Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emotional Allodynia Questionnaire (AEQ) in Fibromyalgia (PEARL) (PEARL)

24. června 2026 aktualizováno: Alberto Corriero, MD, PhD, University of Bari

Pain, Emotional Allodynia, and Relational Load (PEARL): A Multicenter Validation Study of the Emotional Allodynia Questionnaire in Fibromyalgia

The Emotional Allodynia Questionnaire (AEQ) is an 11-item self-report instrument that measures disproportionate emotional reactivity to low-intensity interpersonal cues(perceived unresponsiveness, exclusion, loss of reciprocity), a pattern termed emotional allodynia. It was preliminarily validated in a single-center fibromyalgia sample. PEARL (validation phase) is a multicenter, prospective, observational psychometric validation study that (1) replicates the internal structure and convergent validity of the AEQ in an independent fibromyalgia sample, (2) tests its known-groups (discriminative) accuracy in separating fibromyalgia from non-fibromyalgia chronic pain of defined nociceptive or neuropathic origin, expressed as the area under the ROC curve (AUC), and (3) assesses test-retest reliability. There is no intervention.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Design: multicenter (Italian tertiary pain centers), observational, case-control psychometric validation study. Cases are adults with fibromyalgia (2016 ACR criteria); controls are adults with chronic non-cancer pain of defined nociceptive or neuropathic origin who do not meet fibromyalgia criteria. Group membership reflects clinical diagnosis and is not assigned by the investigators.

Assessment: the primary assessment is cross-sectional at baseline (T0). All enrolled participants (cases and controls) are reassessed once for test-retest reliability (T1) at approximately 40 days (plus or minus 10 days). The battery comprises the AEQ, Central Sensitization Inventory (CSI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y forms 1 and 2), Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), and a Visual Analog Scale (VAS) for pain. Questionnaires are self-administered on paper with physician-verified completeness at the point of care, then transcribed into a secure online data-collection form.

Sample size: two targets. The fibromyalgia cohort comprises 274 patients (137 per depression stratum, sized for internal consistency and depression-stratified estimation; PASS 2024 v24.0.5). For the known-groups discriminative analysis, 151 evaluable non-fibromyalgia chronic pain controls are required, sized on precision for a 95% confidence interval of width 0.10 around an anticipated AUC of 0.80 (Hanley-McNeil standard-error method, PASS 2024 v24.0.9); the 97-per-group level is the minimum to test an AUC of 0.80 against a null of 0.70 (two-sided alpha 0.05, 80% power; Hanley-McNeil / Obuchowski-McClish).

Primary analysis: ROC analysis with the AEQ total score as classifier and diagnostic group as the reference (fibromyalgia = positive); the AUC is tested against 0.70 with its 95% CI. A covariate-adjusted logistic-regression sensitivity analysis (age, sex, depressive comorbidity) and a center-adjusted analysis are pre-specified. Secondary analyses include convergent and discriminant validity, exploratory and confirmatory factor analysis, test-retest ICC, AEQ-CSI median-split phenotyping (Resilient, Emotional Allodynia, Central Sensitization, Mixed), a pre-specified depression-stratified analysis, and exploratory unsupervised clustering.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

423

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Pain Unit, Policlinico di Bari, University of Bari Aldo Moro (coordinating center)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariateresa Giglio, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filomena Puntillo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Corriero, MD, PhD
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • Anesthesia and Pain Therapy Unit, IRCCS AOSP di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samolsky Dekel Boaz, MD
      • Cagliari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Medical Sciences and Public Health, University of Cagliari
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriele Finco, MD
      • Naples, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Women, Child and General and Specialized Surgery, University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Caterina Pace, MD
      • Verona, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Surgery, Dentistry, Pediatrics and Gynecology, University of Verona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vittorio Schweiger, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults attending Italian tertiary pain outpatient services. Cases are identified from fibromyalgia services; controls are identified among patients attending the same services for chronic non-cancer pain of defined nociceptive or neuropathic origin. Consecutive eligible patients are considered for enrollment.

Popis

CASES (fibromyalgia)

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Clinical diagnosis of fibromyalgia confirmed according to the 2016 revision of the ACR criteria
  • Chronic non-cancer pain for at least 3 months
  • Ability to understand and independently complete self-report questionnaires in Italian
  • Willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active oncological disease or cancer-related pain
  • Any current or past psychiatric diagnosis except Major Depressive Disorder and Panic Disorder (assessed by clinical history)
  • Severe cognitive impairment precluding questionnaire completion
  • Inability to understand or complete questionnaires in Italian

CONTROLS (non-fibromyalgia chronic pain)

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Chronic non-cancer pain for at least 3 months with a defined nociceptive or neuropathic generator (e.g., radiologically or surgically documented degenerative, structural, or post-surgical musculoskeletal pain, or neuropathic pain with an identifiable neurological lesion or disease)
  • Not meeting the 2016 ACR criteria for fibromyalgia
  • Ability to understand and independently complete self-report questionnaires in Italian
  • Willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria (parallel to cases):

  • Diagnosis of fibromyalgia or another recognized nociplastic primary pain condition (e.g., primary chronic widespread pain)
  • Active oncological disease or cancer-related pain
  • Any current or past psychiatric diagnosis except Major Depressive Disorder and Panic Disorder
  • Severe cognitive impairment precluding questionnaire completion
  • Inability to understand or complete questionnaires in Italian

Note: ongoing pharmacological treatment for pain or mental health is not an exclusion criterion in either group; Major Depressive Disorder and Panic Disorder are recorded at baseline and used in covariate-adjusted and stratified analyses.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Fibromyalgia cases
Adults with fibromyalgia diagnosed per the 2016 ACR criteria.
Non-fibromyalgia chronic pain controls
Adults with chronic non-cancer pain of defined nociceptive or neuropathic origin who do not meet the 2016 ACR criteria for fibromyalgia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Internal consistency of the Emotional Allodynia Questionnaire (AEQ) in fibromyalgia cases
Časové okno: Baseline (T0)
Internal consistency reliability of the AEQ, an 11-item self-report questionnaire (total score range 0-44), in fibromyalgia cases, assessed using Cronbach's alpha and McDonald's omega, each reported with 95% confidence intervals.
Baseline (T0)
Factorial structure of the Emotional Allodynia Questionnaire (AEQ)
Časové okno: Baseline (T0)
Latent factor structure of the 11-item AEQ self-report questionnaire, assessed by exploratory factor analysis and a single-factor confirmatory factor analysis (CFA). Reported as CFA model fit indices: comparative fit index (CFI), Tucker-Lewis index (TLI), root mean square error of approximation (RMSEA), and standardized root mean square residual (SRMR).
Baseline (T0)
Known-groups discriminative accuracy of the AEQ (AUC)
Časové okno: Baseline (T0)
Discriminative accuracy of the AEQ total score (11-item self-report questionnaire) in distinguishing fibromyalgia cases from non-fibromyalgia chronic pain controls, reported as the area under the receiver operating characteristic (ROC) curve (AUC, range 0-1) with 95% confidence interval, tested against a null value of 0.70.
Baseline (T0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Convergent validity of the Emotional Allodynia Questionnaire (AEQ)
Časové okno: Baseline (T0)
Convergent validity reported as Spearman rank correlation coefficients (rho, range -1 to 1) between the AEQ total score and the Central Sensitization Inventory (CSI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), and Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Baseline (T0)
Discriminant validity of the Emotional Allodynia Questionnaire (AEQ) versus the DERS
Časové okno: Baseline (T0)
Discriminant validity of the AEQ relative to the DERS, reported as (a) a chi-square statistic for dissociation across AEQ and DERS median-split groups and (b) the Fornell-Larcker criterion, comparing the AEQ's average variance extracted (AVE) with the squared AEQ-DERS correlation (proportions, range 0-1).
Baseline (T0)
Test-retest reliability of the Emotional Allodynia Questionnaire (AEQ) total score
Časové okno: Baseline (T0) and retest at approximately 40 days (plus or minus 10 days)
Test-retest reliability of the AEQ total score (11-item self-report questionnaire) in the full enrolled sample (cases and controls), reported as the intraclass correlation coefficient (ICC, range 0-1; two-way mixed-effects model, absolute agreement, single rater) with 95% confidence interval.
Baseline (T0) and retest at approximately 40 days (plus or minus 10 days)
AEQ score distribution across AEQ-CSI median-split phenotypes
Časové okno: Baseline (T0)
Distribution of the AEQ total score (points, range 0-44) across the four AEQ-CSI median-split phenotypes (Resilient, Emotional Allodynia, Central Sensitization, Mixed), and between-phenotype differences on validated measures not used to define them (PCS, BDI-II, STAI-Y, DERS total scores)
Baseline (T0)
Floor and ceiling effects of the Emotional Allodynia Questionnaire (AEQ)
Časové okno: Baseline (T0)
Reported as the percentage of participants (%) scoring at the minimum (floor) and at the maximum (ceiling) of the AEQ total score (11-item self-report questionnaire, total score range 0-44).
Baseline (T0)
Depression-stratified internal consistency and convergent validity of the AEQ
Časové okno: Baseline (T0)
Computed separately within fibromyalgia cases stratified by presence vs. absence of major depressive disorder, reported as Cronbach's alpha (range 0-1) and Spearman correlation coefficients (rho, range -1 to 1) of the AEQ total score with CSI, PCS, BDI-II, STAI-Y, and DERS.
Baseline (T0)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Concordance between AEQ-CSI phenotypes and data-driven clusters
Časové okno: Baseline (T0)
Agreement between the theory-driven AEQ-CSI median-split phenotypes (Resilient, Emotional Allodynia, Central Sensitization, Mixed) and data-driven clusters from k-means, hierarchical clustering (Ward's method), and latent class analysis (LCA), reported as the Adjusted Rand Index (range -1 to 1).
Baseline (T0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bari

Spolupracovníci

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Universita di Verona
University of Cagliari
University of Campania Luigi Vanvitelli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Corriero, MD, PhD, University of Bari Aldo Moro, Pain and ICU Section

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEARL-MC-2026
  • 2451/CEL (Jiný identifikátor: Ethics Committee protocol number (preliminary single-center phase))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared publicly. Under Italian data protection regulations and the EU General Data Protection Regulation (GDPR), participant-level data from this study cannot be made publicly available. The working dataset is pseudonymized and held on secure institutional systems. De-identified data supporting the main findings may be made available from the corresponding author upon reasonable request, subject to a data-sharing agreement and compliance with applicable data-protection requirements.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit