Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě slepá studie fáze 2 pro posouzení lokálního hydrogelu zabalafinu vs. vehikulum v mírném až střední AD. (CLEAR-AD1)

30. července 2025 aktualizováno: Alphyn Biologics

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická studie pro posouzení bezpečnosti a účinnosti topického hydrogelu zabalafinu versus vehikulem při léčbě účastníků mírnou až střední atopickou dermatitidou (Clear-Ad1)

Studie fáze 2B zkoumající účinnost zabalafinu u lidí s mírnou až střední atopickou dermatitidou (ekzém).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitá slepá studie zaměřená na zapsání 72 účastníků na 10 lokalitách v Austrálii. Existují 2 kohorty: kohorta 1: mírná až střední atopická dermatitida kohorta 2: mírná až střední atopická dermatitida - se sekundární kožní infekcí. Po přiřazení účastníků kohorty budou randomizovány do 1 ze 2 skupin: rameno A: hydrogel zabalafin nebo rameno B: vozidlo (placebo). Randomizace bude poměr 2: 1. Pro screening a období studia je až 2 týdny až 16 týdnů. Účastníci se budou muset zúčastnit webu každé 2 týdny po dobu 1 měsíce a poté měsíčně do 16. týdne (konec studie). Primární cíl (účinnost) bude hodnocen pomocí validovaného stupnice globálního hodnocení vyšetřovatelů (ViGA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St George Dermatology
        • Kontakt:
      • Kotara, New South Wales, Austrálie, 2289
      • Waitara, New South Wales, Austrálie, 2077
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
      • Wellers Hill, Queensland, Austrálie, 4012
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Veracity Clinical Research
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Altona North, Victoria, Austrálie, 3025
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Captain Stirling Medical Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci mužů/žen, kteří jsou ve věku ≥ 2 let v den poskytování zdokumentovaného informovaného souhlasu/souhlasu.
  2. Mají klinickou diagnózu atopické dermatitidy (AD) podle kritérií Hanifin a Rajky (1980) při screeningové návštěvě a historii AD po dobu nejméně 6 měsíců (3 měsíce u dětí mladších 6 let).
  3. Mírná až střední AD označená skóre GIGA (ověřené globální hodnocení vyšetřovatele) 2 (mírných) nebo 3 (střední) při screeningu a v den 1 před aplikací studijní intervence.
  4. Mít AD na hlavě (včetně obličeje, ale vyloučení vlasové pokožky hlavy), krk, kufr (s výjimkou třísla a genitálií) nebo končetin, pokrývající alespoň ≥ 2% celkové BSA (plocha povrchu těla) a ne více než 20% při screeningu a v den 1 (návštěva 1).
  5. Účastníci, kteří mají alespoň 1 lézi, která měří přibližně 5 cm2 nebo více při screeningu a den 1. den. Léze musí být reprezentativní pro atopickou dermatitidu účastníka a nesmí být umístěna na rukou, nohou nebo genitáliích.
  6. Mít ekzémovou plochu a index závažnosti (EASI) celkové skóre ≥ 3 až ≤ 21 při screeningu a v den 1.
  7. Mají špičkové skóre numerického hodnocení Pruritus (NRS) nejméně 4 při screeningu a v den 1.
  8. Všechny povolené ústní a topické léky (oddíl 6.5 protokolu) musí být stabilní režimy do 14 dnů před 1. dnem.
  9. Ochota se zdržet používání jakýchkoli lokálních produktů, včetně kosmetiky a čističů kůže na lézích AD během období aplikace studie (oddíl 6.5.1).
  10. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat všechny studijní postupy, včetně plánovaných návštěv, řádného podávání žádosti o intervenci studie, úvah o životním stylu.

  11. Účastnice se může účastnit, pokud není těhotná, ne kojení a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    • Není žena s plodným potenciálem (WOCBP) nebo
    • WOCBP, který souhlasí s tím, že bude dodržovat antikoncepční pokyny v oddíle 10.4. Účastníci mužů jsou způsobilí k účasti, pokud souhlasí s tím, že budou dodržovat antikoncepční pokyny

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nestabilní průběh AD (spontánně se zlepšuje nebo rychle se zhoršuje), jak je vyšetřovatel stanoven ve 4 týdnech před dnem 1.

  2. Souběžné podmínky a historie jiných nemocí:

    1. Jakákoli jiná souběžná kožní porucha, pigmentace nebo rozsáhlé zjizvení, které může podle názoru vyšetřovatele narušit hodnocení lézí AD nebo ohrozit bezpečnost účastníků.
    2. Přítomnost reklamních lézí pouze na rukou nebo nohou bez předchozí anamnézy zapojení jiných klasických oblastí zapojení, jako je obličej nebo záhyby.
    3. Jiné typy atopické dermatitidy.
  3. Má nedávné nebo očekávané souběžné používání systémových nebo topických terapií, které by mohly změnit průběh reklamy podle názoru vyšetřovatele
  4. Ultrafialová (UV) světelná terapie nebo prodloužená expozice umělým zdrojům UV záření do 2 týdnů před screeningem a/nebo záměrem takové expozice během studie.

  5. Použití kterékoli z následujících ošetření v období vymývání před dnem

    1. 5 poločasů nebo 12 týdnů, podle toho, co je delší - biologická činidla (např. dupilumab).
    2. 4 týdny - systémové kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormonální analogy, cyklosporin, methotrexát, azathioprin nebo jiné systémové imunosupresivní nebo imunomodulační látky (např. mykofenolát nebo takrolimus).
    3. Dva týdny - systémová antibiotika.
    4. Jeden týden - Použití dalších lokálních ošetření pro AD (jiné než nevýrazné změkčovy).
    5. Jeden týden - lokální antivirová látka, lokální antibakteriální látky, lokální antimykotická látka, lokální kortikosteroidní látky.
    6. Jeden týden - ústní antibiotika
  6. Do 5 let podstoupila léčbu do 5 let u jakékoli rakoviny s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu, karcinomu skvamózních buněk, karcinomu bazálních buněk. Účastníci s adekvátně léčeným nebo vyříznutým nemetastatickým bazálním článkem nebo spinocelulárním rakovinou kůže nebo cervikálního karcinomu in situ jsou povoleny.
  7. Aktivní nebo potenciálně opakující se dermatologický stav jiné než AD, který může zmást hodnocení podle názoru vyšetřovatele.
  8. Současná nebo nedávná historie (do 3 měsíců) od závažných, progresivních nebo nekontrolovaných ledvin, jaterních, hematologických, gastrointestinálních, metabolických, endokrinních, plicních, kardiovaskulárních nebo neurologických onemocnění.
  9. Měli systémovou infekci během posledních 3 měsíců vyžadující hospitalizaci.
  10. Požadovali použití parenterálního antimikrobiálního, antivirotického, antiprotozoálního masa, antimykotik, inhibitorů Janus kinázy (JAK), inhibitorů tyrosinkinázy (inhibitory TYK2 nebo fosfodiesterázy 4 (PDE4), monoklonálními protilátkami (MAbs), nebo jiným rodičem v rámci inhibitorů v rámci inhibitorů v rámci inhibitorů v rámci inhibitorů v rámci inhibitorů v rámci inhibitorů v rámci inhibitorů v rámci inhibitorů v rámci inhibitorů v rámci inhibitorů v rámci inhibitorů, jako je v rámci Clilinineral the Clilinineral, nebo jiných. Poslední 3 měsíce.
  11. Do 3 měsíců před screeningem podstoupila významné trauma nebo hlavní chirurgii nebo byla během studie plánována velká chirurgický zákrok.
  12. Známá přecitlivělost na zabalafin nebo jakoukoli složku hydrogelového vozidla.
  13. Má přítomnost deprese na stupnici skóre deprese a úzkostné poruchy (DASS), která není kontrolována léky nebo je v remisi nebo přítomnosti těžké deprese nebo sebevražedné myšlenky nebo chování. Účastníci s těžkou depresí/sebevražedným myšlenkou/chováním by měli být pro hodnocení odkazováni na příslušné lékařské odborníky.

  14. WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v séru do 24 hodin před randomizací nebo přidělením léčby.

    Poznámka: Pokud uplynulo 24 hodin mezi testem pro screening těhotenství a první dávkou studijní intervence, musí být proveden další těhotenský test v séru a musí být pro účastníka negativní, aby začal dostávat studijní zásah.

  15. Obdržel živou nebo živou vakcínu do 30 dnů před první dávkou studijního zásahu. Je povoleno podávání zabité vakcíny a mRNA vakcíny.

    Poznámka: Ve studii je povolena jakákoli licencovaná vakcína COVID-19 (včetně nouzového použití), pokud se jedná o messengerové vakcíny s ribonukleovou kyselinou (mRNA), replikační nekompetentní adenovirové vakcíny nebo inaktivované vakcíny. Tyto vakcíny budou léčeny stejně jako s jakoukoli jinou souběžnou terapií. Vyšetřovací vakcíny (tj. Voly, které nejsou licencovány nebo neschváleny pro nouzové použití) nejsou povoleny.

    Zkušenosti s předchozí/souběžnou klinickou studií:

  16. Současná léčba nebo léčba do 90 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem s dalším vyšetřovacím lékem nebo současným zápisem do jiného vyšetřovacího lékového protokolu.

    Další kritéria pro vyloučení:

  17. Zaměstnanci stránek vyšetřovatelé se přímo podílejí na provádění studie a jejich rodinných příslušníků; Zaměstnanci stránek jinak pod dohledem vyšetřovatelé nejsou způsobilí.
  18. Má anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců před provedením screeningu, že podle názoru vyšetřovatele zabrání účasti na studii.
  19. Mít jakýkoli lékařský nebo psychiatrický stav, který by podle názoru vyšetřovatele nebo lékařského monitoru sponzora ohrožoval riziko účastníka, narušil účast na studii nebo narušil interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paže a
Zabalafin 9,5%
Lék: Zabalafin
Aktivní IP
Ostatní jména:
  • AB-101
Komparátor placeba: Paže b
Placebo (vozidlo)
Lék: Zabalafin
Aktivní IP
Ostatní jména:
  • AB-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení účinnosti hydrogelu zabalafinu ve srovnání s vehikulem při léčbě mírné až střední AD, jak je hodnoceno pomocí Viga.
Časové okno: 113 dní
Podíl účastníků, kteří dosáhnou ověřeného globálního hodnocení vyšetřovatele (ViGA) „jasné nebo téměř jasné“ se zlepšením dvou tříd oproti základní linii v den 113.
113 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost hydrogelu zabalafinu versus vehikulum.
Časové okno: 113 dní
  • Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AES)
  • Přerušení intervence studie v důsledku AES.
113 dní
Pro vyhodnocení účinnosti hydrogelu zabalafinu ve srovnání s vehikulem při léčbě mírné až střední AD, jak bylo hodnoceno absolutní změnou v ekzémové oblasti a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: 113 dní
Absolutní změna skóre EASI v den 15, 29, 57, 85 a 113.
113 dní
Pro vyhodnocení účinnosti hydrogelu zabalafinu ve srovnání s vehikulem při léčbě mírné až střední AD, jak je hodnoceno pomocí Viga, kde je odezva definována jako dosažení alespoň 1-bodového poklesu od výchozí hodnoty ve skóre Viga.
Časové okno: 113 dní
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 1-bodového snížení skóre Viga ve dnech 15, 29, 57, 85 a 113
113 dní
Pro vyhodnocení účinnosti hydrogelu zabalafinu ve srovnání s vehikulem při léčbě mírného až středního AD, jak bylo hodnoceno podle špičkového skóre numerického hodnocení (NRS), kde je reakce definována jako dosažení alespoň 4-bodového poklesu oproti základní linii.
Časové okno: 113 dní
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň ≥ 4-bodového snížení špičkových Pruritus NRS ve dnech 15, 29, 57, 85 a 113.
113 dní
Pro vyhodnocení účinnosti hydrogelu zabalafinu ve srovnání s vehikulem, jak bylo hodnoceno skóre měření ekzému orientovaného na pacienta (báseň), kde je reakce definována jako dosažení alespoň 6-bodového poklesu oproti základní linii.
Časové okno: 113 dní
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň ≥ 6 bodů snížení básně ve dnech 15, 29, 57, 85 a 113.
113 dní
Hodnocení antibakteriální účinnosti hydrogelu zabalafinu ve srovnání s vehikulem při léčbě mírné až střední AD (kohorta 2).
Časové okno: 113 dní
  • Klinické hodnocení infekce ve dnech 4, 15, 29, 57, 85 a 113.
  • Bakteriologické hodnocení infekce ve dnech 4, 15, 29, 57, 85 a 113.
113 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alphyn Biologics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gary Pekoe, PhD, Alphyn Biologics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-101-003-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit