- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07694947
Changes in Eosinophil Cationic Protein and Sputum Eosinophils Following Allergen Immunotherapy
4. července 2026 aktualizováno: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital
Early Changes in Eosinophil Cationic Protein and Sputum Eosinophils Following Subcutaneous Allergen Immunotherapy in Allergic Asthma: A Prospective Cohort Study
Asthma is a chronic heterogeneous inflammatory airway disease affecting millions worldwide and remains a major global health burden.
Despite advances in pharmacological therapy, a substantial proportion of patients continue to experience uncontrolled symptoms due to persistent airway inflammation and disease heterogeneity.
Přehled studie
Detailní popis
A significant subset of asthma patients exhibits a type 2 inflammatory phenotype characterized by eosinophilic airway inflammation and IgE-mediated immune responses.
This phenotype is driven by Th2 cytokines, including IL-4, IL-5, and IL-13, which promote eosinophil recruitment, activation, and survival within the airways.
Activated eosinophils release cytotoxic granule proteins such as eosinophil cationic protein (ECP), which contributes to epithelial injury and reflects disease activity.
In addition, sputum eosinophil counts are widely validated biomarkers of airway inflammation and are strongly associated with asthma severity and exacerbation risk.
Allergen immunotherapy (AIT) is the only disease-modifying treatment for IgE-mediated allergic diseases and represents a cornerstone in the management of allergic asthma.
It induces long-term immune tolerance through modulation of allergen-specific immune responses, including suppression of Th2-driven inflammation and enhancement of regulatory immune pathways.
Both subcutaneous immunotherapy (SCIT) and sublingual immunotherapy (SLIT) have demonstrated clinical efficacy in improving asthma outcomes.
Recent advances have further elucidated the immunological mechanisms underlying successful AIT, including immune deviation, induction of regulatory T cells, and increased production of blocking antibodies.
In addition, personalized medicine approaches increasingly emphasize the role of biomarkers in predicting and monitoring treatment response.
Standardization of outcome measures in allergen immunotherapy studies has been strongly recommended to improve comparability across clinical trials and real-world studies.
Moreover, real-world evidence continues to support the effectiveness of AIT, although inter-individual variability in response remains a significant clinical challenge.
Despite well-established long-term benefits of AIT, early immunologic changes following initiation of SCIT remain insufficiently characterized.
Therefore, this study aimed to evaluate early changes in serum eosinophil cationic protein (ECP) and sputum eosinophils following subcutaneous allergen immunotherapy in patients with allergic asthma and to assess their relationship with clinical outcomes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Al Mansurah, Egypt, 35516
- Mohamed AbdElmoniem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age above 18 years and diagnosed of allergic asthma. Patients were clinical stabile and confirmed diagnosis supported by pulmonary function test.
Exclusion Criteria:
- pregnant
- parasitic infestations
- recent acute asthma exacerbation
- current smoking
- severe persistent asthma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patients with Allergic asthma indicated for immunotherapy
Patients above 18 years old and diagnosed with allergic asthma that was partially controlled under standard medical therapy.
Patients were selected based on clinical stability and confirmed diagnosis supported by pulmonary function testing.
|
Patients diagnosed with allergic asthma that was partially controlled under standard medical therapy indicated for allergen immunotherapy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical response
Časové okno: 6 months
|
The change in total asthma symptom score (TASS) following subcutaneous allergen immunotherapy (SCIT) from baseline to 6 months.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed AbdElmoniem, Lecturer of chest medicine faculty of medicine Mansoura university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS.18.11.353.R1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Allergen Immunotherapy Extract
-
Al-Azhar UniversityNáborCryptosporidium infekceEgypt
-
The First Hospital of Jilin UniversityNábor
-
Universidad Autonoma de ZacatecasAktivní, ne náborOxidační stres | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Chronický zánětMexiko
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.NáborZdraví dobrovolníciJižní Korea
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Oils4CureNáborKomplex tuberózní sklerózy (TSC)Španělsko
-
Tufts UniversityDokončenoTřetí molární extrakce | ArnikaSpojené státy
-
Ziauddin HospitalZápis na pozvánkuHorečka dengue | Pediatričtí pacienti | Extrakt z listů papájaPákistán
-
Hasanuddin UniversityDokončenoDiabetická nefropatie | Časná renální dysfunkce u diabetu | Zánět a oxidační stres u diabetikůIndonésie