Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esketamine Versus Sufentanil for Sedation in Patients Undergoing ERCP (ES-ERCP)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ren Da

Effects of Esketamine-Propofol Versus Sufentanil-Propofol Sedation on Hypoxemia and Hypotension During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP)

This study compares two anesthesia medications, esketamine and sufentanil, used together with propofol during ERCP procedures. The goal is to find out which combination provides better safety and comfort for people undergoing ERCP.

Participants will be randomly assigned to receive either esketamine or sufentanil during sedation. Researchers will monitor blood oxygen levels, blood pressure, and recovery time during and after the procedure to evaluate safety and effectiveness.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This randomized controlled trial compares the effects of intravenous esketamine and intravenous sufentanil as adjuncts to propofol sedation in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP).

The study aims to evaluate differences in intraoperative hemodynamic stability, oxygenation, sedation quality, and recovery profiles between the two sedation strategies.

Participants will be randomly assigned to receive either esketamine or sufentanil in combination with propofol during the ERCP procedure. Sedation will be titrated to achieve an adequate level of sedation based on clinical assessment.

Standard monitoring will be applied throughout the procedure, including continuous pulse oximetry and non-invasive blood pressure measurement at predefined time points. Hemodynamic instability, including hypotension and oxygen desaturation, will be managed according to predefined clinical protocols.

Adverse events will be recorded throughout the perioperative period and assessed for severity and relatedness to the study interventions.

The study is designed to reflect routine clinical anesthesia practice while systematically comparing two commonly used adjunct analgesic strategies for procedural sedation in ERCP patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

530

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥18 years
  • Patients scheduled to undergo endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m²
  • Patients requiring sedation for ERCP
  • Ability to provide written informed consent voluntarily

Exclusion Criteria:

  • Allergy or contraindication to propofol, esketamine, sufentanil, or related medications
  • Severe hypertension (systolic blood pressure ≥180 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥110 mmHg)
  • Severe dysfunction of the heart, lungs, liver, or kidneys
  • History of central nervous system disorders or psychiatric disorders
  • Anticipated difficult airway
  • History of psychiatric disorders or contraindications to ketamine use
  • Inability to communicate or provide informed consent
  • Requirement for general anesthesia with endotracheal intubation or intraoperative conversion to general anesthesia with intubation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esketamine arm
Participants receive intravenous esketamine in combination with propofol for procedural sedation during ERCP. Esketamine is administered as an adjunct analgesic during induction of sedation, while propofol is continuously infused and titrated according to clinical sedation requirements.
Lek: Esketamine
Intravenous esketamine is administered as an adjunct analgesic during induction of sedation for ERCP. It is used in combination with continuously infused propofol, with dosing titrated to achieve adequate procedural sedation. This regimen differs from the comparator arm in that esketamine is used as the primary analgesic agent instead of an opioid.
Aktywny komparator: Sufentanil arm
Participants receive intravenous sufentanil in combination with propofol for procedural sedation during ERCP. Sufentanil is administered as an adjunct analgesic during induction of sedation, while propofol is continuously infused and titrated according to clinical sedation requirements.
Lek: Sufentanil
Intravenous sufentanil is administered as an adjunct analgesic during induction of sedation for ERCP. It is used in combination with continuously infused propofol, with dosing titrated to achieve adequate procedural sedation. This regimen differs from the comparator arm in that sufentanil is used as the opioid-based analgesic instead of esketamine.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of intraoperative hypoxemia
Ramy czasowe: Six time points:T0, upon arrival in the procedure room (baseline); T1, after anesthesia induction; T2, when the endoscope passed the vocal cords; T3, when the endoscope passed the duodenal papilla; T4, at the end of the procedure; and T5, upon recovery.
Hypoxemia is defined as peripheral oxygen saturation (SpO₂) < 90% lasting ≥ 10 seconds. Peripheral oxygen saturation (SpO₂) were recorded at six predefined time points: T0, T1, T2, T3, T4, T5.
Six time points:T0, upon arrival in the procedure room (baseline); T1, after anesthesia induction; T2, when the endoscope passed the vocal cords; T3, when the endoscope passed the duodenal papilla; T4, at the end of the procedure; and T5, upon recovery.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of intraoperative hypotension
Ramy czasowe: Six time points:T0, upon arrival in the procedure room (baseline); T1, after anesthesia induction; T2, when the endoscope passed the vocal cords; T3, when the endoscope passed the duodenal papilla; T4, at the end of the procedure; and T5, upon recovery.
Hypotension was defined as a reduction in mean arterial pressure (MAP) of ≥30% from baseline or a systolic arterial pressure (SAP) <90 mmHg. Systolic arterial pressure (SAP), diastolic arterial pressure (DAP), and mean arterial pressure (MAP) were recorded at six predefined time points: T0, T1, T2, T3, T4, T5.
Six time points:T0, upon arrival in the procedure room (baseline); T1, after anesthesia induction; T2, when the endoscope passed the vocal cords; T3, when the endoscope passed the duodenal papilla; T4, at the end of the procedure; and T5, upon recovery.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
induction time
Ramy czasowe: During anesthesia induction
Time from administration of the study drug to successful insertion of the endoscope
During anesthesia induction
Recovery time
Ramy czasowe: From the end of the procedure to recovery from sedation
Time from discontinuation of propofol administration to recovery of consciousness, defined as achieving an Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) score of 5. The score ranges from 1 to 5, with higher scores indicating a higher level of alertness. Recovery was defined as achieving an OAA/S score of 5 (responds readily to name spoken in a normal tone).
From the end of the procedure to recovery from sedation
Patient body movements
Ramy czasowe: Throughout the procedure
Number of patient body movements during the procedure requiring additional propofol administration or interfering with the procedure
Throughout the procedure
Endoscopist satisfaction
Ramy czasowe: Immediately after completion of the procedure
Endoscopist satisfaction with sedation conditions, assessed using a 10-point numeric rating scale (1 = extremely dissatisfied, 10 = extremely satisfied).
Immediately after completion of the procedure
Patient satisfaction
Ramy czasowe: Before discharge from the recovery room (PACU)
Patient satisfaction with the anesthesia experience, assessed using a 10-point numeric rating scale (1 = extremely dissatisfied, 10 = extremely satisfied)
Before discharge from the recovery room (PACU)
Total propofol dose
Ramy czasowe: From induction of sedation to the end of the procedure
The total amount of propofol administered during the procedure, including the induction dose and additional doses required to maintain adequate sedation
From induction of sedation to the end of the procedure
Aldrete recovery score
Ramy czasowe: Upon arrival at the post-anesthesia care unit (PACU) and before discharge from PACU
Recovery from sedation was assessed using the modified Aldrete recovery score, which evaluates activity, respiration, circulation, consciousness, and oxygen saturation. The score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better recovery
Upon arrival at the post-anesthesia care unit (PACU) and before discharge from PACU
Airway intervention
Ramy czasowe: From induction of sedation to the end of the procedure
The need for airway interventions to manage sedation-related respiratory compromise, including chin lift, jaw thrust, oral airway insertion, or mask ventilation during the procedure
From induction of sedation to the end of the procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ren Da

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFHHZS20260216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj