Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Natural History of Andes Virus Infection (NAVIS)

8. července 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Longitudinal Observational Study of the Natural History of Andes Virus Infection

This is a longitudinal observational cohort study enrolling individuals with a defined exposure to Andes Virus (ANDV) who are confined or quarantined. Subjects can be included in one of the three tiers and are all followed from one tier to the other and/or to end of quarantine: (a) Tier 1 (Exposure/Enrolment): from X0/E0 to P0 (first RT-qPCR positive); (b) Tier 2 (Pre-symptomatic infection): from P0 to S0 (first symptom onset); (c) Tier 3 (Symptomatic disease): from S0 to clinical outcome (clinical resolution or death). Epidemiological information from their exposure (X0) is also collected. The overarching goal is to delineate the natural history and the virologic and immunologic mechanisms and consequences of infection with sampling intensity matched to biological inflection points, i.e., higher frequency around P0 and symptom onset (S0) and lower intensity elsewhere. Clinical care is not directed by the protocol. All medical decisions remain under treating clinicians. This protocol remains observational and purposely low-intensity because it does not direct clinical care, and uses a trigger-based, phase-adaptive tier structure (X0/E0, P0, S0) that limits biospecimen collection to fixed, low-frequency schedules (generally 1-2 collection days/week with step-down to 1 day/week in weeks 5-6 post-trigger) while daily follow-up is restricted to non-invasive clinical monitoring. Participation in the NAVIS protocol does not restrict or prevent enrollment in other Hantavirus-related emergency responses or interventional clinical trials.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 75018
        • Hôpital Pellegrin
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie, 75018
        • La Pitié Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Consenting persons of any age who have a confirmed exposure to Andes virus and persons with confirmed Andes virus infection who are placed under confinement or quarantine or clinical care for active Andes virus infection. Participation in the NAVIS protocol does not restrict or prevent enrollment in other Hantavirus-related emergency responses or interventional clinical trials.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. No age restriction.

  2. Persons diagnosed with or exposed to Andes Virus (ANDV). Exposure must comply with the national definition of ANDV exposure in each country, or satisfy at least one of the following criteria:

    1. Direct physical exposure to a person with ANDV infection

    2. Environmental and proximity exposure to a person with ANDV infection, i.e.:

      • Prolonged presence in an enclosed or poorly ventilated shared airspace. Note: Prolonged exposure is defined as cumulative exposure of 15 minutes or more within a 24-hour period in a confined space, or shared occupancy of an enclosed environment for more than 2 hours (ECDC).
      • Co-habitation in the same household, room, or cabin (e.g., maritime or shared residential settings).
      • Documented proximity during long-haul travel exceeding 4 hours. Note: Proximity is defined as sitting in an adjacent seat, defined as the same row or within two rows in front or behind. Long haul travel includes flight, bus, car or train. See Box 2 for justification of the 4 hour time threshold.

    3. Occupational or caregiving exposure

      • Provision of direct healthcare or personal care to a person with ANDV infection without the consistent use of recommended Personal Protective Equipment (PPE).
      • Direct handling of potentially contaminated fomites, such as soiled linens, clothing, or bedding used by a confirmed case.
      • Direct handling of laboratory samples form a confirmed case with noncompliance with standard biosafety protocols.
  3. Ability to comply with confinement sampling and follow up procedures.
  4. Informed consent by participant, parent/legal guardian, or surrogate where allowed and applicable; assent or consent for children aged <18 years or <16 years as per local regulations.

Exclusion Criteria:

  • 1. Current imprisonment (quarantine does not count).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to first virologic detection (X0/E0→P0)
Časové okno: 6 weeks
Time from enrolment (X0/E0) to first detectable ANDV RNA (P0)
6 weeks
Blood viral kinetics (trajectory endpoints)
Časové okno: 6 weeks
Viral load trajectories in blood, including peak, slope of increase/decrease, and time to clearance.
6 weeks
Post-symptom RT-qPCR persistence
Časové okno: 6 weeks
Duration of RT-qPCR positivity after symptom resolution (where measured)
6 weeks
Serologic conversion timing
Časové okno: 6 weeks
Time to IgM positivity, time to IgG positivity
6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humoral immune kinetics
Časové okno: 6 weeks
IgM and IgG titres over time
6 weeks
Longitudinal immune marker trajectories
Časové okno: 6 weeks
Longitudinal immune marker trajectories aligned to P0 and S0 (pre-specified panels)
6 weeks
Symptom onset and symptom duration
Časové okno: 6 weeks
Symptom onset date (S0), symptom duration
6 weeks
Clinical severity and healthcare utilisation outcomes
Časové okno: 6 weeks
Hospitalisation, ICU admission, organ support (as applicable), mortality (as applicable)
6 weeks
Standardised in-hospital severity metrics (if hospitalised; clinical data only)
Časové okno: 6 weeks
WHO Ordinal Scale, SOFA score (if clinically available)
6 weeks
Host genetic correlates of infection and disease outcomes
Časové okno: 6 weeks
Genetic associations with infection susceptibility (i.e., infected vs. uninfected among exposed participants). disease severity/progression (e.g., severe vs. mild disease outcomes), key clinical events (e.g., hospitalisation, ICU admission, organ support, mortality) and molecular and immune markers (e.g., differences in viral load kinetics or immune response levels)
6 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multi-compartment detection and shedding dynamics
Časové okno: 6 weeks
Time-to-first-detection in each compartment (blood/buffy coat, plasma if collected, nasopharyngeal swab, saliva, urine, feces) and lead/lag structure relative to P0, compartment-specific kinetic summaries (peak, time-to-peak, growth/decay rates, and AUC) per compartment, compartment-specific time to clearance and discordance patterns (persistence in non-blood compartments after blood clearance, or vice versa).
6 weeks
Trigger-aligned serology endpoints (P0/S0 anchored)
Časové okno: 6 weeks
P0→IgM+, P0→IgG+, S0→IgM+, and S0→IgG+ intervals (trigger-aligned seroconversion timing), early titre kinetic features (e.g., early rise patterns) as predictors of downstream clinical outcomes (hypothesis-generating)
6 weeks
Immune "inflection points" and trajectory phenotypes
Časové okno: 6 weeks
Earliest detectable immune activation relative to P0 and relative to S0 ("immune inflection point timing"), and peak/resolution kinetics of immune markers, data-driven immune trajectory phenotypes (e.g., clustered longitudinal patterns) and their association with clinical outcomes.
6 weeks
Time-to-event progression endpoints
Časové okno: 6 weeks
Time-to-event endpoints such as P0→hospitalisation/ICU and S0→hospitalisation/ICU/organ support/death (as data allow), for early risk modelling and natural history characterization.
6 weeks
Daily monitoring signal summaries
Časové okno: 6 weeks
Descriptive trajectories and derived summaries of daily monitoring measures (temperature, SpO₂, blood pressure, diuresis) and their association with subsequent clinical outcomes (hypothesis-generating)
6 weeks
Convalescence and longer-term outcomes
Časové okno: 6 months
Convalescence pattern descriptors and longer-term outcomes through Month 6 (and beyond if extended), including persistence or resolution patterns as captured in follow-up
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP260690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data are available upon reasonable request. The procedures carried out with the French data privacy authority (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) and the european regulation (GDPR) do not provide for the transmission of the database, nor do the information and consent documents signed by the patients. Consultation by the editorial board or interested researchers of individual participant data that underlie the results reported in the article after deidentification may nevertheless be considered, subject to prior determination of the terms and conditions of such consultation and in respect for compliance with the applicable regulations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Andes Hantavirus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit