Účinky endogenní stimulace gama světlem na mozkové oscilace u kognitivně normálních starších dospělých
Účinky endogenní stimulace gama světlem na mozkové oscilace u kognitivně normálních starších dospělých: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Některé studie Alzheimerovy choroby (AD) zkoumaly účinky gama-frekvenční světelné stimulace na zdravé starší dospělé a pacienty s AD; mají několik omezení, včetně malé velikosti vzorků, krátké doby trvání intervence, použití blikajícího světla (které může způsobit nepohodlí) a nedostatku přísných randomizovaných kontrolovaných studií. Cílem této studie je vyřešit tyto mezery provedením randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie.
Tato studie zahrne 52 kognitivně zdravých starších dospělých ve věku 55 a více let (N=52). Účastníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny (N=26), která dostává stimulaci endogenním gama neblikavým světlem, nebo do kontrolní skupiny (N=26), která dostává stimulaci neblikajícím světlem 70 Hz. Intervence bude sestávat z 1 hodiny denní stimulace, 7 dní v týdnu, celkem 4 týdny (28 hodin). Účastníci i hodnotitelé výsledků zůstanou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.
EEG v klidovém stavu a kognitivní hodnocení budou prováděna ve třech časových bodech: před intervencí (T1), po jednohodinové intervenci (T2) a po jednoměsíční intervenci (T3). Primárním výsledkem bude aktivita mozkových vln v klidovém stavu, přičemž data budou shromážděna ve všech třech časových bodech (T1, T2 a T3). Jako sekundární výstupy budou kognitivní hodnocení prováděna v T1 a T3. Nežádoucí události budou také zaznamenány účastníky bezprostředně po každé světelné stimulaci.
Primárním cílem této studie je posoudit okamžité (T2 ve vztahu k T1) a dlouhodobé (T3 ve vztahu k T1) účinky endogenní stimulace gama světlem na aktivitu mozkových vln v klidovém stavu. Sekundární cíle zahrnují hodnocení kognitivní výkonnosti a posouzení bezpečnosti, přijetí uživatelem a dodržování intervenčního zařízení. Výsledky této studie poskytnou cenné poznatky o potenciálu endogenní stimulace gama světlem jako nefarmakologické intervence pro pokles kognitivních funkcí u stárnoucí populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Telefonní číslo: 3854 +886-3-211800
- E-mail: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
Studijní místa
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Tchaj-wan, 33302
- Nábor
- Chang Gung University
-
Kontakt:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Telefonní číslo: 3854 +886-3-211800
- E-mail: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
-
Kontakt:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Věk nad 55 let.
- 2. Skóre CASI (Cognitive Abilities Screening Instrument) je v normálním rozmezí upraveném podle věku a vzdělání.
- 3. Účastníci nemají v anamnéze závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy (jako je mrtvice, epilepsie, deprese, migréna atd.), které by mohly ovlivnit kognitivní funkce.
- 4. Účastníci neužívali léky, které mohou ovlivnit kognitivní funkce (např. benzodiazepiny, anticholinergní léky atd.).
- 5. Účastníci s normálním nebo korigovaným zrakem (např. brýle nebo kontaktní čočky) na normální úroveň.
- 6. Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1. Účastníci zapsaní do jakékoli studie kognitivního zlepšení během posledních dvou měsíců.
- 2. Účastníci s anamnézou onemocnění, které by mohlo ovlivnit kognitivní funkce (např. rakovina, autoimunitní onemocnění atd.).
- 3. Těhotná nebo těhotenství plánující.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: endogenní gama světlo
Toto zařízení je LED stolní lampa se svislým povrchem o rozměrech 16 cm x 22 cm.
Bude umístěn v dosahu paže, přibližně 50 cm od účastníka, aby bylo zajištěno nepřetržité vystavení světelné stimulaci.
Aktivní zařízení poskytuje endogenní stimulaci gama světlem.
|
Účastníci obdrží světelnou stimulaci pomocí gama vlnové stimulační stolní lampy (Aleddra, Inc., USA) po dobu 1 hodiny denně, 7 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů, celkem 28 hodin.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné (70Hz) gama světlo
Falešné zařízení má stejný vzhled jako aktivní zařízení.
Bude umístěn v dosahu paže, přibližně 50 cm od účastníka, aby bylo zajištěno nepřetržité vystavení světelné stimulaci.
Falešné zařízení poskytuje světelnou stimulaci 70 Hz.
|
Účastníci obdrží světelnou stimulaci pomocí gama vlnové stimulační stolní lampy (Aleddra, Inc., USA) po dobu 1 hodiny denně, 7 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů, celkem 28 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny gama mozkových oscilací.
Časové okno: výchozí hodnota (T1), po jednohodinové intervenci (T2), po jednoměsíční intervenci (T3)
|
Gamma (31-100Hz) mozkové oscilace získané pomocí EEG v klidovém stavu vyhodnotí změny zásahu stimulace gama světlem.
|
výchozí hodnota (T1), po jednohodinové intervenci (T2), po jednoměsíční intervenci (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre nástroje pro screening kognitivních schopností (CASI).
Časové okno: výchozí (T1), po jednoměsíční intervenci (T3)
|
CASI se použije k měření obecných kognitivních schopností účastníka.
Rozsah skóre je 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
výchozí (T1), po jednoměsíční intervenci (T3)
|
|
Změna skóre čínské verze Verbal Learning Test (CVVLT).
Časové okno: výchozí (T1), po jednoměsíční intervenci (T3)
|
K měření paměťové schopnosti účastníka bude použito devět položek CVVLT (totální vyvolání, zpožděné vyvolání), přičemž vyšší skóre indikuje lepší výkon.
|
výchozí (T1), po jednoměsíční intervenci (T3)
|
|
Změnit skóre testu logické paměti WMS-III
Časové okno: výchozí (T1), po jednoměsíční intervenci (T3)
|
Test logické paměti WMS-III (okamžité vyvolání, zpožděné vyvolání) bude použit k měření paměťové schopnosti účastníka.
Maximální skóre je 25 pro každý pokus o stažení, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
|
výchozí (T1), po jednoměsíční intervenci (T3)
|
|
Změna skóre Taylorova komplexního figurálního testu (TCFT).
Časové okno: výchozí (T1), po jednoměsíční intervenci (T3)
|
TCFT (okamžité vyvolání, zpožděné vyvolání) bude použito k měření paměťových schopností účastníka.
Maximální skóre je 36 pro každý pokus o stažení, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
výchozí (T1), po jednoměsíční intervenci (T3)
|
|
Změny výkonnosti formuláře A/B testu tvorby tratí (TMT-A/B).
Časové okno: výchozí (T1), po jednoměsíční intervenci (T3)
|
TMT-A/B bude použito k měření pozornosti a výkonné funkce účastníka. Zaznamená se počet sekund k dokončení každého pokusu a počet chyb, přičemž vyšší hodnota znamená větší poškození. |
výchozí (T1), po jednoměsíční intervenci (T3)
|
|
Průzkum stížností na pokles subjektivního poznání.
Časové okno: výchozí (T1), po jednoměsíční intervenci (T3)
|
14položkový dotazník subjektivních stížností na paměť měřil zhoršení paměti.
Odpověď byla omezena na „Ano“ nebo „Ne“.
|
výchozí (T1), po jednoměsíční intervenci (T3)
|
|
Změna skóre kategorie Test verbální plynulosti (VFT).
Časové okno: výchozí (T1), po jednoměsíční intervenci (T3)
|
Kategorie VFT bude použita k měření jazyka a výkonných funkcí účastníka, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
výchozí (T1), po jednoměsíční intervenci (T3)
|
|
Míra výsledku bezpečnosti/nežádoucí události.
Časové okno: Po celou dobu měsíční intervence
|
Nežádoucí účinky, jako je únava, bolest hlavy, závratě, oslnění, bolest očí a další, budou zaznamenány pomocí 6bodové Likertovy škály v rozsahu od „vůbec ne“ po „mimořádně nepříjemné“ (0 = vůbec ne, 1 = minimální nepohodlí, 2 = mírné nepohodlí, 3 = tolerovatelné, 4 = silné nepohodlí, 5 = extrémní nepohodlí). Účastníci budou hlásit nežádoucí příhody (jako je únava, bolest hlavy, závratě, oslnění, bolest očí a další) pomocí 6bodové Likertovy škály v rozsahu od „vůbec ne“ po „mimořádně nepříjemné“ po každé světelné stimulaci. |
Po celou dobu měsíční intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202401421B0A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .