute of Oncology

Despite their health benefits, vegetarian dietary patterns can lead to malnutrition and micronutrient deficiencies if improperly managed, especially in oncological settings. This survey assesses dietary quality and adequacy in 150 women (18-64 years), further examining how a threemonth nutritional counseling intervention influences body composition, physical activity, and quality of life.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

150 vegan, vegetarian, semi-vegetarian women (18-64 years) will be recruited among patients attending the European Institute of Oncology for prevention visits or oncological follow-up. The study will include a baseline visit and a 3-month follow-up visit, with an interim telephone contact.

At baseline, nutritional adequacy and diet quality will be assessed, followed by a personalized nutritional counselling aimed at improving dietary variety, ensuring adequate nutrient intake, and promoting an active lifestyle. The intervention will be based on a vegetarian adaptation of the Healthy Eating Plate and aligned with national and international guidelines (CREA,2019; WCRF, 2018).

During study visits, anthropometric measurements (height, weight, waist and hip circumferences), body composition (BIVA), and blood samples will be collected. Dietary intake will be evaluated via a 3-day food records. Validated questionnaires will be administered to assess physical activity (IPAQ-SF), adherence to the Mediterranean diet (QueMD), and quality of life (VEGQOL). Additionally, vegetarian diet quality and lifestyle will be evaluated using the Vegetarian Lifestyle Index.

Nutritional adequacy will be determined by comparing dietary intake and blood biomarkers with Italian Dietary Reference Values (DRVs; SINU 2024).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • pre or post-menopausal women, aged between 18 and 64;
  • healthy participants or high-risk cancer patients or patients with previous diagnosis of neoplasia
  • self-identifying as vegan (defined as excluding all animal products), or vegetarian (defined as excluding all animal products besides eggs and/or dairy) or semi-vegetarian (defined as excluding no animal products but limiting meat to < 1× per week);
  • ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document;

Exclusion Criteria:

  • any condition which, in the opinion of the investigator, may impede testing of the study hypothesis or make it unsafe to engage in the study (e.g., ulcerative colitis, Crohn's disease etc.);
  • any diagnosis of invasive neoplasia, within the previous 1 years, except non-melanoma skin cancer;
  • currently receiving chemotherapy, radiation, or immunotherapy as cancer treatment;
  • patients dependent on enteral or parental nutrition;
  • pregnancy or lactation;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vegetarian study population
The study population comprises 150 women (18-64 years) adhering to plant-based diets (vegan, vegetarian, or semi-vegetarian), including both healthy individuals and those with a history or high risk of cancer recruited at the European Institute of Oncology (Milan, IT)
Sonstiges: personalized nutritional counseling
Participants will receive personalized nutritional counseling by registered dietitians based on blood tests and 3-day food records, focusing on improving diet variety and optimizing intake of critical nutrients. Additionally, lifestyle advice will be provided to increase physical activity and reduce sedentary behavior.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Survey on nutritional adequacy of participants' diet at baseline
Zeitfenster: Baseline
Nutritional adequacy evaluated through blood biomarkers and dietary intake, assessed via 3-day food records. Nutrient data will be referenced against the Italian Dietary Reference Values (DRVs). Nutritional adequacy will be quantified by calculating the Nutrient Adequacy Ratio (NAR) and the Mean Adequacy Ratio (MAR). The NAR represents the ratio of an individual's nutrient intake to the corresponding Italian DRV for their age group, while the MAR is the average of all calculated NARs. Both indices will be expressed on a scale from 0 to 1, where 0 indicates that nutrient requirements are not met and 1 indicates that they are fully met.
Baseline
Survey on dietary and lifestyle quality of participants at baseline
Zeitfenster: Baseline
A modified version of the vegetarian Lifestyle index is adapted to Italian guidelines and national recommendations. The score comprises 11 dietary and 3 lifestyle components and ranges from 0 to 14, with higher score indicating greater adherence.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutrient Adequacy Ratio (NAR)
Zeitfenster: 3-month
change in NAR calculated by dividing participant's intake of a given nutrient by the Italian DRVs for the corresponding age category
3-month
Mean Adequacy Ratio (MAR)
Zeitfenster: 3-month
change in MAR calculated by averaging all NARs together
3-month
Vegetarian life style index (VLI)
Zeitfenster: 3-month
change in vegetarian Lifestyle score ranging from 0 to 14, with higher score indicating greater adherence.
3-month
Blood analysis- glucose
Zeitfenster: 3-month
change in concentration of glucose (mg/dl)
3-month
Blood analysis- insulin
Zeitfenster: 3-month
change in concentration of insulin (mUI/L)
3-month
Blood analysis- total cholesterol
Zeitfenster: 3-month
change in concentration of total cholesterol (mg/dl)
3-month
Blood analysis-LDL cholesterol
Zeitfenster: 3-month
change in concentration of LDL cholesterol (mg/dl)
3-month
Blood analysis-HDL cholesterol
Zeitfenster: 3-month
change in concentration HDL cholesterol (mg/dl)
3-month
Blood analysis-triglycerides (mg/dl)
Zeitfenster: 3-month
change in concentration of triglycerides (mg/dl)
3-month
Blood analysis- vitamins-B6
Zeitfenster: 3-month
change in concentration of B6(mcg/L)
3-month
Blood analysis- vitamins-B12
Zeitfenster: 3-month
change in concentration of B12 (ng/L)
3-month
Blood analysis- vitamins-folate
Zeitfenster: 3-month
change in concentration of folate (mcg/L)
3-month
Blood analysis- vitamins-Vitamin D
Zeitfenster: 3-month
change in concentration of Vitamin D (mcg/L)
3-month
Blood analysis- iron status
Zeitfenster: 3-month
change in concentration of iron (mcg/dl)
3-month
Blood analysis- ferritin status
Zeitfenster: 3-month
change in concentration of ferritin (mcg/L)
3-month
Blood analysis- Calcium
Zeitfenster: 3-month
change in concentration of calcium (mg/dl)
3-month
Blood analysis- total protein
Zeitfenster: 3-month
change in concentration of total protein (g/dl)
3-month
Anthropometric measurements - Body weight
Zeitfenster: 3-month
change in Body weight (kg)
3-month
Anthropometric measurements - circumferences
Zeitfenster: 3-month
change in waist and hip circumferences (cm)
3-month
Anthropometric measurements - Body composition
Zeitfenster: 3-month
change in fat mass and fat free mass (kg)
3-month
Physical activity
Zeitfenster: 3-month
change in metabolic equivalents of tasks (METs), measured by the short version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf)
3-month
Quality of life (VEGQOL)
Zeitfenster: 3-month
change in VEGQOL score ranging from 0-100 scale, with higer score indicating better QoL.
3-month
Adherence to the Mediterranean diet
Zeitfenster: 3-month
change in Mediterranean diet adherence score ranging from 0 to 9, with higer scores indicating better adherence
3-month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrizia Gnagnarella, PhD, European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UID 4909
  • L2-476 (Andere Kennung: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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