Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokusovaná terapie přijetí a odhodlání (FACT) pro stres, úzkost a depresi

28. dubna 2026 aktualizováno: University of Aarhus

Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii zaměřené terapie přijetí a odhodlání (FACT)

Tato studie je intervenční studie, která zkoumá proveditelnost a přijatelnost zaměřené terapie přijetí a odhodlání (FACT) jako krátkodobé intervence. Šedesát účastníků bude náhodně rozděleno do intervenční skupiny (FACT; která obdrží maximálně 250 minut léčby) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (která obdrží léčbu po čtyřech měsících). Zařazovací kritéria jsou zvýšené příznaky úzkosti (GAD-7 ≥ 9), deprese (PHQ-9 ≥ 10) a/nebo stresu (PSS ≥ 14). Účastníci vyplní dotazníky sebeposouzení na začátku, po léčbě a při kontrolách po 1 a 3 měsících. Kromě toho budou před a po každém sezení vyplněny krátké sezení dotazníky. Nábor proběhne prostřednictvím praktických lékařů v oblasti Aarhusu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost FACT jako krátkodobé intervence poskytované podle potřeby (až 5 sezení) ve srovnání s čekací skupinou (která během čekací doby dostává obvyklou léčbu (TAU)). Konkrétně projekt usiluje o posouzení proveditelnosti implementace FACT v primární péči o duševní zdraví, její přijatelnosti pro osoby prožívající zvýšenou úzkost, jejího potenciálu zmírnit úzkost a zlepšit psychologickou flexibilitu a zkoumá, kdy k těmto změnám dochází.

Hypotézy této studie jsou následující:

  • Hypotéza 1: FACT je proveditelná a přijatelná pro léčbu lidí s psychickou úzkostí.
  • Hypotéza 2: FACT bude účinnější při snižování příznaků psychické úzkosti než čekací skupina.
  • Hypotéza 3: Klienti přijímající FACT budou ve srovnání s čekací skupinou hlásit větší psychologickou flexibilitu, pocit kontroly a sebeúčinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mia Skytte O'Toole, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +4587165289
  • E-mail: mia@psy.au.dk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(i) věk ≥ 18 let, (ii) klinicky relevantní příznaky úzkosti ≥ 4 [53] a buď příznaky úzkosti měřené dotazníkem Generalizované úzkostné poruchy (GAD ≥ 9 [54]) a/nebo příznaky deprese hodnocené dotazníkem Patient Health Questionnaire (PHQ-9 ≥ 10 [55]) a/nebo příznaky stresu měřené Perceived Stress Scale (PSS ≥ 14), (iii) znalost dánského jazyka, (iv) schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas, (v) žádná nebo stabilní medikace antidepresivy/antiúzkostnými léky (tj. stejné dávkování po dobu ≥ 6 týdnů), (vi) přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s videokamerou

Kritéria pro vyloučení:

(i) současné podstupování jiné psychoterapie nebo poradenství pro stejný problém, (iii) anamnéza bipolární poruchy, (ii) současná nebo minulá psychotická porucha, (iv) zneužívání návykových látek nebo závislost vyžadující léčbu, (v) riziko sebevraždy vyžadující okamžitou hospitalizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT)
Intervence je zaměřena na rozvoj tří základních dovedností v rámci FACT: 1) Otevřenosti, 2) Uvědomění a 3) Zapojení. Jedinci charakterizovaní nepružností mají tendenci trpět, protože potlačují, kontrolují nebo se vyhýbají svým vnitřním prožitkům (nedostatek otevřenosti), nadměrně se ztotožňují s minulým/budoucím myšlením (nedostatek uvědomění) a/nebo jsou odpojeni od svých hodnot (nedostatek zapojení). Účastníci randomizovaní do skupiny FACT obdrží terapii odpovídající maximálně pěti sezením po 50 minutách s celkovým kontaktem do 250 minut (např. 5 sezení po 50 minutách nebo krátká telefonní sezení), která budou flexibilně poskytována v průběhu tříměsíčního intervenčního období. Počet i délka sezení se mohou lišit v závislosti na potřebách účastníka, za předpokladu, že celková doba terapie nepřesáhne 250 minut.
Jiný: Zaměřená terapie přijetí a odhodlání
Focused Acceptance and Commitment Therapy: Toto je krátkodobá léčba ke zmírnění příznaků stresu, úzkosti a deprese.
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Skupina na čekací listině obdrží FACT po čtyřech měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Hodnoceno na začátku; 3 měsíce po zásahu; následné hodnocení za 4 měsíce. Další hodnocení za 6 měsíců pro skupinu FACT a za 7, 8 a 10 měsíců pro skupinu na čekací listině. Hodnocení se také měří na začátku každé sezení FACT.
Distresový termometr [DT] měří vnímanou úroveň psychické tísně účastníků na škále od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň).
Hodnoceno na začátku; 3 měsíce po zásahu; následné hodnocení za 4 měsíce. Další hodnocení za 6 měsíců pro skupinu FACT a za 7, 8 a 10 měsíců pro skupinu na čekací listině. Hodnocení se také měří na začátku každé sezení FACT.
Depresivní příznaky
Časové okno: Hodnoceno na začátku; 3 měsíce po intervenci; následné hodnocení za 4 měsíce. Další hodnocení za 6 měsíců pro skupinu FACT a za 7, 8 a 10 měsíců pro skupinu čekající na intervenci. Hodnocení se také provádí na začátku každého sezení FACT.
Dotazník o zdraví pacienta-9 [PHQ-9] se skládá z devíti položek a je hodnocen na čtyřbodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresi
Hodnoceno na začátku; 3 měsíce po intervenci; následné hodnocení za 4 měsíce. Další hodnocení za 6 měsíců pro skupinu FACT a za 7, 8 a 10 měsíců pro skupinu čekající na intervenci. Hodnocení se také provádí na začátku každého sezení FACT.
Úzkost
Časové okno: Hodnoceno na začátku; 3 měsíce po intervenci; následná kontrola po 4 měsících. Další hodnocení po 6 měsících pro skupinu FACT a po 7, 8 a 10 měsících pro čekací skupinu. Hodnocení jsou také měřena na začátku každé sezení FACT.
Dotazník General Anxiety Disorder-7 [GAD-7] se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) s celkovým skóre v rozmezí 0 až 21.
Vyšší skóre odráží závažnější příznaky úzkosti.
Hodnoceno na začátku; 3 měsíce po intervenci; následná kontrola po 4 měsících. Další hodnocení po 6 měsících pro skupinu FACT a po 7, 8 a 10 měsících pro čekací skupinu. Hodnocení jsou také měřena na začátku každé sezení FACT.
Stres
Časové okno: Hodnoceno na začátku; 3 měsíce po zásahu; následné hodnocení po 4 měsících. Další hodnocení po 6 měsících pro skupinu FACT a po 7, 8 a 10 měsících pro čekací skupinu. Hodnocení se také měří na začátku každé sezení FACT.
Škála vnímaného stresu-10 [PSS-10]. Škála obsahuje deset položek hodnocených od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), což vytváří celkové skóre mezi 0 a 40. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň vnímaného stresu.
Hodnoceno na začátku; 3 měsíce po zásahu; následné hodnocení po 4 měsících. Další hodnocení po 6 měsících pro skupinu FACT a po 7, 8 a 10 měsících pro čekací skupinu. Hodnocení se také měří na začátku každé sezení FACT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnoty
Časové okno: Hodnoceno na začátku; 3 měsíce po zásahu; následné hodnocení po 4 měsících. Další hodnocení byla provedena po 6 měsících pro skupinu FACT a po 7, 8 a 10 měsících pro skupinu na čekací listině.

Dotazník oceňování [VQ] se skládá z deseti položek hodnocených na sedmibodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 6 (zcela pravda). Měření poskytuje dvě subškály: Pokrok a Překážka.

  • Pokrok (položky 3, 4, 5, 7, 9. Rozsah = 0 až 30) je definován jako naplňování a vytrvalost v životě v souladu s vlastními hodnotami. Vyšší skóre představuje těsnější soulad mezi vnitřními hodnotami a činy.
  • Překážka (položky 1, 2, 6, 8, 10. Rozsah = 0 až 30) představuje míru, do jaké různé narušení bránilo životu podle hodnot. Vyšší skóre představuje větší překážky v životě v souladu s vlastními hodnotami.
Hodnoceno na začátku; 3 měsíce po zásahu; následné hodnocení po 4 měsících. Další hodnocení byla provedena po 6 měsících pro skupinu FACT a po 7, 8 a 10 měsících pro skupinu na čekací listině.
Experimentální vyhýbání
Časové okno: Hodnoceno na začátku; 3 měsíce po intervenci; následné hodnocení po 4 měsících. Další hodnocení po 6 měsících pro skupinu FACT a po 7, 8 a 10 měsících pro skupinu na čekací listině.
Krátký dotazník zkušenostního vyhýbání [BEAQ] se skládá z 15 položek hodnocených na šestibodové Likertově škále od 1 (silně souhlasím) do 6 (silně nesouhlasím), přičemž celkové skóre se pohybuje mezi 15 a 90.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň zkušenostního vyhýbání.
Hodnoceno na začátku; 3 měsíce po intervenci; následné hodnocení po 4 měsících. Další hodnocení po 6 měsících pro skupinu FACT a po 7, 8 a 10 měsících pro skupinu na čekací listině.
Odistancování se od myšlenek
Časové okno: Hodnoceno na začátku; 3 měsíce po zásahu; následné sledování po 4 měsících. Doplňující hodnocení po 6 měsících pro skupinu FACT a po 7, 8 a 10 měsících pro čekací skupinu.
Dotazník zkušeností [EQ] obsahuje 11 položek na škále decentrace, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (nikdy) do 5 (neustále). Skóre z 11 položek se sčítá, čímž vzniká celkové skóre škály, které se může pohybovat od 11 do 55, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň decentrace.
Hodnoceno na začátku; 3 měsíce po zásahu; následné sledování po 4 měsících. Doplňující hodnocení po 6 měsících pro skupinu FACT a po 7, 8 a 10 měsících pro čekací skupinu.
Pocit Spoluodpovědnosti
Časové okno: Hodnoceno na začátku; 3 měsíce po intervenci; následné hodnocení za 4 měsíce. Dodatečná hodnocení za 6 měsíců pro skupinu FACT a za 7, 8 a 10 měsíců pro skupinu čekající na intervenci.
Škála Smyslu pro Agenturu [SoA] sestává z 13 položek s odpověďmi zaznamenanými na škále od 1 (silně nesouhlasím) do 7 (silně souhlasím). Měří Smysl pro Pozitivní Agenturu (SoPA) a Smysl pro Negativní Agenturu (SoNA). SoPA odkazuje na zkušenost osoby, že má kontrolu nad svým tělem, myšlenkami a prostředím. SoNA naopak popisuje zkušenost pocitu, že tyto aspekty nejsou pod její kontrolou.
Hodnoceno na začátku; 3 měsíce po intervenci; následné hodnocení za 4 měsíce. Dodatečná hodnocení za 6 měsíců pro skupinu FACT a za 7, 8 a 10 měsíců pro skupinu čekající na intervenci.
Sebelítost
Časové okno: Hodnoceno na začátku; 3 měsíce po zásahu; následné hodnocení po 4 měsících. Další hodnocení po 6 měsících pro skupinu FACT a po 7, 8 a 10 měsících pro skupinu čekající.
The Self Compassion Scale - short revised [SCS - SF] je hodnocena na pětibodové Likertově škále (1 = téměř nikdy, 5 = téměř vždy), přičemž vyšší celkové skóre znamená vyšší míru sebelítosti.
Hodnoceno na začátku; 3 měsíce po zásahu; následné hodnocení po 4 měsících. Další hodnocení po 6 měsících pro skupinu FACT a po 7, 8 a 10 měsících pro skupinu čekající.
Důvěra v systém
Časové okno: Hodnoceno výchozí hodnoty; 3 měsíce po intervenci; následné hodnocení po 4 měsících. Další hodnocení po 6 měsících pro skupinu FACT a po 7, 8 a 10 měsících pro skupinu čekající listy.
Skóre zdravotní důvěry [HCS] se hodnotí na čtyřbodové Likertově škále. Pro analýzu se možnosti odpovědí bodují od 0 do 3, přičemž 'zcela souhlasím' = 3, 'souhlasím' = 2, 'neutrální' = 1 a 'nesouhlasím' = 0. Vyšší skóre znamená větší důvěru ve zdraví.
Hodnoceno výchozí hodnoty; 3 měsíce po intervenci; následné hodnocení po 4 měsících. Další hodnocení po 6 měsících pro skupinu FACT a po 7, 8 a 10 měsících pro skupinu čekající listy.
Využívání zdravotních služeb
Časové okno: Pro skupinu FACT budou hodnocení provedena po léčbě po 3 měsících a při sledování po 4 měsících. Pro skupinu čekající na léčbu budou hodnocení provedena po 3, 4, 7 a 8 měsících.
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, zda obdrželi jakoukoliv (další) léčbu související s přítomným problémem, kvůli kterému původně vyhledali pomoc, a pokud ano, typ a počet návštěv během mezidobí. Hlášené léčby budou zařazeny do čtyř typů zdravotních služeb: (1) Psychologické služby (např. sezení s psychologem nebo psychoterapeutem); (2) Lékařské služby (např. konzultace s psychiatrem, včetně farmakologické léčby); (3) Alternativní léčby (např. reflexologie, kraniosakrální terapie); a (4) Služby fyzického zdraví (např. fyzioterapie nebo chiropraktická péče).
Pro skupinu FACT budou hodnocení provedena po léčbě po 3 měsících a při sledování po 4 měsících. Pro skupinu čekající na léčbu budou hodnocení provedena po 3, 4, 7 a 8 měsících.
Fyzická aktivita
Časové okno: Hodnoceno na začátku; 3 měsíce po intervenci; následné hodnocení po 4 měsících. Doplňující hodnocení po 6 měsících pro skupinu FACT a po 7, 8 a 10 měsících pro skupinu na čekací listině.
Počet minut strávených fyzickou aktivitou zahrnující posilování, míčové hry nebo aktivity, které zvýší vaši tepovou frekvenci, v uplynulém týdnu.
Hodnoceno na začátku; 3 měsíce po intervenci; následné hodnocení po 4 měsících. Doplňující hodnocení po 6 měsících pro skupinu FACT a po 7, 8 a 10 měsících pro skupinu na čekací listině.
Délka sezení
Časové okno: Hodnoceno při každém sezení FACT
Během každého sezení FACT bude zaznamenána délka času stráveného v sezení.
Hodnoceno při každém sezení FACT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní aliance
Časové okno: Tento dotazník je vyhodnocen až na konci první sezení
Inventář pracovního spojenectví – krátká revidovaná verze [WAI-SR] obsahuje 12 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (zřídka) do 5 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje silnější terapeutické spojenectví.
Tento dotazník je vyhodnocen až na konci první sezení
Škoda
Časové okno: Tento dotazník se administruje pouze po léčbě: po 3 měsících pro skupinu FACT a po 7 měsících pro čekací skupinu.
Dotazník negativních účinků [NEQ] se skládá z 20 položek a je to sebeposuzovací nástroj sestávající ze tří částí. Nejprve respondenti označí, zda se během léčby vyskytl každý negativní účinek, pomocí formátu ano/ne (kódováno jako 1/0). Za druhé ohodnotí závažnost každého přiznaného negativního účinku na 5bodové Likertově škále od 0 ("Vůbec") do 4 ("Extrémně"), přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost. Za třetí respondenti přisoudí každý negativní účinek buď "léčbě, kterou jsem podstoupil(a)" (kódováno jako 1), nebo "jiným okolnostem" (kódováno jako 0).
Tento dotazník se administruje pouze po léčbě: po 3 měsících pro skupinu FACT a po 7 měsících pro čekací skupinu.
Proveditelnost: účinek v rámci skupiny
Časové okno: Stane se po ukončení terapie.
Budou hodnocena následující kritéria proveditelnosti: 1) vnitroskupinový efekt Cohenova d > 0,5,
Stane se po ukončení terapie.
Dodržení intervence
Časové okno: Stane se po ukončení terapie.
Věrnost intervencí. Hodnocení věrnosti záznamů sezení bude zahrnovat dvě složky: 1) dodržování klíčových principů FACT (tj. zda byly klíčové terapeutické prvky poskytnuty podle plánu) a 2) kompetence terapeuta, přičemž oba aspekty budou hodnoceny na škále 0-2. Dva nezávislí hodnotitelé posoudí náhodný vzorek 20 % případů ve skupině FACT, který pokryje všechna sezení pro každého vybraného účastníka.
Stane se po ukončení terapie.
Minimální poškození
Časové okno: Tento dotazník je administrován pouze po léčbě, a to po 3 měsících pro skupinu FACT a po 7 měsících pro skupinu na čekací listině.
Minimální škoda hodnocená pomocí NEQ
Tento dotazník je administrován pouze po léčbě, a to po 3 měsících pro skupinu FACT a po 7 měsících pro skupinu na čekací listině.
Předpokládaná přijatelnost
Časové okno: CEQ bude měřen po první sezení.
Prospektivní přijatelnost: Dotazník důvěryhodnosti/očekávání pro hodnocení očekávaného zlepšení terapie [CEQ] bude měřen po první sezení.
CEQ bude měřen po první sezení.
Retrospektivní přijatelnost
Časové okno: CSQ-8 bude měřen po léčbě: po 3 měsících pro skupinu FACT a po 7 měsících pro skupinu čekající na léčbu.
Retrospektivní přijatelnost: Dotazník spokojenosti klienta [CSQ-8], zájem a užitečnost intervence [73].
CSQ-8 bude měřen po léčbě: po 3 měsících pro skupinu FACT a po 7 měsících pro skupinu čekající na léčbu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-145-25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zaměřená terapie přijetí a odhodlání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit