Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regenerative Endoscopy in Refractory Perianal Crohn's Disease (REPAIR-pCD)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Autologous Mechanical tSVF Injection in Refractory Perianal Fistulizing Crohn's Disease: A Single Arm Pilot Feasibility Study

Perianal fistulizing Crohn's disease (pCD) represents a severe phenotype of Crohn's disease, affecting approximately 20-30% of patients and resulting in chronic drainage, recurrent sepsis, impaired continence, and reduced quality of life. Despite optimization of biologics, antibiotics, and surgical drainage, durable healing remains difficult to achieve. Conventional surgical approaches such as curettage or seton management alone yield modest remission rates, and repeated procedures may compromise sphincter integrity.

Autologous mechanically processed tissue stromal vascular fraction (tSVF) is derived from adipose tissue using non enzymatic methods and can be prepared and reinjected during the same operative session. Unlike culture-expanded or enzymatically isolated cell products, mechanical tSVF retains a native adipose micro architecture containing stromal cells, perivascular elements, endothelial progenitors, extracellular matrix components, and bioactive cytokines. This heterogeneous microenvironment is hypothesized to exert immunomodulatory, pro angiogenic, and regenerative effects that may enhance tract healing while preserving sphincter function.

Mechanical processing avoids enzymatic digestion, cell expansion, and complex laboratory infrastructure, making it potentially more feasible and cost effective in real world settings. However, high quality prospective data evaluating mechanically processed autologous tSVF specifically in refractory complex pCD remain limited, and feasibility data are required before undertaking a large randomized trial.

This single arm pilot feasibility study is therefore designed to evaluate procedural feasibility, safety, and preliminary signals of clinical and radiological healing following mechanical tSVF injection in refractory complex perianal Crohn's disease. The results will inform design parameters, outcome variability, and sample size estimation for a future definitive multicenter trial.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

All participants receive a single session of autologous mechanical tSVF injection following the standardized standard operating procedure.

  1. Removal of existing setons where applicable (documented in CRF 3)
  2. Tumescent liposuction: harvest of 60-120 mL adipose tissue from lower abdomen or flank under tumescent anaesthesia (Klein formula)
  3. Mechanical emulsification and filtration to obtain tSVF using the specified device and Standard operating procedure - minimum acceptable yield ≥5 mL
  4. Intraoperative tSVF product quality check: Gram stain from final product; viability assessment by Trypan Blue exclusion where feasible; flow cytometry sample aliquot (sub-study, see Appendix D)
  5. Fistula preparation: examination under anaesthesia (EUA), curettage of tract, and identification/closure of internal opening
  6. tSVF injection (6-12 mL total): circumferentially around internal opening region in 0.1-0.3 mL blebs; along tract length avoiding sphincter penetration
  7. Standard postoperative wound care and antibiotics per unit protocol

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Rekrutacyjny
        • AIG Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajendra Patel, MBBS, DNB, DrNB
        • Pod-śledczy:
          • Goutham R Katukuri, MBBS, MD, DM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years
  • Crohn's disease with complex perianal fistula (≥1 secondary tract or internal opening involvement)
  • Refractory to ≥1 biologic and/or ≥1 prior sphincter sparing procedure
  • No abscess on screening MRI
  • Mild or no proctitis on endoscopic assessment
  • CDAI <220
  • Stable IBD therapy ≥8 weeks
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Rectovaginal fistula
  • Severe active proctitis requiring urgent escalation
  • Malignancy in tract or pelvic region
  • Pregnancy or lactation
  • ASA IV status or bleeding disorder
  • MRI contraindications

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologous tSVF Injection for Perianal Crohn's Disease
Participants with refractory complex perianal fistulizing Crohn's disease will undergo adipose tissue harvesting by tumescent liposuction, mechanical processing to obtain tissue stromal vascular fraction (tSVF), and local injection of tSVF around the internal opening and along the fistula tract, with standard postoperative care and continuation of stable background IBD therapy.
Procedura: Autologous Mechanical Tissue Stromal Vascular Fraction (tSVF) Injection
Autologous adipose tissue harvest by tumescent liposuction followed by same-session mechanical processing to obtain tissue stromal vascular fraction (tSVF) and local injection into the perianal fistula tract and internal opening region

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility and Preliminary Efficacy at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
•Assess feasibility (recruitment rate, retention to Week 24, protocol adherence, and tSVF processing success rate) and generate preliminary efficacy estimates for mechanical tSVF injection in refractory complex pCD.
Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cessation of fistula drainage
Ramy czasowe: Week 24 & 52
  • Time to cessation of drainage
  • Change in Perianal Disease Activity Index (PDAI) from baseline
  • MRI tract volume and signal intensity changes (quantified centrally)
  • Vaizey continence score change
  • Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) change
  • Recurrence and fistula related interventions
  • Safety: procedure related and systemic adverse events
Week 24 & 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajendra Patel, MBBS, DNB, DrNB, AIG Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tSVF 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Hospital policy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj