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A Multicenter, Randomized, Double-Blind Study on the Efficacy and Safety of Tongluo Kaibi Tablets in the Treatment of Fibromyalgia Syndrome

13 luglio 2026 aggiornato da: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fibromyalgia is a chronic, disabling musculoskeletal pain disorder. Pregabalin is the sole pharmaceutical agent approved for the treatment of fibromyalgia in China. Tongluo Kaibi Tablet, an approved proprietary Chinese medicine with collaterals-dredging and blood-activating effects, has demonstrated potential therapeutic benefits for fibromyalgia in preliminary small-scale observational studies, yet high-quality large-sample clinical evidence remains lacking. This multicenter, randomized, double-blind, double-dummy parallel-controlled clinical trial was conducted to evaluate the clinical efficacy and safety of Tongluo Kaibi Tablet in patients with fibromyalgia syndrome.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 75 years at the time of informed consent acquisition, regardless of gender;
  • Meet the 2016 fibromyalgia classification criteria established by the American College of Rheumatology;
  • Score ≥4 on the Visual Analogue Scale for Pain (Pain VAS) at screening;
  • Agree to receive 8 weeks of treatment and related examinations, and sign the informed consent form;
  • No medication for fibromyalgia, or the types and dosages of medications for fibromyalgia have remained stable for at least 2 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Have a medical history or confirmed diagnosis of any of the following conditions during screening: severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; combined diabetes, malignant tumors, hematological diseases, inflammatory arthritis or other severe progressive systemic diseases; other psychiatric disorders leading to inability or unwillingness to cooperate with the trial;
  • Any laboratory test result before screening meets the following criteria: liver and renal function tests show ALT or AST > 2 times the upper limit of normal (ULN), or creatinine (Cr) > 1.2 times ULN (refer to the normal reference range of the laboratory at each study center); other clinically significant abnormal laboratory parameters judged by investigators to disqualify subjects from enrollment;
  • Allergic constitution, or hypersensitivity to the investigational product Tongluo Kaibi Tablets, pregabalin capsules, excipients or similar ingredients; Suspected or confirmed history of alcohol or substance abuse;
  • Pregnant or lactating women, women planning pregnancy in the near future, or those unwilling to adopt contraceptive measures;
  • Receiving Tongluo Kaibi Tablets at enrollment;
  • Participation in any other clinical trial within 3 months prior to enrollment;
  • Any other conditions judged by investigators to render the subject unsuitable for this clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tongluo Kaibi Tablet group
Tongluo Kaibi Tablets, 0.9 g per dose, once daily; pregabalin matching placebo, 150 mg per dose, once daily. After one week, the dose of pregabalin matching placebo will be titrated up to 150 mg twice daily if tolerated by patients. For patients with poor tolerance, the dosage shall remain 150 mg once daily for a total treatment period of 8 weeks.
Droga: Tongluo Kaibi Tablet
Tongluo Kaibi Tablet is composed of eight Chinese herbal medicines: Nux Vomica Powder, Radix Cyathulae, Radix Angelicae Sinensis, Flos Carthami, Fructus Chaenomelis, Herba Schizonepetae, Radix Saposhnikoviae and Scorpio. It dispels wind and unblocks collaterals, activates blood circulation and dissipates stagnation. It is indicated for joint pain and swelling caused by intermingled cold-heat complicated with blood stasis obstructing collaterals. Since its launch, it has been widely used in the treatment of rheumatic diseases.
Comparatore attivo: Pregabalin Capsule Group
Tongluo Kaibi Tablet matching placebo, 0.9 g per dose, once daily; pregabalin capsules, 150 mg per dose, once daily. After one week, the dose of pregabalin capsules will be titrated up to 150 mg twice daily if tolerated by patients. For patients with poor tolerance, the dosage shall remain 150 mg once daily for a total treatment period of 8 weeks.
Droga: Capsula di pregabalin
Pregabalin è uno dei tre farmaci (pregabalin, duloxetina e milnacipran) che sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della fibromialgia negli Stati Uniti e l'unico farmaco che è stato approvato in Cina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The change of the Visual Analogue Scale (VAS) for pain from baseline.
Lasso di tempo: Baseline, week 4, and week 8
Pain VAS, range, 0 to 100 mm, where higher scores indicated the perceived pain to be more severe.
Baseline, week 4, and week 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The change of the revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) from baseline.
Lasso di tempo: Baseline, week 4, and week 8.
A self-administered questionnaire with 10 subscales, measuring fibromyalgia symptoms and function domains. FIQR total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, week 4, and week 8.
The change of the Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) from baseline.
Lasso di tempo: Baseline, week 4, and week 8.
The Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) measures fatigue severity. The MFI-20 total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicate more severe fatigue.
Baseline, week 4, and week 8.
The change of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) from baseline.
Lasso di tempo: Baseline, week 4, and week 8.
Scores on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) range from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
Baseline, week 4, and week 8.
The Beck II Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Baseline, week 4, and week 8.
The Beck II Depression Inventory (BDI) assesses the severity of depressive symptoms. Scores range from 0 to 39, with higher scores indicate a greater degree of depression severity.
Baseline, week 4, and week 8.
The change of the revised Widespread Pain Index(WPI)from baseline.
Lasso di tempo: Baseline, week 4, and week 8.
The total score of the Widespread Pain Index (WPI) ranges from 0 to 19, corresponding to 19 standard pain sites all over the body. One point is assigned if pain is present at a site within the past week, and zero point if no pain occurs. A higher total score indicates a wider distribution of pain across the body.
Baseline, week 4, and week 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022013P7A03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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