Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetické charakteristiky a bezpečnostní profil přípravku AD-117 u zdravých dospělých dobrovolníků

23. března 2026 aktualizováno: Addpharma Inc.

Otevřená, randomizovaná, jednorázová, 2-sekvenční, 2-periodová, křížová studie k vyhodnocení vlivu potravy na bezpečnost a farmakokinetiku přípravku AD-117 u zdravých dospělých dobrovolníků

Studie k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetické charakteristiky a bezpečnostní profil přípravku AD-117 u zdravých dospělých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2-sekvenční, 2-periodová, křížová studie k vyhodnocení vlivu potravy na bezpečnost a farmakokinetiku přípravku AD-117 u zdravých dospělých dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Tělesná hmotnost rovna nebo větší než 50 kg (ženy 45 kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m² a 30,0 kg/m² v době screeningové návštěvy
  • Zdraví dobrovolníci ve věku ≥19 a <65 let v době screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii s vyšetřovaným léčivem do 6 měsíců od plánovaného prvního podání
  • Platí další vylučující kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence a
Období 1: Postitelné, období 2: Fed
Lék: AD-117
AD-117 1Tab., Per ústní
Experimentální: B
Období 1: Fed, období 2: Post.
Lék: AD-117
AD-117 1Tab., Per ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: 0–72 hodin
Cmax AD-117
0–72 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase během dávkovacího intervalu (AUCt)
Časové okno: 0-72 hodin
AUCt přípravku AD-117
0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AD-117FE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AD-117

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit