Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dabigatranu ve srovnání s warfarinem po dobu 6 měsíců v léčbě akutního symptomatického žilního tromboembolismu (RE-COVER I)

3. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze III účinnosti a bezpečnosti perorálního dabigatran etexilátu 150 mg dvakrát denně ve srovnání s warfarinem (INR 2,0-3,0) po dobu 6 měsíců léčby akutního symptomatického žilního tromboembolismu (VTE), po úvodním Léčba (5-10 dní) s parenterálním antikoagulantem schváleným pro tuto indikaci.

Účelem této studie je stanovit srovnávací bezpečnost a účinnost dabigatran etexilátu 150 mg dvakrát denně podávaného perorálně a warfarinu podle potřeby (pro re nata - prn) k udržení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 2,0-3,0 po dobu 6měsíční léčby akutní symptomatický žilní tromboembolismus (VTE) po počáteční léčbě (5-10 dní) parenterálním antikoagulanciem schváleným pro tuto indikaci. Cílem této studie je prokázat non-inferioritu dabigatranu ve srovnání s warfarinem u pacientů s akutní symptomatickou VTE. Po dosažení non-inferiority je cílem této studie také stanovit převahu (pomocí hierarchických testů) dabigatranu nad warfarinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2564

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Adrogué, Argentina
        • 1160.53.54017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • 1160.53.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie
        • 1160.53.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • 1160.53.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • 1160.53.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Austrálie
        • 1160.53.61006 The Avenue Cardiovascular Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • 1160.53.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • 1160.53.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie
        • 1160.53.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie
        • 1160.53.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgie
        • 1160.53.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgie
        • 1160.53.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgie
        • 1160.53.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie
        • 1160.53.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campinas, Brazílie
        • 1160.53.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - Sao Paulo, Brazílie
        • 1160.53.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - São Paulo, Brazílie
        • 1160.53.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cristo Rei - Curitiba, Brazílie
        • 1160.53.55014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiânia -, Brazílie
        • 1160.53.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paraná -, Brazílie
        • 1160.53.55017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • 1160.53.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazílie
        • 1160.53.55016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santo André, Brazílie
        • 1160.53.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie
        • 1160.53.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko
        • 1160.53.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holbæk, Dánsko
        • 1160.53.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Dánsko
        • 1160.53.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dánsko
        • 1160.53.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København S, Dánsko
        • 1160.53.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Dánsko
        • 1160.53.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Brest Cedex, Francie
        • 1160.53.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francie
        • 1160.53.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francie
        • 1160.53.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francie
        • 1160.53.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francie
        • 1160.53.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francie
        • 1160.53.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francie
        • 1160.53.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francie
        • 1160.53.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lorient, Francie
        • 1160.53.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie
        • 1160.53.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie
        • 1160.53.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie
        • 1160.53.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Francie
        • 1160.53.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Francie
        • 1160.53.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Francie
        • 1160.53.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Francie
        • 1160.53.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Francie
        • 1160.53.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest en Jarez, Francie
        • 1160.53.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Francie
        • 1160.53.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Francie
        • 1160.53.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Francie
        • 1160.53.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Francie
        • 1160.53.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Francie
        • 1160.53.3311E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
        • 1160.53.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • 's Hertogenbosch, Holandsko
        • 1160.53.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Holandsko
        • 1160.53.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko
        • 1160.53.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko
        • 1160.53.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Holandsko
        • 1160.53.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandsko
        • 1160.53.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • 1160.53.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • 1160.53.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • 1160.53.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1160.53.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1160.53.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indie
        • 1160.53.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karna, Indie
        • 1160.53.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala, Indie
        • 1160.53.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludhiana, Indie
        • 1160.53.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, Indie
        • 1160.53.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indie
        • 1160.53.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indie
        • 1160.53.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1160.53.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1160.53.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, Indie
        • 1160.53.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • 1160.53.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Itálie
        • 1160.53.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Itálie
        • 1160.53.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Itálie
        • 1160.53.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vimercate, Itálie
        • 1160.53.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio Veneto (tv), Itálie
        • 1160.53.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • 1160.53.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashkelon, Izrael
        • 1160.53.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Izrael
        • 1160.53.97211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Izrael
        • 1160.53.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • KfarSaba, Izrael
        • 1160.53.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petah Tiqwa, Izrael
        • 1160.53.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • 1160.53.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • 1160.53.97210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zerifin, Izrael
        • 1160.53.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Centurion, Jižní Afrika
        • 1160.53.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • 1160.53.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • 1160.53.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • 1160.53.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • 1160.53.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • 1160.53.27009 Suite 404, Medical Centre
      • Randburg, Jižní Afrika
        • 1160.53.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richards Bay, Jižní Afrika
        • 1160.53.27008 Suite M5, Second Floor
      • Roodepoort, Jižní Afrika
        • 1160.53.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1160.53.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.53.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.53.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1160.53.02021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint Johns, New Brunswick, Kanada
        • 1160.53.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1160.53.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1160.53.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1160.53.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1160.53.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1160.53.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1160.53.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • 1160.53.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Krocan
        • 1160.53.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Krocan
        • 1160.53.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • 1160.53.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • 1160.53.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • 1160.53.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Krocan
        • 1160.53.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 1160.53.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • 1160.53.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • 1160.53.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eger, Maďarsko
        • 1160.53.36013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko
        • 1160.53.36012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • 1160.53.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Maďarsko
        • 1160.53.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko
        • 1160.53.36011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • 1160.53.36010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • 1160.53.5264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Culiacan, Mexiko
        • 1160.53.5270 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • 1160.53.5262 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • 1160.53.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norsko
        • 1160.53.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rud, Norsko
        • 1160.53.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norsko
        • 1160.53.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • 1160.53.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Nový Zéland
        • 1160.53.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, Nový Zéland
        • 1160.53.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nový Zéland
        • 1160.53.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • 1160.53.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • 1160.53.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Německo
        • 1160.53.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Německo
        • 1160.53.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1160.53.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen, Německo
        • 1160.53.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko
        • 1160.53.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalsko
        • 1160.53.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1160.53.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1160.53.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1160.53.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • 1160.53.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Rakousko
        • 1160.53.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1160.53.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • 1160.53.07011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • 1160.53.07021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • 1160.53.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • 1160.53.07016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Ruská Federace
        • 1160.53.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1160.53.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • 1160.53.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Ruská Federace
        • 1160.53.07020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pskov, Ruská Federace
        • 1160.53.07018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Ruská Federace
        • 1160.53.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Ruská Federace
        • 1160.53.07023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Ruská Federace
        • 1160.53.07024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Ruská Federace
        • 1160.53.07025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1160.53.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace
        • 1160.53.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • 1160.53.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • 1160.53.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • 1160.53.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slovensko
        • 1160.53.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovensko
        • 1160.53.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovensko
        • 1160.53.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slovensko
        • 1160.53.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • 1160.53.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Spojené království
        • 1160.53.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1160.53.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1160.53.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1160.53.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • 1160.53.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království
        • 1160.53.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • 1160.53.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • 1160.53.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 1160.53.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • 1160.53.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • 1160.53.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • 1160.53.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • 1160.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • 1160.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 1160.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • 1160.53.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy
        • 1160.53.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy
        • 1160.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • 1160.53.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • 1160.53.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy
        • 1160.53.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • 1160.53.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • 1160.53.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy
        • 1160.53.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • 1160.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • 1160.53.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1160.53.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy
        • 1160.53.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 1160.53.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • 1160.53.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajina
        • 1160.53.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukrajina
        • 1160.53.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • 1160.53.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • 1160.53.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hranice, Česká republika
        • 1160.53.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, Česká republika
        • 1160.53.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, Česká republika
        • 1160.53.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novy Jicin, Česká republika
        • 1160.53.42015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Česká republika
        • 1160.53.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika
        • 1160.53.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Česká republika
        • 1160.53.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teplice, Česká republika
        • 1160.53.42016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Česká republika
        • 1160.53.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Česká republika
        • 1160.53.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • 1160.53.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Řecko
        • 1160.53.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Řecko
        • 1160.53.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona (Barcelona), Španělsko
        • 1160.53.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1160.53.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1160.53.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cartagena. Murcia, Španělsko
        • 1160.53.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuenca, Španělsko
        • 1160.53.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1160.53.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1160.53.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Španělsko
        • 1160.53.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrelavega.Santander, Španělsko
        • 1160.53.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • 1160.53.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • 1160.53.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jönköping, Švédsko
        • 1160.53.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 1160.53.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 1160.53.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 1160.53.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Švédsko
        • 1160.53.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko
        • 1160.53.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Akutní hluboká žilní trombóza (DVT) dolní končetiny zahrnující proximální žíly a/nebo plicní embolie (PE) u pacientů, u kterých je nejméně 6měsíční antikoagulační léčba považována za vhodnou
  2. Muž nebo žena starší 18 let
  3. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení

  1. Zjevné příznaky VTE déle než 2 týdny před zařazením
  2. PE splňující alespoň jedno z následujících kritérií: hemodynamická nestabilita, je indikována nebo provedena embolektomie, je indikována nebo provedena trombolytická terapie nebo je podezření na zdroj PE mimo nohy
  3. Skutečné nebo předpokládané použití filtru vena cava
  4. Kontraindikace antikoagulační léčby
  5. Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejících neměli být léčeni warfarinem
  6. Alergie na hepariny nebo jinou alternativní schválenou léčbu používanou pro počáteční léčbu, warfarin nebo dabigatran nebo na některou z pomocných látek obsažených v těchto lécích
  7. Pacienti, kteří jsou podle hodnocení vyšetřovatelů vnímáni jako pacienti s nadměrným rizikem krvácení
  8. Známá anémie
  9. Potřeba antikoagulační léčby u jiných poruch než VTE
  10. Nedávné nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  11. Zvýšená AST nebo ALT > 2x ULN
  12. Předpokládá se, že onemocnění jater bude mít jakýkoli potenciální dopad na přežití
  13. Pacienti, u kterých došlo ke zvýšení transamináz po expozici ximelagatranu
  14. Těžké poškození ledvin
  15. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které odmítají používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  16. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem během posledních 30 dnů nebo předchozí účast v této studii
  17. Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dabigatran etexilát 150 mg
dvakrát denně
Lék: dabigatran etexilát 150 mg
dvakrát denně
Aktivní komparátor: warfarin (INR 2-3)
prn pro udržení INR (2-3)
Lék: warfarin (INR 2-3)
prn pro udržení INR (2-3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rekurentním symptomatickým žilním tromboembolismem (VTE) a úmrtími souvisejícími s VTE
Časové okno: Pro statistickou analýzu 1: od randomizace do konce období po léčbě (ptp), plánované do 224. dne. Pro statistickou analýzu 2: od randomizace do 6 měsíců (do 180. dne)
Všechna suspektní recidivující VTE a všechna úmrtí a krvácivé příhody byly hodnoceny nezávislou centrální posudkovou komisí a všechny analýzy jsou založeny na příhodách, které byly centrálně potvrzeny touto komisí.
Pro statistickou analýzu 1: od randomizace do konce období po léčbě (ptp), plánované do 224. dne. Pro statistickou analýzu 2: od randomizace do 6 měsíců (do 180. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivující symptomatickou VTE a všemi úmrtími
Časové okno: Pro statistickou analýzu 1: od randomizace do 6 měsíců (do dne 180) Pro statistickou analýzu 2: od randomizace do konce ptp, plánované do 224. dne.

VTE nebo jakékoli úmrtí, ke kterému došlo od randomizace do konce období po léčbě.

Všechna suspektní recidivující VTE a všechna úmrtí a krvácivé příhody byly hodnoceny nezávislou centrální posudkovou komisí a všechny analýzy jsou založeny na příhodách, které byly centrálně potvrzeny touto komisí.
Pro statistickou analýzu 1: od randomizace do 6 měsíců (do dne 180) Pro statistickou analýzu 2: od randomizace do konce ptp, plánované do 224. dne.
Počet účastníků s recidivující symptomatickou DVT
Časové okno: Pro statistickou analýzu 1: od randomizace do 6 měsíců (do dne 180) Pro statistickou analýzu 2: od randomizace do konce ptp, plánované do 224. dne.

Symptomatická DVT, která se vyskytla od randomizace do konce období po léčbě.

Všechna suspektní recidivující VTE a všechna úmrtí a krvácivé příhody byly hodnoceny nezávislou centrální posudkovou komisí a všechny analýzy jsou založeny na příhodách, které byly centrálně potvrzeny touto komisí.
Pro statistickou analýzu 1: od randomizace do 6 měsíců (do dne 180) Pro statistickou analýzu 2: od randomizace do konce ptp, plánované do 224. dne.
Počet účastníků s recidivující symptomatickou nefatální PE
Časové okno: Pro statistickou analýzu 1: od randomizace do 6 měsíců (do dne 180) Pro statistickou analýzu 2: od randomizace do konce ptp, plánované do 224. dne.

Symptomatická nefatální PE, která se vyskytla od randomizace do konce období po léčbě.

Všechna suspektní recidivující VTE a všechna úmrtí a krvácivé příhody byly hodnoceny nezávislou centrální posudkovou komisí a všechny analýzy jsou založeny na příhodách, které byly centrálně potvrzeny touto komisí.
Pro statistickou analýzu 1: od randomizace do 6 měsíců (do dne 180) Pro statistickou analýzu 2: od randomizace do konce ptp, plánované do 224. dne.
Počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku VTE
Časové okno: Pro statistickou analýzu 1: od randomizace do 6 měsíců (do dne 180) Pro statistickou analýzu 2: od randomizace do konce ptp, plánované do 224. dne.

Úmrtí související s VTE, která se vyskytla od randomizace do konce období po léčbě.

Všechna suspektní recidivující VTE a všechna úmrtí a krvácivé příhody byly hodnoceny nezávislou centrální posudkovou komisí a všechny analýzy jsou založeny na příhodách, které byly centrálně potvrzeny touto komisí.
Pro statistickou analýzu 1: od randomizace do 6 měsíců (do dne 180) Pro statistickou analýzu 2: od randomizace do konce ptp, plánované do 224. dne.
Počet účastníků, kteří zemřeli (jakákoli příčina)
Časové okno: Pro statistickou analýzu 1: od randomizace do 6 měsíců (do dne 180) Pro statistickou analýzu 2: od randomizace do konce ptp, plánované do 224. dne.
Jakákoli úmrtí, ke kterým došlo od randomizace do konce období po léčbě. Všechna suspektní recidivující VTE a všechna úmrtí a krvácivé příhody byly hodnoceny nezávislou centrální posudkovou komisí a všechny analýzy jsou založeny na příhodách, které byly centrálně potvrzeny touto komisí.
Pro statistickou analýzu 1: od randomizace do 6 měsíců (do dne 180) Pro statistickou analýzu 2: od randomizace do konce ptp, plánované do 224. dne.
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: Od prvního užití studovaného léčiva do posledního užití studovaného léčiva + 6 dní vymývání (doba vymytí může být zkrácena až na 0 dne, pokud pacient užívá jinou antikoagulační terapii při a po posledním užití aktivního studovaného léčiva)

Velké krvácivé příhody (MBE) byly definovány jako

  • Smrtelné krvácení
  • Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu
  • Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 20 g/l (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek

Klinicky relevantní krvácivé příhody (CRBE) byly definovány jako

  • spontánní kožní hematom >=25 cm²
  • spontánní krvácení z nosu >5 min
  • makroskopická hematurie spontánní nebo > 24 hodin, pokud je spojena s intervencí
  • spontánní krvácení z konečníku (více než špinění na toaletním papíru)
  • krvácení z dásní > 5 min
  • vedoucí k hospitalizaci a/nebo vyžadujícímu chirurgickou léčbu
  • což vede k transfuzi < 2 jednotek plné krve nebo červených krvinek
  • jakékoli jiné krvácivé příhody považované zkoušejícím za klinicky významné

Jakékoli krvácivé příhody byly definovány jako závažné, klinicky významné a obtěžující krvácivé příhody. Nepříjemné krvácivé příhody byly definovány jako všechny ostatní krvácivé příhody, které nesplňovaly výše uvedená kritéria.
Od prvního užití studovaného léčiva do posledního užití studovaného léčiva + 6 dní vymývání (doba vymytí může být zkrácena až na 0 dne, pokud pacient užívá jinou antikoagulační terapii při a po posledním užití aktivního studovaného léčiva)
Počet účastníků s akutním koronárním syndromem (ACS)
Časové okno: Od prvního užití studovaného léku do konce studie

Jakékoli ACS vyskytující se během provádění studie (centrálně posouzeno jako definitivní).

Počty pacientů s centrálně určeným definitivním AKS během užívání aktivního studovaného léčiva, po ukončení aktivního studovaného léčiva a před nebo bez příjmu aktivního studovaného léčiva, podle léčebné skupiny.

Všechna suspektní recidivující VTE a všechna úmrtí a krvácivé příhody byly hodnoceny nezávislou centrální posudkovou komisí a všechny analýzy jsou založeny na příhodách, které byly centrálně potvrzeny touto komisí.
Od prvního užití studovaného léku do konce studie
Laboratorní rozbory
Časové okno: Od prvního užití studovaného léčiva do posledního užití studovaného léčiva + 6 dní vymývání (doba vymytí může být zkrácena až na 0 dne, pokud pacient užívá jinou antikoagulační terapii při a po posledním užití aktivního studovaného léčiva)
Frekvence pacientů s možnými klinicky významnými abnormalitami.
Od prvního užití studovaného léčiva do posledního užití studovaného léčiva + 6 dní vymývání (doba vymytí může být zkrácena až na 0 dne, pokud pacient užívá jinou antikoagulační terapii při a po posledním užití aktivního studovaného léčiva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.53
  • 2005-001999-12 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dabigatran etexilát 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit