Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vegetace v mateřských školách na imunitní odpověď dětí (ADELEWP1t7)

16. července 2019 aktualizováno: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

ADELE: Autoimunitní obrana a životní prostředí Popis zkratky: Adele pochází ze slov psaných velkými písmeny v následujících slovech: Autoimunitní obrana a životní prostředí

Tato studie hodnotí vliv vegetačního krytu na určitý interleukin-10 a imunoglobulin E (IgE) u dětí (3-5 let). Děti budou buď ve školce, která nemá lesní půdu a zemědělskou půdu na dvorcích, nebo alternativně budou ve školce, která má lesní půdu a zemědělskou půdu na dvorcích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že vysoký vegetační kryt mění koncentrace imunoglobulinu E (IgE) a interleukinu-10 v krevním séru. Děti žijící ve školce s vysokým stupněm zeleně jsou srovnávány s těmi, které žijí na dvorcích s nízkým zeleným krytem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Häme
      • Lahti, Häme, Finsko, 15140
        • Helsinki University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- děti žijící ve studijních mateřských školách

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek imunitního systému, např. HIV-infekce
  • lék snižující odezvu imunitního systému, např. perorální kortikosteroid
  • porucha imunitního systému, která ovlivňuje imunitní odpověď, např. revmatoidní
  • ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, diabetes
  • rakovina
  • věk nižší než 3 nebo více než 5
  • narozen mimo Finsko
  • mentální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Městská školka
Děti žijící v běžné městské školce, která na dvorcích téměř nemá vegetaci
Experimentální: doplnění zeleně na dvorky.

Děti žijící v běžné městské školce, která má na dvorcích dostatek zeleně.

Zásah: doplnění porostů do dvorků.
Jiný: Doplnění zeleně na dvorky mateřské školy
Živé rostliny jsou přemístěny na dvorky mateřských škol. Předpokládá se, že to ovlivňuje naměřené proměnné dětí.
Žádný zásah: Přírodní školka
Děti žijící v městské školce, kde děti chodí pravidelně do přírodního lesa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozmanitost gamaproteobakterií na kůži.
Časové okno: 28 dní
Diverzita kožních gamaproteobakterií je vyšší v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní větví a podobná ve srovnání s přírodně orientovanou větví po 28denní intervenci. Bude měřena na začátku a po 28denní intervenci.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna TGF-beta v sérové ​​plazmě
Časové okno: 28 dní
Zvýšení TGF-beta v intervenční větvi, ale ne v kontrolní větvi na konci 28denní intervence
28 dní
Poměr TGF-beta:IL-17A v sérové ​​plazmě
Časové okno: 28 dní
Zvýšení poměru TGF-beta:IL17A v intervenční větvi, ale ne v kontrolní větvi na konci 28denní intervence
28 dní
Změna IL-10 v sérové ​​plazmě
Časové okno: 28 dní
Zvýšení IL-10 v intervenční větvi, ale ne v kontrolní větvi na konci 28denní intervence
28 dní
Změna IL-17A v sérové ​​plazmě
Časové okno: 28 dní
Pokles IL-17A v intervenční větvi, ale ne v kontrolní větvi na konci 28denní intervence
28 dní
Kožní bakteriální komunita se mění na úrovni kmene
Časové okno: 28 dní
Diverzita kožních bakteriálních kmenů, zejména proteobakteriální komunity, je vyšší v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní větví. Proteobakteriální komunita byla spojena s pokrytím zelené krajiny v dřívější studii. Navíc to bylo jiné u atopických a neatopických studovaných subjektů v dřívější studii. Diverzita se měří jako Shannonův index diverzity, multivariační homogenita skupinových disperzí a počet taxonů (bohatost).
28 dní
Komunita kožních bakterií se mění na úrovni třídy
Časové okno: 28 dní
Diverzita tříd kožních bakterií je vyšší v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem. Diverzita tříd kožních bakterií je vyšší v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem. Další změny komunity zahrnují změny v relativní hojnosti, bohatství a ve složení komunity. Pokud jsou zjištěny změny v komunitě, hledá se stejný rozdíl v porovnání povrchové půdní mikrobioty zásahu oproti standardním školkám. Diverzita se měří jako Shannonův index diverzity, multivariační homogenita skupinových disperzí a počet taxonů (bohatost).
28 dní
Kožní bakteriální komunita se mění na úrovni řádu
Časové okno: 28 dní
Diverzita úrovní objednávek je vyšší v intervenčním rameni než kontrolním rameni (ve standardních školkách). Další změny komunity zahrnují změny v relativní hojnosti, bohatství a ve složení komunity. Pokud jsou zjištěny změny v komunitě, hledá se stejný rozdíl v porovnání povrchové půdní mikrobioty zásahu oproti standardním školkám.
28 dní
Změny kožní bakteriální komunity na úrovni rodiny jsou v intervencích vyšší než v kontrolní větvi
Časové okno: 28 dní
Pokud jsou zjištěny rozdíly, bude kontrolováno, zda diverzita jedné nebo více rodin kožních bakterií souvisí s bakteriální diverzitou v půdě. Diverzita se měří jako Shannonův index diverzity, multivariační homogenita skupinových disperzí a počet taxonů (bohatost).
28 dní
Kožní bakteriální komunita se mění na úrovni rodu
Časové okno: 28 dní
Diverzita kožních bakteriálních rodů souvisí s rameny, tj. vyšší v intervenčním rameni. V případě zjištění rozdílů bude zkontrolováno, zda se vyskytují i ​​v půdní bakteriální diverzitě. Diverzita se měří jako Shannonův index diverzity, multivariační homogenita skupinových disperzí a počet taxonů (bohatost).
28 dní
Bakteriální komunita stolice se mění na úrovni kmene
Časové okno: 28 dní
Komunitní složení střevních bakteriálních kmenů se mezi rameny liší. Mezi další změny patří změny v relativní hojnosti, bohatosti a rozmanitosti.
28 dní
Bakteriální komunita stolice se mění na úrovni třídy
Časové okno: 28 dní
Komunitní složení tříd střevních bakterií se mezi rameny liší. Mezi další změny patří změny v relativní hojnosti, bohatosti a rozmanitosti.
28 dní
Bakteriální komunita stolice se mění na úrovni řádu
Časové okno: 28 dní
Komunitní složení střevních bakteriálních řádů se mezi rameny liší. Mezi další změny patří změny v relativní hojnosti, bohatosti a rozmanitosti.
28 dní
Bakteriální komunita stolice se mění na úrovni rodiny
Časové okno: 28 dní
Komunitní složení čeledí střevních bakterií, zejména Ruminococcaceae, se mezi rameny liší. Ruminococcaceae obsahují taxony spojené s produkcí mastných kyselin s krátkým řetězcem, jako je butyrát. Mezi další změny patří změny v relativní hojnosti, bohatosti a rozmanitosti.
28 dní
Změny ve střevní komunitě Faecalibacterium
Časové okno: 28 dní
Komunitní složení střeva Faecalibacterium se mezi rameny liší. Faecalibacterium je spojováno se zdravím střev a nízkým výskytem některých imunitně zprostředkovaných onemocnění.
28 dní
Asociace mezi změnami TGF-beta v sérové ​​plazmě a kožní mikroflórou
Časové okno: 28 dní
změna v cytokinu bude samostatně porovnána se změnami v diverzitě bakterií na kůži
28 dní
Asociace mezi sérovým plasmatickým IL-10 a kožními změnami gamaproteobakteriální mikroflóry
Časové okno: 28 dní
změna v cytokinu bude samostatně porovnána se změnami v diverzitě gamaproteobakterií na kůži
28 dní
Asociace mezi sérovým plasmatickým IL-17 a kožními změnami gamaproteobakteriální mikroflóry
Časové okno: 28 dní
změna v cytokinu bude samostatně porovnána se změnami v diverzitě gamaproteobakterií na kůži
28 dní
Poměr interleukin-10 : interleukin-17A v sérové ​​plazmě
Časové okno: 28 dní
Bude zkoumáno zvýšení poměru IL-10:IL-17A v každém rameni na konci 28denní intervence
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi IL-10 a komenzální mikrobiotou stolice
Časové okno: 28 dní
Asociace mezi cytokinem IL-10 v séru a změnami střevní mikroflóry souvisí s intervencí. Bakteriální komunity souvisejí s imunitní odpovědí v jednom nebo více ramenech.
28 dní
Asociace mezi IL-17 a komenzální mikrobiotou stolice
Časové okno: 28 dní
Asociace mezi sérovým plazmatickým IL-17 a změnami střevní mikroflóry souvisí s intervencí. Bakteriální komunity souvisejí s imunitní odpovědí v jednom nebo více ramenech.
28 dní
Asociace mezi TGF-beta a komenzální mikrobiotou stolice
Časové okno: 28 dní
Asociace mezi změnami TGF-beta v sérové ​​plazmě a změnami střevní mikroflóry souvisí s intervencí. Bakteriální komunity souvisejí s imunitní odpovědí v jednom nebo více ramenech.
28 dní
Asociace mezi poměrem IL-10:IL-17 a komenzální mikroflórou stolice
Časové okno: 28 dní
Asociace mezi poměry IL-10 v sérové ​​plazmě: IL-17 a změnami střevní mikroflóry souvisí s intervencí. Bakteriální komunity souvisejí s imunitní odpovědí v jednom nebo více ramenech.
28 dní
Asociace mezi poměrem TGF-beta:IL-17 a komenzální mikroflórou stolice
Časové okno: 28 dní
Asociace mezi poměrem TGF-beta: IL-17 v séru a změnami střevní mikroflóry souvisí s intervencí. Bakteriální komunity souvisejí s imunitní odpovědí v jednom nebo více ramenech.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Spolupracovníci

Tampere University
Tampere University of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aki Sinkkonen, Docent, University of Helsinki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HelsinkiU1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici po ukončení projektu. Předtím budou data k dispozici po zveřejnění výsledků. Jednotliví účastníci nebo rodiny nebudou ve veřejném souboru dat rozpoznatelní. Pokud existuje nebezpečí, že bude možné osobu poznat, údaje nebudou zveřejněny. Finské právo a rozhodnutí etické komise mohou omezit veřejnou dostupnost údajů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ige Responzivita, Atopik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit