Zkoumání výskytu zubního kazu v jamkách a prasklinách utěsněných bioaktivním tmelem ve srovnání s fluoridem uvolňujícím pryskyřicí na bázi tmelu a fisur
15. srpna 2018 aktualizováno: Mohamed tarek heiba, Cairo University
Vyšetřování výskytu zubního kazu v jamkách a trhlinách utěsněných bioaktivním tmelem
Tato studie bude provedena za účelem prozkoumání výskytu kazů v jamkách a prasklinách utěsněných bioaktivním tmelem ve srovnání s tmely na bázi pryskyřice uvolňující fluorid a fisur v preventivních léčebných postupech u dospělé populace po dobu šesti měsíců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena na katedře konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity. Odpovědným operátorem bude: Mohamed Tarek Heiba.
Výzkumník ponese konečnou odpovědnost za všechny činnosti spojené s prováděním výzkumného projektu, včetně náboru pacientů, vysvětlení a provádění postupů jim. Celkem bude přiděleno 40 dobrovolných pacientů s minimálně 2 nekavitovanými moláry. studie.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin podle typu tmelu (S), kde ve skupině S1 budou jamky a trhliny utěsněny bioaktivním tmelem pro jamky a trhliny; zatímco skupina S2, důlky a praskliny budou utěsněny tmelem na důlky a praskliny na bázi pryskyřice uvolňující fluor.
Každá náhrada bude posouzena po třech, šesti měsících. Zub bude osvětlen fialovým světlem přibližně 405 nm, čímž budou oba profyriny stimulovány k vyzařování červeného světla, které obsahuje méně energie.
čím hustší je kolonizace bakterií na povrchu zubu, tím intenzivnější je červený fluorescenční signál; naproti tomu zvuková sklovina vyslala zelený fluorescenční signál.
Tyto světelné signály jsou zaznamenávány vysoce vyvinutou optikou a analyzovány softwarem zařízení.
Software filtruje a kvantifikuje fluorescenci vyzařovanou zubní tkání a převádí vztah mezi zelenou a červenou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by měli být ve věku 16-25 let
- Pacient by měl mít dobrou ústní hygienu a celkový zdravotní stav s alespoň 2 • zdravými neporušenými okluzními plochami prvního a/nebo druhého molárního zubu v každém kvadrantu maxily nebo mandibuly.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kteroukoli z použitých pryskyřic
- Klinicky zjistitelný kaz
- Dříve umístěné tmely nebo náhrady
- Bruxismus nebo malokluze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Embrace™ WetBond™ Těsnění jamek a trhlin.
jamky a trhliny budou utěsněny bioaktivním tmelem pro jamky a trhliny
|
tmel pro utěsnění jamek a trhlin, který obsahuje prekurzor při tvorbě hydroxyapatitu, což je amorfní fosforečnan vápenatý (ACP), který má antikariogenní účinek a také remineralizační potenciál, protože obsahuje bioaktivní materiál, který stimuluje růst krystalů v lézi zvýšením koncentrace vápenaté a fosforečné ionty
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Seal-Rite™ Pit & Fissure Sealant, Pulpdent Corportation, USA
Jámy a trhliny budou utěsněny tmelem na bázi pryskyřice uvolňující fluorid
|
Těsnicí hmota na bázi pryskyřice uvolňující fluor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt kazu
Časové okno: šest měsíců
|
rozvoj jamkového a fisurového kazu
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2018-07-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .