Vliv extraktu rozmarýnu lékařského na oxidační stres a zánětlivé biomarkery u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) (T2DM)
16. dubna 2026 aktualizováno: Blanca Patricia Lazalde Ramos, Universidad Autonoma de Zacatecas
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinek extraktu Rosmarinus officinalis na metabolické, jaterní, renální, zánětlivé a oxidační stresové biomarkery u pacientů s diabetem 2. typu.
Tato studie bude hodnotit účinky extraktu z Rosmarinus officinalis (rozmarýnu) na oxidační stres a zánět u pacientů s diabetem 2. typu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou po dobu 12 týdnů dostávat buď rozmarýnový extrakt, nebo placebo.
Cílem studie je zjistit, zda rozmarýnový extrakt může zlepšit zdravotní markery související s oxidačním stresem, zánětem a metabolickou funkcí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky extraktu z Rosmarinus officinalis na oxidační stres, zánět a metabolické parametry u pacientů s diabetem 2. typu. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou po dobu 12 týdnů užívat buď extrakt z rozmarýnu, nebo placebo.
Primárními sledovanými parametry jsou změny biomarkerů oxidačního stresu, jako je malondialdehyd (MDA), aktivita antioxidačních enzymů včetně superoxid dismutázy (SOD) a hladiny glutathionu (GSH). Sekundárními sledovanými parametry jsou zánětlivé markery, jako je interleukin-6 (IL-6) a faktor nádorové nekrózy alfa (TNF-α), dále metabolické parametry, testy jaterních funkcí a biomarkery renálních funkcí.
Tato studie usiluje o poskytnutí vědeckých důkazů o potenciální roli Rosmarinus officinalis jako komplementární terapeutické strategie ke snížení oxidačního stresu a zánětu u pacientů s diabetem 2. typu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zacatecas
-
Zacatecas City, Zacatecas, Mexiko, 98160
- ISSSTE (Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza T2DM
- Starší dospělí nad 18 let.
- Podepsaný informovaný souhlas (Příloha 1)
- Klinická stabilita nebo absence akutních komplikací spojených s diabetem nebo jiným onemocněním v době studie.
- Absence dalších přidružených onemocnění kromě obezity a/nebo hypertenze
- Glomerulární filtrace vyšší nebo rovna 60 ml/min/1,73 m² podle vzorce CKD-EPI 2021
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku rozmarýnu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti užívající jiné doplňky nebo léky, které mohou ovlivnit výsledky studie (antioxidanty).
5. Pacienti, kteří se současně účastní jiné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (kontrolní skupina)
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dostávat placebo.
|
Neúčinná látka bez terapeutického účinku.
|
|
Experimentální: Výtažek z rozmarýnu
Methanolový extrakt z Rosmarinus officinalis podávaný orálně.
|
Metanolový extrakt z Rosmarinus officinalis podávaný perorálně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin glutathionu
Časové okno: .Základní hodnoty (den 0) a 3. měsíc
|
Vyhodnocení koncentrace redukovaného glutathionu jako ukazatele antioxidačního stavu.
(µmol/L)
|
.Základní hodnoty (den 0) a 3. měsíc
|
|
Změna sérových hladin malondialdehydu
Časové okno: Baseline (Den 0), Měsíc 1, Měsíc 2, Měsíc 3
|
Měření koncentrace malondialdehydu v séru jako markeru lipidové peroxidace a oxidačního stresu. Změna hladin malondialdehydu (MDA) v séru (nmol/mL) |
Baseline (Den 0), Měsíc 1, Měsíc 2, Měsíc 3
|
|
Změna aktivity antioxidačního enzymu Superoxid Dismutázy
Časové okno: Základní hodnoty (den 0) a měsíc 3
|
Posouzení aktivity superoxid dismutázy ve vzorcích séra.
Změna aktivity superoxid dismutázy (SOD) (U/mL)
|
Základní hodnoty (den 0) a měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny interleukinu-6 v séru
Časové okno: Výchozí hodnoty (Den 0) a Měsíc 3
|
Kvantifikace hladin IL-6 pomocí imunodetekčních technik.
Změna hladin interleukinu-6 (IL-6) v séru (pg/mL)
|
Výchozí hodnoty (Den 0) a Měsíc 3
|
|
Změna hladiny Tumor Necrosis Factor Alpha v séru
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a měsíc 3
|
Hodnocení TNF-α jako markeru systémového zánětu.
Změna hladin tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-α) v séru (pg/mL)
|
Výchozí hodnoty (den 0) a měsíc 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konec intervence (měsíc 3)
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (%)
|
Výchozí stav (den 0) a konec intervence (měsíc 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rodríguez, J. M., Lazalde Ramos, B. P., Galván Valencia, M., & Quirarte Báez, S. M. (2025). Propiedades Terapéuticas del Romero (Rosmarinus officinalis L.) en el Manejo de la Diabetes Mellitus 2, Perspectivas Metabólicas y Clínicas: Una Revisión Bibliográfica. Ciencia Latina Revista Científica Multidisciplinar, 9(3), 8630-8648. https://doi.org/10.37811/cl_rcm.v9i4.18494
- Quirarte-Báez, S. M., Zamora-Perez, A. L., Reyes-Estrada, C. A., Gutiérrez-Hernández, R., Sosa-Macías, M., Galaviz-Hernández, C., Guerrero Manríquez, G. G., & Lazalde-Ramos, B. P. (2019). A shortened treatment with rosemary tea (rosmarinus officinalis) instead of glucose in patients with diabetes mellitus type 2 (TSD). Journal of Population Therapeutics and Clinical Pharmacology, 26(4), e18-e28. https://doi.org/10.15586/jptcp.v26i4.634
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEI/ISSSTE/2025/043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy