Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CMV-CMI in csCMVi After HSCT

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Study of CMV Specific Immune Reconstitution in Patients With Clinical Significant CMV Infection After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (Allo-HSCT)

Cytomegalovirus (CMV) reactivation is a common and serious complication after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), and the reconstitution of CMV-specific cell-mediated immunity (CMV-CMI) plays a key role in viral control.

This prospective, exploratory study will enroll 40 adult CMV-seropositive patients who experience their first CMV reactivation after allo-HSCT. CMV-specific T cell levels (IFN-γ-producing T cells stimulated by IE-1 and pp65 antigens) will be measured using ELISPOT at four time points: at diagnosis of CMV viremia, 3 weeks after initiating preemptive therapy, at anti-CMV drug withdrawal, and 4 weeks after treatment discontinuation. Patients will be followed for 12 weeks after stopping treatment.

The primary objective is to describe the changes in CMV-specific T cell levels over the therapy. Secondary objectives are to explore the relationship between these levels and the occurrence of refractory CMV infection, recurrent CMV infection, and CMV disease. Findings may help identify patients at high risk of progressing to severe or persistent CMV infection at an early stage of preemptive therapy, enabling personalized intervention strategies.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • The First Affiliated Hospital of Soochow University
          • Numer telefonu: +86 512 67972861
          • E-mail: sdfyec@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population consists of CMV-seropositive adults (≥18 years of age) who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) and experience their first CMV reactivation after transplantation.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. ≥18 years old and underwent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT);
  2. First CMV reactivation after transplantation;
  3. Life expectancy of ≥8 weeks;
  4. The participant (or legally acceptable representative, if applicable) has provided written informed consent for the trial.

Exclusion Criteria:

  1. Recurrence of CMV infection;
  2. primary CMV infection in CMV-seronegative recipients (R-);
  3. Resistance to known anti-CMV drugs (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, maribavir, etc.);
  4. Currently receiving CMV-CTL treatment or lymphocyte infusion.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CMV Reactivation Cohort
Adult CMV-seropositive patients (≥18 years) who experience first CMV reactivation after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Therapy with anti-CMV drugs (mono- or combination therapy, at investigator's discretion) is initiated upon diagnosis of CMV viremia and continued until two consecutive negative CMV DNA tests separated by ≥5 days. CMV-specific T cell levels are measured by ELISPOT at four time points: at CMV viremia diagnosis, 3 weeks after starting preemptive therapy, at anti-CMV drug withdrawal, and 4 weeks after treatment discontinuation. Patients are followed for 12 weeks after treatment cessation.
Lek: Anti-Cytomegalovirus Therapy
The choice of agent (monotherapy or combination) is at the investigator's discretion and may include ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, maribavir, or other approved anti-CMV medications.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CMV-specific T cells
Ramy czasowe: from baseline to 4 weeks after end of treatment, an average of 8 weeks
Number of IFN-γ-producing T cells per 250,000 PBMCs measured by ELISPOT
from baseline to 4 weeks after end of treatment, an average of 8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cumulative incidence of refractory CMV infection
Ramy czasowe: From Day 1 (first anti-CMV dose) through EOT (inclusive), an average of 4 weeks
From Day 1 (first anti-CMV dose) through EOT (inclusive), an average of 4 weeks
Cumulative incidence of CMV disease
Ramy czasowe: From EOT+1 day through 12 weeks after EOT(end of follow-up)
From EOT+1 day through 12 weeks after EOT(end of follow-up)
Cumulative incidence of recurrent CMV infection
Ramy czasowe: From EOT+1 day through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
From EOT+1 day through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
Cumulative incidence of acute graft-versus-host disease (aGVHD)
Ramy czasowe: From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up)
Overall survival
Ramy czasowe: From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).
From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cumulative incidence of non-relapse mortality (NRM)
Ramy czasowe: From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).
From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMV-CMI in csCMVi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data (IPD) for the primary and secondary outcome measures will be made available upon reasonable request to the principal investigator. Data will be shared after publication of the primary study results, for research purposes only, under a data transfer agreement that ensures compliance with ethical and confidentiality requirements. Supporting documents (study protocol, statistical analysis plan, and informed consent form) will be available as supplementary files.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj