Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerative Endoscopy in Refractory Perianal Crohn's Disease (REPAIR-pCD)

11. června 2026 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Autologous Mechanical tSVF Injection in Refractory Perianal Fistulizing Crohn's Disease: A Single Arm Pilot Feasibility Study

Perianal fistulizing Crohn's disease (pCD) represents a severe phenotype of Crohn's disease, affecting approximately 20-30% of patients and resulting in chronic drainage, recurrent sepsis, impaired continence, and reduced quality of life. Despite optimization of biologics, antibiotics, and surgical drainage, durable healing remains difficult to achieve. Conventional surgical approaches such as curettage or seton management alone yield modest remission rates, and repeated procedures may compromise sphincter integrity.

Autologous mechanically processed tissue stromal vascular fraction (tSVF) is derived from adipose tissue using non enzymatic methods and can be prepared and reinjected during the same operative session. Unlike culture-expanded or enzymatically isolated cell products, mechanical tSVF retains a native adipose micro architecture containing stromal cells, perivascular elements, endothelial progenitors, extracellular matrix components, and bioactive cytokines. This heterogeneous microenvironment is hypothesized to exert immunomodulatory, pro angiogenic, and regenerative effects that may enhance tract healing while preserving sphincter function.

Mechanical processing avoids enzymatic digestion, cell expansion, and complex laboratory infrastructure, making it potentially more feasible and cost effective in real world settings. However, high quality prospective data evaluating mechanically processed autologous tSVF specifically in refractory complex pCD remain limited, and feasibility data are required before undertaking a large randomized trial.

This single arm pilot feasibility study is therefore designed to evaluate procedural feasibility, safety, and preliminary signals of clinical and radiological healing following mechanical tSVF injection in refractory complex perianal Crohn's disease. The results will inform design parameters, outcome variability, and sample size estimation for a future definitive multicenter trial.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

All participants receive a single session of autologous mechanical tSVF injection following the standardized standard operating procedure.

  1. Removal of existing setons where applicable (documented in CRF 3)
  2. Tumescent liposuction: harvest of 60-120 mL adipose tissue from lower abdomen or flank under tumescent anaesthesia (Klein formula)
  3. Mechanical emulsification and filtration to obtain tSVF using the specified device and Standard operating procedure - minimum acceptable yield ≥5 mL
  4. Intraoperative tSVF product quality check: Gram stain from final product; viability assessment by Trypan Blue exclusion where feasible; flow cytometry sample aliquot (sub-study, see Appendix D)
  5. Fistula preparation: examination under anaesthesia (EUA), curettage of tract, and identification/closure of internal opening
  6. tSVF injection (6-12 mL total): circumferentially around internal opening region in 0.1-0.3 mL blebs; along tract length avoiding sphincter penetration
  7. Standard postoperative wound care and antibiotics per unit protocol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Goutham R Katukuri, MBBS, MD, DM
  • Telefonní číslo: +919902305703
  • E-mail: goutham.mge@gmail.com

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Nábor
        • AIG Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajendra Patel, MBBS, DNB, DrNB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Goutham R Katukuri, MBBS, MD, DM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years
  • Crohn's disease with complex perianal fistula (≥1 secondary tract or internal opening involvement)
  • Refractory to ≥1 biologic and/or ≥1 prior sphincter sparing procedure
  • No abscess on screening MRI
  • Mild or no proctitis on endoscopic assessment
  • CDAI <220
  • Stable IBD therapy ≥8 weeks
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Rectovaginal fistula
  • Severe active proctitis requiring urgent escalation
  • Malignancy in tract or pelvic region
  • Pregnancy or lactation
  • ASA IV status or bleeding disorder
  • MRI contraindications

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologous tSVF Injection for Perianal Crohn's Disease
Participants with refractory complex perianal fistulizing Crohn's disease will undergo adipose tissue harvesting by tumescent liposuction, mechanical processing to obtain tissue stromal vascular fraction (tSVF), and local injection of tSVF around the internal opening and along the fistula tract, with standard postoperative care and continuation of stable background IBD therapy.
Postup: Autologous Mechanical Tissue Stromal Vascular Fraction (tSVF) Injection
Autologous adipose tissue harvest by tumescent liposuction followed by same-session mechanical processing to obtain tissue stromal vascular fraction (tSVF) and local injection into the perianal fistula tract and internal opening region

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility and Preliminary Efficacy at Week 24
Časové okno: Week 24
•Assess feasibility (recruitment rate, retention to Week 24, protocol adherence, and tSVF processing success rate) and generate preliminary efficacy estimates for mechanical tSVF injection in refractory complex pCD.
Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cessation of fistula drainage
Časové okno: Week 24 & 52
  • Time to cessation of drainage
  • Change in Perianal Disease Activity Index (PDAI) from baseline
  • MRI tract volume and signal intensity changes (quantified centrally)
  • Vaizey continence score change
  • Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) change
  • Recurrence and fistula related interventions
  • Safety: procedure related and systemic adverse events
Week 24 & 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajendra Patel, MBBS, DNB, DrNB, AIG Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tSVF 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Hospital policy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc (CD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit