[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
13. ledna 2026 aktualizováno: Tufts University
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie, která hodnotí účinnost použití vysoce účinné homeopatické Arnica montana (SinEcch™) v perioperačním období ke snížení otoku a bolesti po extrakci částečně nebo úplně kostně impaktovaných třetích molárů.
Studijní skupinu budou tvořit účastníci, kteří budou dostávat homeopatickou Arnica montana (SinEcch™) k perioperačnímu zvládání otoku a bolesti.
Kontrolní skupinu budou tvořit účastníci, kteří budou dostávat odpovídající SinEcch™ placebo (cukrovou pilulku).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše studie si klade za cíl prozkoumat účinnost homeopatického přípravku Arnica montana (SinEcch™) při snižování pooperačního otoku a bolesti.
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Otok bude měřen pomocí 3D zobrazovacího systému.
Toto je první studie využívající 3D zobrazovací systém, která zkoumá účinek homeopatického přípravku Arnica montana na snížení otoku obličeje po chirurgickém odstranění retinovaných třetích molárů.
Ačkoliv je SinEcch uváděn na trh především pro zvládání pooperačního otoku a modřin, Arnica montana se používá pro zvládání následků pooperačního zánětu včetně bolesti, takže jednou z vedlejších výstupních měr této studie je změřit účinnost přípravku SinEcch v léčbě pooperační bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty obou pohlaví a jakékoliv rasy ve věku od 18 do 40 let.
Subjekty, u kterých bylo rozhodnuto o extrakci 4 třetích molárů, a které mají alespoň 2 třetí molární zuby klasifikované jako plně nebo částečně kostně retinované v mandibule, a u nichž bude vyhodnoceno, že mají alespoň 2 třetí molární zuby klasifikované jako eruptované nebo retinované (plně nebo částečně kostně) v maxile pouze v lokální anestezii, lokální anestezii se sedací, nebo lokální anestezii s celkovou anestezii, vše v ambulantním prostředí.
- Plně/úplně kostně retenovaný: Celý zub je pod úrovní alveolární kosti. Zub je zcela obklopen kostí, takže při naříznutí a odklopení gingivy není zub vidět. K odstranění zubu bude potřeba odstranění kosti (velké množství) spolu s rozdělením kořene.
- Částečně kostně retenovaný: Část výšky kontury zubu je pod úrovní alveolární kosti. Povrchová část zubu je pokryta pouze měkkou tkání, ale výška kontury zubu je pod úrovní okolní alveolární kosti.
- Subjekty musí být fyzicky schopné tolerovat konvenční chirurgické výkony (ASA I/II).
- Subjekty musí souhlasit s dodržováním studijního protokolu, což prokážou podpisem informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, u kterých je známo, že jsou těhotné, nebo si myslí, že by mohly být těhotné. (U ženských subjektů bude v den 0 - návštěvě 1 proveden těhotenský test z moči. Subjekty s pozitivním výsledkem budou vyloučeny z účasti ve studii.)
- Subjekty s kostní nezralostí podle anamnézy.
- Subjekty s vlastním hlášením současného nebo minulého zneužívání návykových látek.
- Subjekty, které v současné době dlouhodobě užívají jakékoliv protizánětlivé nebo analgetické léky, nebo trpí chronickou bolestivou poruchou.
- Subjekty s alergií na Vicodin (nebo jeho složky, paracetamol a hydrokodon).
- Subjekty s diagnózou fibromyalgie.
- Alergie na ambrózii a další příbuzné rostliny.
- Subjekty s alergií na hypromelózu.
- Pacienti, kteří nemluví anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupinu budou tvořit subjekty, které budou pro perioperační léčbu otoků a bolesti dostávat homeopatický přípravek Arnica montana (SinEcch™).
|
Studijní skupinu budou tvořit subjekty, které budou dostávat homeopatický lék Arnica montana (SinEcch™) pro perioperační zvládnutí otoku a bolesti.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu budou tvořit subjekty, které dostanou shodné SinEcch™ placebo (cukrovou tabletu).
|
Kontrolní skupinu budou tvořit subjekty, které obdrží odpovídající SinEcch™ placebo (cukrovou tabletu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pooperačního otoku obličeje od výchozí hodnoty do 3. dne
Časové okno: Výchozí hodnota a den 3
|
Primárním výsledkem je změna objemu pooperačního otoku obličeje měřená systémem 3dMD™
|
Výchozí hodnota a den 3
|
|
Změna pooperačního otoku obličeje od 3. dne do 5. dne
Časové okno: Den 3 a Den 5
|
Primárním výsledkem je změna objemu otoku obličeje po operaci měřená systémem 3dMD™
|
Den 3 a Den 5
|
|
Změna pooperačního otoku obličeje od výchozího stavu do 5. dne
Časové okno: Baseline a den 5
|
Primárním výsledkem je změna objemu pooperačního otoku obličeje měřeného systémem 3dMD™
|
Baseline a den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pooperační bolesti od výchozího stavu do 3. dne
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3. den
|
Změna pooperační bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 mm, od výchozí hodnoty do 3. pooperačního dne a od výchozí hodnoty do 5. pooperačního dne (0 znamená nejmenší bolest, 100 největší bolest)
|
Výchozí hodnoty a 3. den
|
|
Změna pooperační bolesti od výchozí hodnoty do 5. dne
Časové okno: Baseline a den 5
|
Změna pooperační bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí 0-100 mm, od výchozího stavu do 3. pooperačního dne a od výchozího stavu do 5. pooperačního dne (0 znamená nejmenší bolest, 100 znamená největší bolest)
|
Baseline a den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12692
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .