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Regenerative Endoscopy in Refractory Perianal Crohn's Disease (REPAIR-pCD)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Autologous Mechanical tSVF Injection in Refractory Perianal Fistulizing Crohn's Disease: A Single Arm Pilot Feasibility Study

Perianal fistulizing Crohn's disease (pCD) represents a severe phenotype of Crohn's disease, affecting approximately 20-30% of patients and resulting in chronic drainage, recurrent sepsis, impaired continence, and reduced quality of life. Despite optimization of biologics, antibiotics, and surgical drainage, durable healing remains difficult to achieve. Conventional surgical approaches such as curettage or seton management alone yield modest remission rates, and repeated procedures may compromise sphincter integrity.

Autologous mechanically processed tissue stromal vascular fraction (tSVF) is derived from adipose tissue using non enzymatic methods and can be prepared and reinjected during the same operative session. Unlike culture-expanded or enzymatically isolated cell products, mechanical tSVF retains a native adipose micro architecture containing stromal cells, perivascular elements, endothelial progenitors, extracellular matrix components, and bioactive cytokines. This heterogeneous microenvironment is hypothesized to exert immunomodulatory, pro angiogenic, and regenerative effects that may enhance tract healing while preserving sphincter function.

Mechanical processing avoids enzymatic digestion, cell expansion, and complex laboratory infrastructure, making it potentially more feasible and cost effective in real world settings. However, high quality prospective data evaluating mechanically processed autologous tSVF specifically in refractory complex pCD remain limited, and feasibility data are required before undertaking a large randomized trial.

This single arm pilot feasibility study is therefore designed to evaluate procedural feasibility, safety, and preliminary signals of clinical and radiological healing following mechanical tSVF injection in refractory complex perianal Crohn's disease. The results will inform design parameters, outcome variability, and sample size estimation for a future definitive multicenter trial.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

All participants receive a single session of autologous mechanical tSVF injection following the standardized standard operating procedure.

  1. Removal of existing setons where applicable (documented in CRF 3)
  2. Tumescent liposuction: harvest of 60-120 mL adipose tissue from lower abdomen or flank under tumescent anaesthesia (Klein formula)
  3. Mechanical emulsification and filtration to obtain tSVF using the specified device and Standard operating procedure - minimum acceptable yield ≥5 mL
  4. Intraoperative tSVF product quality check: Gram stain from final product; viability assessment by Trypan Blue exclusion where feasible; flow cytometry sample aliquot (sub-study, see Appendix D)
  5. Fistula preparation: examination under anaesthesia (EUA), curettage of tract, and identification/closure of internal opening
  6. tSVF injection (6-12 mL total): circumferentially around internal opening region in 0.1-0.3 mL blebs; along tract length avoiding sphincter penetration
  7. Standard postoperative wound care and antibiotics per unit protocol

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekrutierung
        • AIG Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajendra Patel, MBBS, DNB, DrNB
        • Unterermittler:
          • Goutham R Katukuri, MBBS, MD, DM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years
  • Crohn's disease with complex perianal fistula (≥1 secondary tract or internal opening involvement)
  • Refractory to ≥1 biologic and/or ≥1 prior sphincter sparing procedure
  • No abscess on screening MRI
  • Mild or no proctitis on endoscopic assessment
  • CDAI <220
  • Stable IBD therapy ≥8 weeks
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Rectovaginal fistula
  • Severe active proctitis requiring urgent escalation
  • Malignancy in tract or pelvic region
  • Pregnancy or lactation
  • ASA IV status or bleeding disorder
  • MRI contraindications

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologous tSVF Injection for Perianal Crohn's Disease
Participants with refractory complex perianal fistulizing Crohn's disease will undergo adipose tissue harvesting by tumescent liposuction, mechanical processing to obtain tissue stromal vascular fraction (tSVF), and local injection of tSVF around the internal opening and along the fistula tract, with standard postoperative care and continuation of stable background IBD therapy.
Verfahren: Autologous Mechanical Tissue Stromal Vascular Fraction (tSVF) Injection
Autologous adipose tissue harvest by tumescent liposuction followed by same-session mechanical processing to obtain tissue stromal vascular fraction (tSVF) and local injection into the perianal fistula tract and internal opening region

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility and Preliminary Efficacy at Week 24
Zeitfenster: Week 24
•Assess feasibility (recruitment rate, retention to Week 24, protocol adherence, and tSVF processing success rate) and generate preliminary efficacy estimates for mechanical tSVF injection in refractory complex pCD.
Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cessation of fistula drainage
Zeitfenster: Week 24 & 52
  • Time to cessation of drainage
  • Change in Perianal Disease Activity Index (PDAI) from baseline
  • MRI tract volume and signal intensity changes (quantified centrally)
  • Vaizey continence score change
  • Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) change
  • Recurrence and fistula related interventions
  • Safety: procedure related and systemic adverse events
Week 24 & 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajendra Patel, MBBS, DNB, DrNB, AIG Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tSVF 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Hospital policy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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