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Regenerative Endoscopy in Refractory Perianal Crohn's Disease (REPAIR-pCD)

11 giugno 2026 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Autologous Mechanical tSVF Injection in Refractory Perianal Fistulizing Crohn's Disease: A Single Arm Pilot Feasibility Study

Perianal fistulizing Crohn's disease (pCD) represents a severe phenotype of Crohn's disease, affecting approximately 20-30% of patients and resulting in chronic drainage, recurrent sepsis, impaired continence, and reduced quality of life. Despite optimization of biologics, antibiotics, and surgical drainage, durable healing remains difficult to achieve. Conventional surgical approaches such as curettage or seton management alone yield modest remission rates, and repeated procedures may compromise sphincter integrity.

Autologous mechanically processed tissue stromal vascular fraction (tSVF) is derived from adipose tissue using non enzymatic methods and can be prepared and reinjected during the same operative session. Unlike culture-expanded or enzymatically isolated cell products, mechanical tSVF retains a native adipose micro architecture containing stromal cells, perivascular elements, endothelial progenitors, extracellular matrix components, and bioactive cytokines. This heterogeneous microenvironment is hypothesized to exert immunomodulatory, pro angiogenic, and regenerative effects that may enhance tract healing while preserving sphincter function.

Mechanical processing avoids enzymatic digestion, cell expansion, and complex laboratory infrastructure, making it potentially more feasible and cost effective in real world settings. However, high quality prospective data evaluating mechanically processed autologous tSVF specifically in refractory complex pCD remain limited, and feasibility data are required before undertaking a large randomized trial.

This single arm pilot feasibility study is therefore designed to evaluate procedural feasibility, safety, and preliminary signals of clinical and radiological healing following mechanical tSVF injection in refractory complex perianal Crohn's disease. The results will inform design parameters, outcome variability, and sample size estimation for a future definitive multicenter trial.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All participants receive a single session of autologous mechanical tSVF injection following the standardized standard operating procedure.

  1. Removal of existing setons where applicable (documented in CRF 3)
  2. Tumescent liposuction: harvest of 60-120 mL adipose tissue from lower abdomen or flank under tumescent anaesthesia (Klein formula)
  3. Mechanical emulsification and filtration to obtain tSVF using the specified device and Standard operating procedure - minimum acceptable yield ≥5 mL
  4. Intraoperative tSVF product quality check: Gram stain from final product; viability assessment by Trypan Blue exclusion where feasible; flow cytometry sample aliquot (sub-study, see Appendix D)
  5. Fistula preparation: examination under anaesthesia (EUA), curettage of tract, and identification/closure of internal opening
  6. tSVF injection (6-12 mL total): circumferentially around internal opening region in 0.1-0.3 mL blebs; along tract length avoiding sphincter penetration
  7. Standard postoperative wound care and antibiotics per unit protocol

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Reclutamento
        • AIG Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajendra Patel, MBBS, DNB, DrNB
        • Sub-investigatore:
          • Goutham R Katukuri, MBBS, MD, DM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years
  • Crohn's disease with complex perianal fistula (≥1 secondary tract or internal opening involvement)
  • Refractory to ≥1 biologic and/or ≥1 prior sphincter sparing procedure
  • No abscess on screening MRI
  • Mild or no proctitis on endoscopic assessment
  • CDAI <220
  • Stable IBD therapy ≥8 weeks
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Rectovaginal fistula
  • Severe active proctitis requiring urgent escalation
  • Malignancy in tract or pelvic region
  • Pregnancy or lactation
  • ASA IV status or bleeding disorder
  • MRI contraindications

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autologous tSVF Injection for Perianal Crohn's Disease
Participants with refractory complex perianal fistulizing Crohn's disease will undergo adipose tissue harvesting by tumescent liposuction, mechanical processing to obtain tissue stromal vascular fraction (tSVF), and local injection of tSVF around the internal opening and along the fistula tract, with standard postoperative care and continuation of stable background IBD therapy.
Procedura: Autologous Mechanical Tissue Stromal Vascular Fraction (tSVF) Injection
Autologous adipose tissue harvest by tumescent liposuction followed by same-session mechanical processing to obtain tissue stromal vascular fraction (tSVF) and local injection into the perianal fistula tract and internal opening region

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility and Preliminary Efficacy at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
•Assess feasibility (recruitment rate, retention to Week 24, protocol adherence, and tSVF processing success rate) and generate preliminary efficacy estimates for mechanical tSVF injection in refractory complex pCD.
Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessation of fistula drainage
Lasso di tempo: Week 24 & 52
  • Time to cessation of drainage
  • Change in Perianal Disease Activity Index (PDAI) from baseline
  • MRI tract volume and signal intensity changes (quantified centrally)
  • Vaizey continence score change
  • Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) change
  • Recurrence and fistula related interventions
  • Safety: procedure related and systemic adverse events
Week 24 & 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajendra Patel, MBBS, DNB, DrNB, AIG Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tSVF 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Hospital policy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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