CMV-CMI in csCMVi After HSCT
3 luglio 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Study of CMV Specific Immune Reconstitution in Patients With Clinical Significant CMV Infection After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (Allo-HSCT)
Cytomegalovirus (CMV) reactivation is a common and serious complication after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), and the reconstitution of CMV-specific cell-mediated immunity (CMV-CMI) plays a key role in viral control.
This prospective, exploratory study will enroll 40 adult CMV-seropositive patients who experience their first CMV reactivation after allo-HSCT. CMV-specific T cell levels (IFN-γ-producing T cells stimulated by IE-1 and pp65 antigens) will be measured using ELISPOT at four time points: at diagnosis of CMV viremia, 3 weeks after initiating preemptive therapy, at anti-CMV drug withdrawal, and 4 weeks after treatment discontinuation. Patients will be followed for 12 weeks after stopping treatment.
The primary objective is to describe the changes in CMV-specific T cell levels over the therapy. Secondary objectives are to explore the relationship between these levels and the occurrence of refractory CMV infection, recurrent CMV infection, and CMV disease. Findings may help identify patients at high risk of progressing to severe or persistent CMV infection at an early stage of preemptive therapy, enabling personalized intervention strategies.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Feng Chen, MD
- Numero di telefono: +8613584861215
- Email: 13584861215@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contatto:
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Numero di telefono: +86 512 67972861
- Email: sdfyec@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The study population consists of CMV-seropositive adults (≥18 years of age) who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) and experience their first CMV reactivation after transplantation.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old and underwent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT);
- First CMV reactivation after transplantation;
- Life expectancy of ≥8 weeks;
- The participant (or legally acceptable representative, if applicable) has provided written informed consent for the trial.
Exclusion Criteria:
- Recurrence of CMV infection;
- primary CMV infection in CMV-seronegative recipients (R-);
- Resistance to known anti-CMV drugs (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, maribavir, etc.);
- Currently receiving CMV-CTL treatment or lymphocyte infusion.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CMV Reactivation Cohort
Adult CMV-seropositive patients (≥18 years) who experience first CMV reactivation after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).
Therapy with anti-CMV drugs (mono- or combination therapy, at investigator's discretion) is initiated upon diagnosis of CMV viremia and continued until two consecutive negative CMV DNA tests separated by ≥5 days.
CMV-specific T cell levels are measured by ELISPOT at four time points: at CMV viremia diagnosis, 3 weeks after starting preemptive therapy, at anti-CMV drug withdrawal, and 4 weeks after treatment discontinuation.
Patients are followed for 12 weeks after treatment cessation.
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The choice of agent (monotherapy or combination) is at the investigator's discretion and may include ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, maribavir, or other approved anti-CMV medications.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CMV-specific T cells
Lasso di tempo: from baseline to 4 weeks after end of treatment, an average of 8 weeks
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Number of IFN-γ-producing T cells per 250,000 PBMCs measured by ELISPOT
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from baseline to 4 weeks after end of treatment, an average of 8 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cumulative incidence of refractory CMV infection
Lasso di tempo: From Day 1 (first anti-CMV dose) through EOT (inclusive), an average of 4 weeks
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From Day 1 (first anti-CMV dose) through EOT (inclusive), an average of 4 weeks
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Cumulative incidence of CMV disease
Lasso di tempo: From EOT+1 day through 12 weeks after EOT(end of follow-up)
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From EOT+1 day through 12 weeks after EOT(end of follow-up)
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Cumulative incidence of recurrent CMV infection
Lasso di tempo: From EOT+1 day through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
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From EOT+1 day through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
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Cumulative incidence of acute graft-versus-host disease (aGVHD)
Lasso di tempo: From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
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From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
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Overall survival
Lasso di tempo: From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).
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From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cumulative incidence of non-relapse mortality (NRM)
Lasso di tempo: From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).
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From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMV-CMI in csCMVi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
De-identified individual participant data (IPD) for the primary and secondary outcome measures will be made available upon reasonable request to the principal investigator.
Data will be shared after publication of the primary study results, for research purposes only, under a data transfer agreement that ensures compliance with ethical and confidentiality requirements.
Supporting documents (study protocol, statistical analysis plan, and informed consent form) will be available as supplementary files.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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