Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skloionomerní tmel versus fluoridový lak na prevenci okluzního kazu

12. listopadu 2019 aktualizováno: Professor Cynthia Kar-Yung Yiu, The University of Hong Kong

Aplikace skloionomerního tmelu versus aplikace fluoridového laku k prevenci okluzního kazu u předškolních dětí – randomizovaná kontrolovaná zkouška

Současná studie porovnává účinnost skloionomerního tmelu pro tmelení trhlin s lokální aplikací 5% laku s fluoridem sodným v prevenci okluzního kazu u předškolních dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální fluoridový lak (TFV) s obsahem 5% fluoridu sodného se osvědčil v prevenci zubního kazu u dětí a dospívajících. Jeho snížení DMFT je dobře podpořeno Cochranovými přehledy a klinickými studiemi. Jeho účinek na prevenci jamkového a fisurového kazu v primárním chrupu však nebyl hodnocen.

Těsnění jamek a fisur je doporučeným postupem při prevenci vzniku zubního kazu v trvalých stoličkách. Několik systematických přehledů a klinických studií dospělo k závěru, že těsnicí prostředky na fisury jsou významně účinnější než topické fluoridové laky v prevenci okluzních kazů v trvalých stoličkách. Nedávný Cochranův přehled však naznačil, že stále není dostatek důkazů pro stanovení lepších vlastností pryskyřic nebo skloionomerních tmelů pro tmelení trhlin nad topickými fluoridovými laky pro prevenci okluzního kazu, a to kvůli nedostatku spolehlivých výsledků a nízké kvalitě důkazů.

Většina studií byla také provedena na trvalých prvních stoličkách u školních dětí, u kterých lze snadno dosáhnout spolupráce a kontroly vlhkosti. Aplikace fisurových tmelů, zejména tmelů na bázi pryskyřice, u velmi malých dětí však může být postup citlivý na techniku. Ve srovnání s průměrnou dobou ošetření kratší než 3 minuty pro aplikaci laku vyžaduje aplikace tmelů na bázi pryskyřice více než 15 minut. Kontrola vlhkosti má také prvořadý význam pro udržení a úspěch tmelů na bázi pryskyřice, což může být u malých předškolních dětí obtížné.

Skloionomerní tmely se mohou chemicky vázat na sklovinu a jsou snesitelnější pro nedostatečnou kontrolu vlhkosti. Protože jeho aplikace vyžaduje méně klinických kroků, je skloionomerní tmel poměrně přijatelnější pro mladší pacienty a lze jej použít v terénních podmínkách s velkým počtem účastníků. Schopnost uvolňovat fluorid je také prospěšná při prevenci kazu, zejména na přilehlých zubních plochách. Jeho míra retence je však výrazně nižší než u tmelů na bázi pryskyřice, jeho úspěšnost v prevenci fisurového kazu u velmi mladých pacientů je stále neznámá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

348

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecně zdravé děti ve věku 3-5 let bez pozoruhodné anamnézy.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s přítomností kazu ICDAS kódu 3, 4, 5 nebo 6 na jiných primárních zubech.
  2. Děti, které v posledních 6 měsících dostaly profesionální aplikaci fluoridu.
  3. Děti se závažným systémovým onemocněním nebo dlouhodobě užívající léky.
  4. Děti, které nespolupracují nebo léčbu odmítají.
  5. Druhé primární stoličky, které jsou (i) s kazem v dentinu označeném kódem ICDAS 4, 5 nebo 6; (ii) částečně vybuchlé; (iii) s výplněmi a/nebo tmely; a (iv) hypoplastické nebo hypomineralizované.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NaF lak
Aplikace 5% NaF laku (Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Německo) na okluzní povrchy primárních druhých molárů a všech ostatních zubů každé 3 měsíce během období studie;
Postup: 5% lak s fluoridem sodným (NaF)
Ve skupinách laků NaF se 0,25 ml (jedna kapka) laku umístí do plastové misky. Jednorázový mikrokartáček se používá k nanášení laku na druhé primární stoličky zahrnuté ve studii a všechny ostatní zuby. Dítě je poučeno, aby po aplikaci laku nejedlo a nepilo alespoň půl hodiny.
Ostatní jména:
  • Lokální fluoridový lak
  • Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Německo
Experimentální: GI tmel
Skloionomerní tmel (GC Fuji VII® (růžový)) na všech primárních druhých stoličkách zahrnutých do studií, bez další opravy/výměny tmelu
Postup: Skloionomerní tmel (GIS)
Skloionomerní tmely (GIS) se nanášejí technikou tlaku prstu popsanou v příručce WHO pro atraumatickou restorativní léčbu (ART) (Frencken et al.; 1997). Primární druhé stoličky se čistí aplikací kondicionéru GC dutin s mikroaplikátorem po dobu 10-15 sekund, poté se několikrát vyčistí vlhkými bavlněnými peletami. Povrch bude vysušen bavlněnými peletami. GIS (GC Fuji VII) se smíchá ve standardizovaném poměru s amalgamátorem, poté se aplikuje na okluzní povrch a mírně se přeplní. Prst v rukavici s vazelínou se použije k zatlačení a vtírání materiálů do důlků a prasklin a odstranění přebytku. GIS bude pokryt a chráněn vrstvou vazelíny (Vaseline ®).
Ostatní jména:
  • GC Fuji VII® (růžová)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek zubního kazu
Časové okno: 24 měsíců
Vývoj karyózní dutiny v dentin (kód ICDAS 4, 5 a 6) na okluzních plochách primárních druhých molárů v průběhu času.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zadržování tmelu
Časové okno: 24 měsíců
Retence GIS na zahrnutém primárním druhém moláru
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Kar Yung Yiu, FHKAM,FCDSHK, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMRF project 16172221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Klinické studie na 5% lak s fluoridem sodným (NaF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit