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CMV-CMI in csCMVi After HSCT

3 juillet 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Study of CMV Specific Immune Reconstitution in Patients With Clinical Significant CMV Infection After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (Allo-HSCT)

Cytomegalovirus (CMV) reactivation is a common and serious complication after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), and the reconstitution of CMV-specific cell-mediated immunity (CMV-CMI) plays a key role in viral control.

This prospective, exploratory study will enroll 40 adult CMV-seropositive patients who experience their first CMV reactivation after allo-HSCT. CMV-specific T cell levels (IFN-γ-producing T cells stimulated by IE-1 and pp65 antigens) will be measured using ELISPOT at four time points: at diagnosis of CMV viremia, 3 weeks after initiating preemptive therapy, at anti-CMV drug withdrawal, and 4 weeks after treatment discontinuation. Patients will be followed for 12 weeks after stopping treatment.

The primary objective is to describe the changes in CMV-specific T cell levels over the therapy. Secondary objectives are to explore the relationship between these levels and the occurrence of refractory CMV infection, recurrent CMV infection, and CMV disease. Findings may help identify patients at high risk of progressing to severe or persistent CMV infection at an early stage of preemptive therapy, enabling personalized intervention strategies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • The First Affiliated Hospital of Soochow University
          • Numéro de téléphone: +86 512 67972861
          • E-mail: sdfyec@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study population consists of CMV-seropositive adults (≥18 years of age) who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) and experience their first CMV reactivation after transplantation.

La description

Inclusion Criteria:

  1. ≥18 years old and underwent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT);
  2. First CMV reactivation after transplantation;
  3. Life expectancy of ≥8 weeks;
  4. The participant (or legally acceptable representative, if applicable) has provided written informed consent for the trial.

Exclusion Criteria:

  1. Recurrence of CMV infection;
  2. primary CMV infection in CMV-seronegative recipients (R-);
  3. Resistance to known anti-CMV drugs (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, maribavir, etc.);
  4. Currently receiving CMV-CTL treatment or lymphocyte infusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CMV Reactivation Cohort
Adult CMV-seropositive patients (≥18 years) who experience first CMV reactivation after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Therapy with anti-CMV drugs (mono- or combination therapy, at investigator's discretion) is initiated upon diagnosis of CMV viremia and continued until two consecutive negative CMV DNA tests separated by ≥5 days. CMV-specific T cell levels are measured by ELISPOT at four time points: at CMV viremia diagnosis, 3 weeks after starting preemptive therapy, at anti-CMV drug withdrawal, and 4 weeks after treatment discontinuation. Patients are followed for 12 weeks after treatment cessation.
Médicament: Anti-Cytomegalovirus Therapy
The choice of agent (monotherapy or combination) is at the investigator's discretion and may include ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, maribavir, or other approved anti-CMV medications.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CMV-specific T cells
Délai: from baseline to 4 weeks after end of treatment, an average of 8 weeks
Number of IFN-γ-producing T cells per 250,000 PBMCs measured by ELISPOT
from baseline to 4 weeks after end of treatment, an average of 8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cumulative incidence of refractory CMV infection
Délai: From Day 1 (first anti-CMV dose) through EOT (inclusive), an average of 4 weeks
From Day 1 (first anti-CMV dose) through EOT (inclusive), an average of 4 weeks
Cumulative incidence of CMV disease
Délai: From EOT+1 day through 12 weeks after EOT(end of follow-up)
From EOT+1 day through 12 weeks after EOT(end of follow-up)
Cumulative incidence of recurrent CMV infection
Délai: From EOT+1 day through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
From EOT+1 day through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
Cumulative incidence of acute graft-versus-host disease (aGVHD)
Délai: From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
Overall survival
Délai: From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).
From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Cumulative incidence of non-relapse mortality (NRM)
Délai: From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).
From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Première publication (Réel)

7 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMV-CMI in csCMVi

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual participant data (IPD) for the primary and secondary outcome measures will be made available upon reasonable request to the principal investigator. Data will be shared after publication of the primary study results, for research purposes only, under a data transfer agreement that ensures compliance with ethical and confidentiality requirements. Supporting documents (study protocol, statistical analysis plan, and informed consent form) will be available as supplementary files.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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