Jednoramenná, prospektivní klinická studie účinnosti a bezpečnosti kapslí dafnetinu v kombinaci s režimem TC pro cílenou udržovací léčbu po počáteční léčbě karcinomu epiteliálního ovaria ve stadiu III–IV (RO/R1)

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s léčebně naivními karcinomy vaječníků stadia III–IV ve věku 18 až 75 let (včetně mezních hodnot), které podstoupily uspokojivou cytoredukční operaci tumoru (R0+R1);
  2. Dobrovolně podepsaly informovaný souhlas;
  3. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  4. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů dle posouzení vyšetřovatele;
  5. Dostatečná rezerva orgánů a kostní dřeně.
  6. Ochota poskytnout předchozí archivované nebo čerstvé vzorky nádorové tkáně (pokud neexistuje předchozí archivovaná nádorová tkáň a vyšetřovatel posoudí, že pacientka má vysoké riziko opětovného odběru primární nebo metastatické části vzorku nádorové tkáně, je tato podmínka prominuta);
  7. Schopnost porozumět požadavkům studie, ochota a schopnost dodržovat postup studie a následného sledování.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení: Do této studie nemohou být zařazeny osoby, které splňují kteroukoli z následujících podmínek:

  1. Sklon ke krvácení PT ≥ 15 s nebo počet trombocytů < 90 × 10⁹/l nebo plazmatický fibrinogen ≤ 1,6 g/l;
  2. S plicní embolií, trombózou dolní duté žíly;
  3. Primární nádory centrálního nervového systému nebo symptomatické metastázy do centrálního nervového systému, meningeální metastázy nebo anamnéza epilepsie. Pacientky s asymptomatickými klinicky kontrolovanými nebo symptomatickými metastázami do centrálního nervového systému, které vyšetřovatel posoudí jako stabilní, mohou být zařazeny, ale musí současně splňovat následující podmínky: a. Od stabilních klinických příznaků před první dávkou uplynuly ≥ 4 týdny; b. Žádný důkaz progrese onemocnění centrálního nervového systému na magnetické rezonanci hlavy s kontrastem v průběhu 4 týdnů před první dávkou; c. Antiepileptika, prednison v dávce ≤ 10 mg/den nebo ekvivalentní dávka hormonů byly vysazeny ≥ 2 týdny před první dávkou;
  4. Jiné aktivní malignity v průběhu 5 let před první dávkou. S výjimkou lokálně vyléčených nádorů (např. bazaliom kůže, spinaliom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo karcinom in situ prsu atd.);
  5. Následující kardiovaskulární onemocnění se vyskytla v průběhu 6 měsíců před první dávkou: symptomatické srdeční selhání Newyorskou srdeční asociací (NYHA) stupně 2 nebo vyššího, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu vyžadující léčbu, plicní embolie, nekontrolovaná hypertenze (tento protokol definuje jako systolický krevní tlak po léčbě > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg navzdory optimální antihypertenzní terapii a vyšetřovatel posoudí, že je klinicky významná);
  6. Přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních výsledků, které podle posouzení vyšetřovatele činí použití studijního léku nevhodným;
  7. Pacientky s chronickým perorálním onemocněním vitaminem K jsou kombinovány
  8. Subjekty s neléčenou nebo nedostatečně léčenou tuberkulózou, včetně, ale nejen, plicní tuberkulózy; Ty, které podstoupily standardizovanou protituberkulózní léčbu a vyšetřovatel potvrdil vyléčení, mohou být zařazeny;
  9. Závažná infekce v průběhu 4 týdnů nebo aktivní infekce v průběhu 2 týdnů před první dávkou;
  10. Osoby s následujícími onemocněními: infekce virem lidské imunodeficience (HIV); Aktivní infekce virem hepatitidy B [pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a test deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV-DNA) > 200 IU/ml nebo 10³ kopií/ml]; Infikované virem hepatitidy C [pozitivní protilátky proti HCV a výsledky testu virové ribonukleové kyseliny (HCV-RNA)]; Pozitivní protilátky proti Treponema pallidum a pozitivní RPR;
  11. Známá přecitlivělost nebo opožděná alergická reakce na kteroukoli složku studijního léku;
  12. Známá anamnéza psychotropních látek, zneužívání drog, alkoholu nebo zneužívání látek ovlivňujících výsledky testu; Odhadovaná nedostatečná compliance pacientek k účasti v této klinické studii nebo přítomnost dalších faktorů, které podle názoru vyšetřovatele jsou nevhodné pro účast v této studii.