Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind Study on the Efficacy and Safety of Tongluo Kaibi Tablets in the Treatment of Fibromyalgia Syndrome

13. července 2026 aktualizováno: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fibromyalgia is a chronic, disabling musculoskeletal pain disorder. Pregabalin is the sole pharmaceutical agent approved for the treatment of fibromyalgia in China. Tongluo Kaibi Tablet, an approved proprietary Chinese medicine with collaterals-dredging and blood-activating effects, has demonstrated potential therapeutic benefits for fibromyalgia in preliminary small-scale observational studies, yet high-quality large-sample clinical evidence remains lacking. This multicenter, randomized, double-blind, double-dummy parallel-controlled clinical trial was conducted to evaluate the clinical efficacy and safety of Tongluo Kaibi Tablet in patients with fibromyalgia syndrome.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 75 years at the time of informed consent acquisition, regardless of gender;
  • Meet the 2016 fibromyalgia classification criteria established by the American College of Rheumatology;
  • Score ≥4 on the Visual Analogue Scale for Pain (Pain VAS) at screening;
  • Agree to receive 8 weeks of treatment and related examinations, and sign the informed consent form;
  • No medication for fibromyalgia, or the types and dosages of medications for fibromyalgia have remained stable for at least 2 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Have a medical history or confirmed diagnosis of any of the following conditions during screening: severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; combined diabetes, malignant tumors, hematological diseases, inflammatory arthritis or other severe progressive systemic diseases; other psychiatric disorders leading to inability or unwillingness to cooperate with the trial;
  • Any laboratory test result before screening meets the following criteria: liver and renal function tests show ALT or AST > 2 times the upper limit of normal (ULN), or creatinine (Cr) > 1.2 times ULN (refer to the normal reference range of the laboratory at each study center); other clinically significant abnormal laboratory parameters judged by investigators to disqualify subjects from enrollment;
  • Allergic constitution, or hypersensitivity to the investigational product Tongluo Kaibi Tablets, pregabalin capsules, excipients or similar ingredients; Suspected or confirmed history of alcohol or substance abuse;
  • Pregnant or lactating women, women planning pregnancy in the near future, or those unwilling to adopt contraceptive measures;
  • Receiving Tongluo Kaibi Tablets at enrollment;
  • Participation in any other clinical trial within 3 months prior to enrollment;
  • Any other conditions judged by investigators to render the subject unsuitable for this clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tongluo Kaibi Tablet group
Tongluo Kaibi Tablets, 0.9 g per dose, once daily; pregabalin matching placebo, 150 mg per dose, once daily. After one week, the dose of pregabalin matching placebo will be titrated up to 150 mg twice daily if tolerated by patients. For patients with poor tolerance, the dosage shall remain 150 mg once daily for a total treatment period of 8 weeks.
Lék: Tongluo Kaibi Tablet
Tongluo Kaibi Tablet is composed of eight Chinese herbal medicines: Nux Vomica Powder, Radix Cyathulae, Radix Angelicae Sinensis, Flos Carthami, Fructus Chaenomelis, Herba Schizonepetae, Radix Saposhnikoviae and Scorpio. It dispels wind and unblocks collaterals, activates blood circulation and dissipates stagnation. It is indicated for joint pain and swelling caused by intermingled cold-heat complicated with blood stasis obstructing collaterals. Since its launch, it has been widely used in the treatment of rheumatic diseases.
Aktivní komparátor: Pregabalin Capsule Group
Tongluo Kaibi Tablet matching placebo, 0.9 g per dose, once daily; pregabalin capsules, 150 mg per dose, once daily. After one week, the dose of pregabalin capsules will be titrated up to 150 mg twice daily if tolerated by patients. For patients with poor tolerance, the dosage shall remain 150 mg once daily for a total treatment period of 8 weeks.
Lék: Pregabalinová kapsle
Pregabalin je jedním ze tří léků (pregabalin, duloxetin a milnacipran), které byly schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě fibromyalgie v USA, a jediným lékem, který byl schválen v Číně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The change of the Visual Analogue Scale (VAS) for pain from baseline.
Časové okno: Baseline, week 4, and week 8
Pain VAS, range, 0 to 100 mm, where higher scores indicated the perceived pain to be more severe.
Baseline, week 4, and week 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The change of the revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) from baseline.
Časové okno: Baseline, week 4, and week 8.
A self-administered questionnaire with 10 subscales, measuring fibromyalgia symptoms and function domains. FIQR total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, week 4, and week 8.
The change of the Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) from baseline.
Časové okno: Baseline, week 4, and week 8.
The Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) measures fatigue severity. The MFI-20 total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicate more severe fatigue.
Baseline, week 4, and week 8.
The change of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) from baseline.
Časové okno: Baseline, week 4, and week 8.
Scores on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) range from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
Baseline, week 4, and week 8.
The Beck II Depression Inventory (BDI)
Časové okno: Baseline, week 4, and week 8.
The Beck II Depression Inventory (BDI) assesses the severity of depressive symptoms. Scores range from 0 to 39, with higher scores indicate a greater degree of depression severity.
Baseline, week 4, and week 8.
The change of the revised Widespread Pain Index(WPI)from baseline.
Časové okno: Baseline, week 4, and week 8.
The total score of the Widespread Pain Index (WPI) ranges from 0 to 19, corresponding to 19 standard pain sites all over the body. One point is assigned if pain is present at a site within the past week, and zero point if no pain occurs. A higher total score indicates a wider distribution of pain across the body.
Baseline, week 4, and week 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022013P7A03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyalgický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit