CMV-CMI in csCMVi After HSCT
3 de julio de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Study of CMV Specific Immune Reconstitution in Patients With Clinical Significant CMV Infection After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (Allo-HSCT)
Cytomegalovirus (CMV) reactivation is a common and serious complication after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), and the reconstitution of CMV-specific cell-mediated immunity (CMV-CMI) plays a key role in viral control.
This prospective, exploratory study will enroll 40 adult CMV-seropositive patients who experience their first CMV reactivation after allo-HSCT. CMV-specific T cell levels (IFN-γ-producing T cells stimulated by IE-1 and pp65 antigens) will be measured using ELISPOT at four time points: at diagnosis of CMV viremia, 3 weeks after initiating preemptive therapy, at anti-CMV drug withdrawal, and 4 weeks after treatment discontinuation. Patients will be followed for 12 weeks after stopping treatment.
The primary objective is to describe the changes in CMV-specific T cell levels over the therapy. Secondary objectives are to explore the relationship between these levels and the occurrence of refractory CMV infection, recurrent CMV infection, and CMV disease. Findings may help identify patients at high risk of progressing to severe or persistent CMV infection at an early stage of preemptive therapy, enabling personalized intervention strategies.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Chen, MD
- Número de teléfono: +8613584861215
- Correo electrónico: 13584861215@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Número de teléfono: +86 512 67972861
- Correo electrónico: sdfyec@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study population consists of CMV-seropositive adults (≥18 years of age) who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) and experience their first CMV reactivation after transplantation.
Descripción
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old and underwent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT);
- First CMV reactivation after transplantation;
- Life expectancy of ≥8 weeks;
- The participant (or legally acceptable representative, if applicable) has provided written informed consent for the trial.
Exclusion Criteria:
- Recurrence of CMV infection;
- primary CMV infection in CMV-seronegative recipients (R-);
- Resistance to known anti-CMV drugs (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, maribavir, etc.);
- Currently receiving CMV-CTL treatment or lymphocyte infusion.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CMV Reactivation Cohort
Adult CMV-seropositive patients (≥18 years) who experience first CMV reactivation after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).
Therapy with anti-CMV drugs (mono- or combination therapy, at investigator's discretion) is initiated upon diagnosis of CMV viremia and continued until two consecutive negative CMV DNA tests separated by ≥5 days.
CMV-specific T cell levels are measured by ELISPOT at four time points: at CMV viremia diagnosis, 3 weeks after starting preemptive therapy, at anti-CMV drug withdrawal, and 4 weeks after treatment discontinuation.
Patients are followed for 12 weeks after treatment cessation.
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The choice of agent (monotherapy or combination) is at the investigator's discretion and may include ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, maribavir, or other approved anti-CMV medications.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CMV-specific T cells
Periodo de tiempo: from baseline to 4 weeks after end of treatment, an average of 8 weeks
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Number of IFN-γ-producing T cells per 250,000 PBMCs measured by ELISPOT
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from baseline to 4 weeks after end of treatment, an average of 8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cumulative incidence of refractory CMV infection
Periodo de tiempo: From Day 1 (first anti-CMV dose) through EOT (inclusive), an average of 4 weeks
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From Day 1 (first anti-CMV dose) through EOT (inclusive), an average of 4 weeks
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Cumulative incidence of CMV disease
Periodo de tiempo: From EOT+1 day through 12 weeks after EOT(end of follow-up)
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From EOT+1 day through 12 weeks after EOT(end of follow-up)
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Cumulative incidence of recurrent CMV infection
Periodo de tiempo: From EOT+1 day through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
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From EOT+1 day through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
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Cumulative incidence of acute graft-versus-host disease (aGVHD)
Periodo de tiempo: From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
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From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
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Overall survival
Periodo de tiempo: From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).
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From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cumulative incidence of non-relapse mortality (NRM)
Periodo de tiempo: From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).
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From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMV-CMI in csCMVi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified individual participant data (IPD) for the primary and secondary outcome measures will be made available upon reasonable request to the principal investigator.
Data will be shared after publication of the primary study results, for research purposes only, under a data transfer agreement that ensures compliance with ethical and confidentiality requirements.
Supporting documents (study protocol, statistical analysis plan, and informed consent form) will be available as supplementary files.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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