Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esketamine Versus Sufentanil for Sedation in Patients Undergoing ERCP (ES-ERCP)

10. července 2026 aktualizováno: Ren Da

Effects of Esketamine-Propofol Versus Sufentanil-Propofol Sedation on Hypoxemia and Hypotension During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP)

This study compares two anesthesia medications, esketamine and sufentanil, used together with propofol during ERCP procedures. The goal is to find out which combination provides better safety and comfort for people undergoing ERCP.

Participants will be randomly assigned to receive either esketamine or sufentanil during sedation. Researchers will monitor blood oxygen levels, blood pressure, and recovery time during and after the procedure to evaluate safety and effectiveness.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This randomized controlled trial compares the effects of intravenous esketamine and intravenous sufentanil as adjuncts to propofol sedation in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP).

The study aims to evaluate differences in intraoperative hemodynamic stability, oxygenation, sedation quality, and recovery profiles between the two sedation strategies.

Participants will be randomly assigned to receive either esketamine or sufentanil in combination with propofol during the ERCP procedure. Sedation will be titrated to achieve an adequate level of sedation based on clinical assessment.

Standard monitoring will be applied throughout the procedure, including continuous pulse oximetry and non-invasive blood pressure measurement at predefined time points. Hemodynamic instability, including hypotension and oxygen desaturation, will be managed according to predefined clinical protocols.

Adverse events will be recorded throughout the perioperative period and assessed for severity and relatedness to the study interventions.

The study is designed to reflect routine clinical anesthesia practice while systematically comparing two commonly used adjunct analgesic strategies for procedural sedation in ERCP patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

530

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tingting Fan, PhD
  • Telefonní číslo: 86+13439211460
  • E-mail: fantt_aki@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥18 years
  • Patients scheduled to undergo endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m²
  • Patients requiring sedation for ERCP
  • Ability to provide written informed consent voluntarily

Exclusion Criteria:

  • Allergy or contraindication to propofol, esketamine, sufentanil, or related medications
  • Severe hypertension (systolic blood pressure ≥180 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥110 mmHg)
  • Severe dysfunction of the heart, lungs, liver, or kidneys
  • History of central nervous system disorders or psychiatric disorders
  • Anticipated difficult airway
  • History of psychiatric disorders or contraindications to ketamine use
  • Inability to communicate or provide informed consent
  • Requirement for general anesthesia with endotracheal intubation or intraoperative conversion to general anesthesia with intubation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esketamine arm
Participants receive intravenous esketamine in combination with propofol for procedural sedation during ERCP. Esketamine is administered as an adjunct analgesic during induction of sedation, while propofol is continuously infused and titrated according to clinical sedation requirements.
Lék: Esketamine
Intravenous esketamine is administered as an adjunct analgesic during induction of sedation for ERCP. It is used in combination with continuously infused propofol, with dosing titrated to achieve adequate procedural sedation. This regimen differs from the comparator arm in that esketamine is used as the primary analgesic agent instead of an opioid.
Aktivní komparátor: Sufentanil arm
Participants receive intravenous sufentanil in combination with propofol for procedural sedation during ERCP. Sufentanil is administered as an adjunct analgesic during induction of sedation, while propofol is continuously infused and titrated according to clinical sedation requirements.
Lék: Sufentanil
Intravenous sufentanil is administered as an adjunct analgesic during induction of sedation for ERCP. It is used in combination with continuously infused propofol, with dosing titrated to achieve adequate procedural sedation. This regimen differs from the comparator arm in that sufentanil is used as the opioid-based analgesic instead of esketamine.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of intraoperative hypoxemia
Časové okno: Six time points:T0, upon arrival in the procedure room (baseline); T1, after anesthesia induction; T2, when the endoscope passed the vocal cords; T3, when the endoscope passed the duodenal papilla; T4, at the end of the procedure; and T5, upon recovery.
Hypoxemia is defined as peripheral oxygen saturation (SpO₂) < 90% lasting ≥ 10 seconds. Peripheral oxygen saturation (SpO₂) were recorded at six predefined time points: T0, T1, T2, T3, T4, T5.
Six time points:T0, upon arrival in the procedure room (baseline); T1, after anesthesia induction; T2, when the endoscope passed the vocal cords; T3, when the endoscope passed the duodenal papilla; T4, at the end of the procedure; and T5, upon recovery.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of intraoperative hypotension
Časové okno: Six time points:T0, upon arrival in the procedure room (baseline); T1, after anesthesia induction; T2, when the endoscope passed the vocal cords; T3, when the endoscope passed the duodenal papilla; T4, at the end of the procedure; and T5, upon recovery.
Hypotension was defined as a reduction in mean arterial pressure (MAP) of ≥30% from baseline or a systolic arterial pressure (SAP) <90 mmHg. Systolic arterial pressure (SAP), diastolic arterial pressure (DAP), and mean arterial pressure (MAP) were recorded at six predefined time points: T0, T1, T2, T3, T4, T5.
Six time points:T0, upon arrival in the procedure room (baseline); T1, after anesthesia induction; T2, when the endoscope passed the vocal cords; T3, when the endoscope passed the duodenal papilla; T4, at the end of the procedure; and T5, upon recovery.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
induction time
Časové okno: During anesthesia induction
Time from administration of the study drug to successful insertion of the endoscope
During anesthesia induction
Recovery time
Časové okno: From the end of the procedure to recovery from sedation
Time from discontinuation of propofol administration to recovery of consciousness, defined as achieving an Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) score of 5. The score ranges from 1 to 5, with higher scores indicating a higher level of alertness. Recovery was defined as achieving an OAA/S score of 5 (responds readily to name spoken in a normal tone).
From the end of the procedure to recovery from sedation
Patient body movements
Časové okno: Throughout the procedure
Number of patient body movements during the procedure requiring additional propofol administration or interfering with the procedure
Throughout the procedure
Endoscopist satisfaction
Časové okno: Immediately after completion of the procedure
Endoscopist satisfaction with sedation conditions, assessed using a 10-point numeric rating scale (1 = extremely dissatisfied, 10 = extremely satisfied).
Immediately after completion of the procedure
Patient satisfaction
Časové okno: Before discharge from the recovery room (PACU)
Patient satisfaction with the anesthesia experience, assessed using a 10-point numeric rating scale (1 = extremely dissatisfied, 10 = extremely satisfied)
Before discharge from the recovery room (PACU)
Total propofol dose
Časové okno: From induction of sedation to the end of the procedure
The total amount of propofol administered during the procedure, including the induction dose and additional doses required to maintain adequate sedation
From induction of sedation to the end of the procedure
Aldrete recovery score
Časové okno: Upon arrival at the post-anesthesia care unit (PACU) and before discharge from PACU
Recovery from sedation was assessed using the modified Aldrete recovery score, which evaluates activity, respiration, circulation, consciousness, and oxygen saturation. The score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better recovery
Upon arrival at the post-anesthesia care unit (PACU) and before discharge from PACU
Airway intervention
Časové okno: From induction of sedation to the end of the procedure
The need for airway interventions to manage sedation-related respiratory compromise, including chin lift, jaw thrust, oral airway insertion, or mask ventilation during the procedure
From induction of sedation to the end of the procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ren Da

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BFHHZS20260216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci žlučových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit