Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topical Chinese Medicine and Exosome Mechanisms for Atopic Dermatitis

3. července 2026 aktualizováno: Chien-Chen Huang, Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University

Efficacy of Distal Topical Application of a Traditional Chinese Medicinal Ingredient for Atopic Dermatitis and Its Exosome-Mediated Regulatory Mechanisms: Basic and Clinical Studies

The goal of this clinical trial is to learn if menthol works to relieve pruritus in atopic dermatitis. The primary objectives are to evaluate the safety and clinical efficacy of menthol-containing gloves and foot-covers, specifically whether they can improve patient-reported Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS). Secondary objectives include assessing the Eczema Area Severity Index (EASI), the Dermatology Life Quality Index (DLQI), biochemical examinations (including white blood cell count, hemoglobin, GOT, GPT, creatinine, platelet count, and HbA1c), and exosome analysis. Participants will be asked to: Wear menthol-containing gloves and foot-covers (or shams) for 5 minutes per session, following a schedule of 5 consecutive days of use and 2 days of rest each week, over a total period of 28 days. Attend clinic visits on Days 1, 14, 28, and 42 for evaluations and tests.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Tchaj-wan, 709
        • An Nan Hospital, China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Age 12 years or above.
  • 2. Clinical diagnosis of atopic dermatitis based on Hanifin and Rajka criteria.
  • 3. Pruritus severity defined as PP-NRS ≥ 4.
  • 4. Signed the informed consent form that has been approved by the Institutional Review Board.
  • 5. No changes in AD medications within four weeks before enrollment and no change in dosage during the study period.

Exclusion Criteria:

  • 1. Allergy to menthol.
  • 2. Marked fluctuation of AD symptoms.
  • 3. Secondary infection of skin lesions.
  • 4. Severe peripheral vascular disease, skin lesions, or severe edema at hands/feet.
  • 5. Pregnancy or breastfeeding.
  • 6. Severe psychiatric conditions.
  • 7. With conditions such as uremia, cirrhosis, congestive heart failure with pulmonary edema, coagulation disorders, epilepsy, alcoholism, drug abuse.
  • 8. Unable to comply with the study protocol or unwilling to provide written consent.
  • 9. Participation in another clinical study within the previous month. The research team may also exclude any participant who is considered unsuitable for the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 8% menthol group
Participants will undergo a four-week intervention, wearing the menthol gloves for five minutes once daily, following a five-days-on, two-days-off weekly schedule. Follow up the two-week tracking period of not wearing gloves.
Lék: menthol-based hand and foot gloves
Participants will undergo a four-week intervention, wearing the menthol gloves for five minutes once daily, following a five-days-on, two-days-off weekly schedule. Follow up the two-week tracking period of not wearing gloves.
Falešný srovnávač: sham menthol group
Participants will undergo a four-week intervention, wearing the menthol gloves for five minutes once daily, following a five-days-on, two-days-off weekly schedule. Follow up the two-week tracking period of not wearing gloves.
Lék: Sham menthol-based hand and foot gloves
Participants will undergo a four-week intervention, wearing the menthol gloves for five minutes once daily, following a five-days-on, two-days-off weekly schedule. Follow up the two-week tracking period of not wearing gloves.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Časové okno: PP-NRS will be assessed at Baseline (Day 1), Day 14, Day 28 (end of intervention), and Day 42 (end of study).
This scale uses an 11-point score, from 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch). The scale evaluates the peak pruritus during the past 24 hours.
PP-NRS will be assessed at Baseline (Day 1), Day 14, Day 28 (end of intervention), and Day 42 (end of study).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)
Časové okno: vIGA-AD will be assessed at Baseline (Day 1), Day 14, Day 28 (end of intervention), and Day 42 (end of study).
It utilizes a 5-point ordinal scale: 0 (clear), 1 (almost clear), 2 (mild), 3 (moderate), and 4 (severe). Each score is anchored to specific morphologic descriptors of skin findings, such as erythema, induration/papulation, oozing/crusting, and lichenification.
vIGA-AD will be assessed at Baseline (Day 1), Day 14, Day 28 (end of intervention), and Day 42 (end of study).
Eczema Area Severity Index (EASI)
Časové okno: EASI will be assessed at Baseline (Day 1), Day 14, Day 28 (end of intervention), and Day 42 (end of study).
EASI is a standardized tool used to assess the severity of AD. The score integrates the involved body surface area and the severity of skin lesions. Four body regions, including the head and neck, arms, trunk, and legs, are evaluated separately. Each region is assigned a score from 1 to 6 based on the percentage of involvement. Four clinical signs, erythema, papulation or edema, excoriation and lichenification, are rated from 0 to 3. The final EASI score is calculated by the summing of the 4 regional scores, from 0 to 72.
EASI will be assessed at Baseline (Day 1), Day 14, Day 28 (end of intervention), and Day 42 (end of study).
The Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: DLQI will be assessed at Baseline (Day 1), Day 14, Day 28 (end of intervention), and Day 42 (end of study).
The index consists of ten questions with four possible responses: 'not at all', 'a little', 'a lot' or 'very much' with corresponding scores of 0, 1, 2, and 3 [48]. The total score ranges from 0 to 30.
DLQI will be assessed at Baseline (Day 1), Day 14, Day 28 (end of intervention), and Day 42 (end of study).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University

Spolupracovníci

China Medical University, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMANH114-REC058

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida (AD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit