CMV-CMI in csCMVi After HSCT
perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Study of CMV Specific Immune Reconstitution in Patients With Clinical Significant CMV Infection After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (Allo-HSCT)
Cytomegalovirus (CMV) reactivation is a common and serious complication after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), and the reconstitution of CMV-specific cell-mediated immunity (CMV-CMI) plays a key role in viral control.
This prospective, exploratory study will enroll 40 adult CMV-seropositive patients who experience their first CMV reactivation after allo-HSCT. CMV-specific T cell levels (IFN-γ-producing T cells stimulated by IE-1 and pp65 antigens) will be measured using ELISPOT at four time points: at diagnosis of CMV viremia, 3 weeks after initiating preemptive therapy, at anti-CMV drug withdrawal, and 4 weeks after treatment discontinuation. Patients will be followed for 12 weeks after stopping treatment.
The primary objective is to describe the changes in CMV-specific T cell levels over the therapy. Secondary objectives are to explore the relationship between these levels and the occurrence of refractory CMV infection, recurrent CMV infection, and CMV disease. Findings may help identify patients at high risk of progressing to severe or persistent CMV infection at an early stage of preemptive therapy, enabling personalized intervention strategies.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng Chen, MD
- Puhelinnumero: +8613584861215
- Sähköposti: 13584861215@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Puhelinnumero: +86 512 67972861
- Sähköposti: sdfyec@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The study population consists of CMV-seropositive adults (≥18 years of age) who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) and experience their first CMV reactivation after transplantation.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old and underwent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT);
- First CMV reactivation after transplantation;
- Life expectancy of ≥8 weeks;
- The participant (or legally acceptable representative, if applicable) has provided written informed consent for the trial.
Exclusion Criteria:
- Recurrence of CMV infection;
- primary CMV infection in CMV-seronegative recipients (R-);
- Resistance to known anti-CMV drugs (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, maribavir, etc.);
- Currently receiving CMV-CTL treatment or lymphocyte infusion.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CMV Reactivation Cohort
Adult CMV-seropositive patients (≥18 years) who experience first CMV reactivation after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).
Therapy with anti-CMV drugs (mono- or combination therapy, at investigator's discretion) is initiated upon diagnosis of CMV viremia and continued until two consecutive negative CMV DNA tests separated by ≥5 days.
CMV-specific T cell levels are measured by ELISPOT at four time points: at CMV viremia diagnosis, 3 weeks after starting preemptive therapy, at anti-CMV drug withdrawal, and 4 weeks after treatment discontinuation.
Patients are followed for 12 weeks after treatment cessation.
|
The choice of agent (monotherapy or combination) is at the investigator's discretion and may include ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, maribavir, or other approved anti-CMV medications.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-specific T cells
Aikaikkuna: from baseline to 4 weeks after end of treatment, an average of 8 weeks
|
Number of IFN-γ-producing T cells per 250,000 PBMCs measured by ELISPOT
|
from baseline to 4 weeks after end of treatment, an average of 8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cumulative incidence of refractory CMV infection
Aikaikkuna: From Day 1 (first anti-CMV dose) through EOT (inclusive), an average of 4 weeks
|
From Day 1 (first anti-CMV dose) through EOT (inclusive), an average of 4 weeks
|
|
Cumulative incidence of CMV disease
Aikaikkuna: From EOT+1 day through 12 weeks after EOT(end of follow-up)
|
From EOT+1 day through 12 weeks after EOT(end of follow-up)
|
|
Cumulative incidence of recurrent CMV infection
Aikaikkuna: From EOT+1 day through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
|
From EOT+1 day through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
|
|
Cumulative incidence of acute graft-versus-host disease (aGVHD)
Aikaikkuna: From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
|
From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
|
|
Overall survival
Aikaikkuna: From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).
|
From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cumulative incidence of non-relapse mortality (NRM)
Aikaikkuna: From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).
|
From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMV-CMI in csCMVi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identified individual participant data (IPD) for the primary and secondary outcome measures will be made available upon reasonable request to the principal investigator.
Data will be shared after publication of the primary study results, for research purposes only, under a data transfer agreement that ensures compliance with ethical and confidentiality requirements.
Supporting documents (study protocol, statistical analysis plan, and informed consent form) will be available as supplementary files.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .