Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CMV-CMI in csCMVi After HSCT

3 juli 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Study of CMV Specific Immune Reconstitution in Patients With Clinical Significant CMV Infection After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (Allo-HSCT)

Cytomegalovirus (CMV) reactivation is a common and serious complication after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), and the reconstitution of CMV-specific cell-mediated immunity (CMV-CMI) plays a key role in viral control.

This prospective, exploratory study will enroll 40 adult CMV-seropositive patients who experience their first CMV reactivation after allo-HSCT. CMV-specific T cell levels (IFN-γ-producing T cells stimulated by IE-1 and pp65 antigens) will be measured using ELISPOT at four time points: at diagnosis of CMV viremia, 3 weeks after initiating preemptive therapy, at anti-CMV drug withdrawal, and 4 weeks after treatment discontinuation. Patients will be followed for 12 weeks after stopping treatment.

The primary objective is to describe the changes in CMV-specific T cell levels over the therapy. Secondary objectives are to explore the relationship between these levels and the occurrence of refractory CMV infection, recurrent CMV infection, and CMV disease. Findings may help identify patients at high risk of progressing to severe or persistent CMV infection at an early stage of preemptive therapy, enabling personalized intervention strategies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • The First Affiliated Hospital of Soochow University
          • Telefoonnummer: +86 512 67972861
          • E-mail: sdfyec@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population consists of CMV-seropositive adults (≥18 years of age) who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) and experience their first CMV reactivation after transplantation.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. ≥18 years old and underwent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT);
  2. First CMV reactivation after transplantation;
  3. Life expectancy of ≥8 weeks;
  4. The participant (or legally acceptable representative, if applicable) has provided written informed consent for the trial.

Exclusion Criteria:

  1. Recurrence of CMV infection;
  2. primary CMV infection in CMV-seronegative recipients (R-);
  3. Resistance to known anti-CMV drugs (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, maribavir, etc.);
  4. Currently receiving CMV-CTL treatment or lymphocyte infusion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CMV Reactivation Cohort
Adult CMV-seropositive patients (≥18 years) who experience first CMV reactivation after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Therapy with anti-CMV drugs (mono- or combination therapy, at investigator's discretion) is initiated upon diagnosis of CMV viremia and continued until two consecutive negative CMV DNA tests separated by ≥5 days. CMV-specific T cell levels are measured by ELISPOT at four time points: at CMV viremia diagnosis, 3 weeks after starting preemptive therapy, at anti-CMV drug withdrawal, and 4 weeks after treatment discontinuation. Patients are followed for 12 weeks after treatment cessation.
Geneesmiddel: Anti-Cytomegalovirus Therapy
The choice of agent (monotherapy or combination) is at the investigator's discretion and may include ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, maribavir, or other approved anti-CMV medications.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CMV-specific T cells
Tijdsspanne: from baseline to 4 weeks after end of treatment, an average of 8 weeks
Number of IFN-γ-producing T cells per 250,000 PBMCs measured by ELISPOT
from baseline to 4 weeks after end of treatment, an average of 8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulative incidence of refractory CMV infection
Tijdsspanne: From Day 1 (first anti-CMV dose) through EOT (inclusive), an average of 4 weeks
From Day 1 (first anti-CMV dose) through EOT (inclusive), an average of 4 weeks
Cumulative incidence of CMV disease
Tijdsspanne: From EOT+1 day through 12 weeks after EOT(end of follow-up)
From EOT+1 day through 12 weeks after EOT(end of follow-up)
Cumulative incidence of recurrent CMV infection
Tijdsspanne: From EOT+1 day through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
From EOT+1 day through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
Cumulative incidence of acute graft-versus-host disease (aGVHD)
Tijdsspanne: From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
Overall survival
Tijdsspanne: From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).
From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulative incidence of non-relapse mortality (NRM)
Tijdsspanne: From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).
From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMV-CMI in csCMVi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified individual participant data (IPD) for the primary and secondary outcome measures will be made available upon reasonable request to the principal investigator. Data will be shared after publication of the primary study results, for research purposes only, under a data transfer agreement that ensures compliance with ethical and confidentiality requirements. Supporting documents (study protocol, statistical analysis plan, and informed consent form) will be available as supplementary files.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren