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Topical Chinese Medicine and Exosome Mechanisms for Atopic Dermatitis

3. Juli 2026 aktualisiert von: Chien-Chen Huang, Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University

Efficacy of Distal Topical Application of a Traditional Chinese Medicinal Ingredient for Atopic Dermatitis and Its Exosome-Mediated Regulatory Mechanisms: Basic and Clinical Studies

The goal of this clinical trial is to learn if menthol works to relieve pruritus in atopic dermatitis. The primary objectives are to evaluate the safety and clinical efficacy of menthol-containing gloves and foot-covers, specifically whether they can improve patient-reported Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS). Secondary objectives include assessing the Eczema Area Severity Index (EASI), the Dermatology Life Quality Index (DLQI), biochemical examinations (including white blood cell count, hemoglobin, GOT, GPT, creatinine, platelet count, and HbA1c), and exosome analysis. Participants will be asked to: Wear menthol-containing gloves and foot-covers (or shams) for 5 minutes per session, following a schedule of 5 consecutive days of use and 2 days of rest each week, over a total period of 28 days. Attend clinic visits on Days 1, 14, 28, and 42 for evaluations and tests.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 709
        • An Nan Hospital, China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1. Age 12 years or above.
  • 2. Clinical diagnosis of atopic dermatitis based on Hanifin and Rajka criteria.
  • 3. Pruritus severity defined as PP-NRS ≥ 4.
  • 4. Signed the informed consent form that has been approved by the Institutional Review Board.
  • 5. No changes in AD medications within four weeks before enrollment and no change in dosage during the study period.

Exclusion Criteria:

  • 1. Allergy to menthol.
  • 2. Marked fluctuation of AD symptoms.
  • 3. Secondary infection of skin lesions.
  • 4. Severe peripheral vascular disease, skin lesions, or severe edema at hands/feet.
  • 5. Pregnancy or breastfeeding.
  • 6. Severe psychiatric conditions.
  • 7. With conditions such as uremia, cirrhosis, congestive heart failure with pulmonary edema, coagulation disorders, epilepsy, alcoholism, drug abuse.
  • 8. Unable to comply with the study protocol or unwilling to provide written consent.
  • 9. Participation in another clinical study within the previous month. The research team may also exclude any participant who is considered unsuitable for the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 8% menthol group
Participants will undergo a four-week intervention, wearing the menthol gloves for five minutes once daily, following a five-days-on, two-days-off weekly schedule. Follow up the two-week tracking period of not wearing gloves.
Arzneimittel: menthol-based hand and foot gloves
Participants will undergo a four-week intervention, wearing the menthol gloves for five minutes once daily, following a five-days-on, two-days-off weekly schedule. Follow up the two-week tracking period of not wearing gloves.
Schein-Komparator: sham menthol group
Participants will undergo a four-week intervention, wearing the menthol gloves for five minutes once daily, following a five-days-on, two-days-off weekly schedule. Follow up the two-week tracking period of not wearing gloves.
Arzneimittel: Sham menthol-based hand and foot gloves
Participants will undergo a four-week intervention, wearing the menthol gloves for five minutes once daily, following a five-days-on, two-days-off weekly schedule. Follow up the two-week tracking period of not wearing gloves.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Zeitfenster: PP-NRS will be assessed at Baseline (Day 1), Day 14, Day 28 (end of intervention), and Day 42 (end of study).
This scale uses an 11-point score, from 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch). The scale evaluates the peak pruritus during the past 24 hours.
PP-NRS will be assessed at Baseline (Day 1), Day 14, Day 28 (end of intervention), and Day 42 (end of study).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)
Zeitfenster: vIGA-AD will be assessed at Baseline (Day 1), Day 14, Day 28 (end of intervention), and Day 42 (end of study).
It utilizes a 5-point ordinal scale: 0 (clear), 1 (almost clear), 2 (mild), 3 (moderate), and 4 (severe). Each score is anchored to specific morphologic descriptors of skin findings, such as erythema, induration/papulation, oozing/crusting, and lichenification.
vIGA-AD will be assessed at Baseline (Day 1), Day 14, Day 28 (end of intervention), and Day 42 (end of study).
Eczema Area Severity Index (EASI)
Zeitfenster: EASI will be assessed at Baseline (Day 1), Day 14, Day 28 (end of intervention), and Day 42 (end of study).
EASI is a standardized tool used to assess the severity of AD. The score integrates the involved body surface area and the severity of skin lesions. Four body regions, including the head and neck, arms, trunk, and legs, are evaluated separately. Each region is assigned a score from 1 to 6 based on the percentage of involvement. Four clinical signs, erythema, papulation or edema, excoriation and lichenification, are rated from 0 to 3. The final EASI score is calculated by the summing of the 4 regional scores, from 0 to 72.
EASI will be assessed at Baseline (Day 1), Day 14, Day 28 (end of intervention), and Day 42 (end of study).
The Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: DLQI will be assessed at Baseline (Day 1), Day 14, Day 28 (end of intervention), and Day 42 (end of study).
The index consists of ten questions with four possible responses: 'not at all', 'a little', 'a lot' or 'very much' with corresponding scores of 0, 1, 2, and 3 [48]. The total score ranges from 0 to 30.
DLQI will be assessed at Baseline (Day 1), Day 14, Day 28 (end of intervention), and Day 42 (end of study).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University

Mitarbeiter

China Medical University, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMANH114-REC058

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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