CMV-CMI in csCMVi After HSCT
3. července 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Study of CMV Specific Immune Reconstitution in Patients With Clinical Significant CMV Infection After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (Allo-HSCT)
Cytomegalovirus (CMV) reactivation is a common and serious complication after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), and the reconstitution of CMV-specific cell-mediated immunity (CMV-CMI) plays a key role in viral control.
This prospective, exploratory study will enroll 40 adult CMV-seropositive patients who experience their first CMV reactivation after allo-HSCT. CMV-specific T cell levels (IFN-γ-producing T cells stimulated by IE-1 and pp65 antigens) will be measured using ELISPOT at four time points: at diagnosis of CMV viremia, 3 weeks after initiating preemptive therapy, at anti-CMV drug withdrawal, and 4 weeks after treatment discontinuation. Patients will be followed for 12 weeks after stopping treatment.
The primary objective is to describe the changes in CMV-specific T cell levels over the therapy. Secondary objectives are to explore the relationship between these levels and the occurrence of refractory CMV infection, recurrent CMV infection, and CMV disease. Findings may help identify patients at high risk of progressing to severe or persistent CMV infection at an early stage of preemptive therapy, enabling personalized intervention strategies.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Feng Chen, MD
- Telefonní číslo: +8613584861215
- E-mail: 13584861215@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Telefonní číslo: +86 512 67972861
- E-mail: sdfyec@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study population consists of CMV-seropositive adults (≥18 years of age) who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) and experience their first CMV reactivation after transplantation.
Popis
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old and underwent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT);
- First CMV reactivation after transplantation;
- Life expectancy of ≥8 weeks;
- The participant (or legally acceptable representative, if applicable) has provided written informed consent for the trial.
Exclusion Criteria:
- Recurrence of CMV infection;
- primary CMV infection in CMV-seronegative recipients (R-);
- Resistance to known anti-CMV drugs (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, maribavir, etc.);
- Currently receiving CMV-CTL treatment or lymphocyte infusion.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CMV Reactivation Cohort
Adult CMV-seropositive patients (≥18 years) who experience first CMV reactivation after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).
Therapy with anti-CMV drugs (mono- or combination therapy, at investigator's discretion) is initiated upon diagnosis of CMV viremia and continued until two consecutive negative CMV DNA tests separated by ≥5 days.
CMV-specific T cell levels are measured by ELISPOT at four time points: at CMV viremia diagnosis, 3 weeks after starting preemptive therapy, at anti-CMV drug withdrawal, and 4 weeks after treatment discontinuation.
Patients are followed for 12 weeks after treatment cessation.
|
The choice of agent (monotherapy or combination) is at the investigator's discretion and may include ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, maribavir, or other approved anti-CMV medications.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CMV-specific T cells
Časové okno: from baseline to 4 weeks after end of treatment, an average of 8 weeks
|
Number of IFN-γ-producing T cells per 250,000 PBMCs measured by ELISPOT
|
from baseline to 4 weeks after end of treatment, an average of 8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cumulative incidence of refractory CMV infection
Časové okno: From Day 1 (first anti-CMV dose) through EOT (inclusive), an average of 4 weeks
|
From Day 1 (first anti-CMV dose) through EOT (inclusive), an average of 4 weeks
|
|
Cumulative incidence of CMV disease
Časové okno: From EOT+1 day through 12 weeks after EOT(end of follow-up)
|
From EOT+1 day through 12 weeks after EOT(end of follow-up)
|
|
Cumulative incidence of recurrent CMV infection
Časové okno: From EOT+1 day through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
|
From EOT+1 day through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
|
|
Cumulative incidence of acute graft-versus-host disease (aGVHD)
Časové okno: From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
|
From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
|
|
Overall survival
Časové okno: From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).
|
From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cumulative incidence of non-relapse mortality (NRM)
Časové okno: From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).
|
From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMV-CMI in csCMVi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified individual participant data (IPD) for the primary and secondary outcome measures will be made available upon reasonable request to the principal investigator.
Data will be shared after publication of the primary study results, for research purposes only, under a data transfer agreement that ensures compliance with ethical and confidentiality requirements.
Supporting documents (study protocol, statistical analysis plan, and informed consent form) will be available as supplementary files.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .