Reconstructive Treatment of Peri-implantitis With Electrolytic Decontamination Versus Titanium Brushes (Galvo vs mech)
4. září 2026 aktualizováno: Lucrezia Paternò Holtzman, George Eastman Dental Hospital, Italy
Reconstructive Treatment of Peri-implantitis With Electrolytic Decontamination Versus Titanium Brushes: a Randomized Controlled Trial
Implants diagnosed with peri-implantitis and amenable for bone reconstructive treatment will be enrolled in the study.
The implants will randomly be treated with either an electrolytic or a mechanical cleaning of the implant surface (with titanium brushes).
In all cases, a bone graft will be used to rebuild missing bone.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Implants diagnosed with peri-implantitis and amenable for bone reconstructive treatment will be enrolled in the study.
All implants will receive reconstructive therapy by means of a collagenated bone graft, however the method of decontamination will be randomized between electrolytic cleaning or titanium rotating brushes.
In both cases, titanium curettes will be used to remove hard deposits on the implant surface and degranulation will be completed with curettes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
38
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lucrezia Paterno Holtzman, DDS, MS
- Telefonní číslo: +393398035371
- E-mail: lucreziaph@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luca Cordaro, DDS MD
- E-mail: lucacordaro@usa.net
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Implants with peri-implantitis (defined according to 2017 World Workshop definitions)
- contained defects with infra osseous component amenable to reconstructive treatment
- fixed and removable superstructures
- patients with no systemic conditions affecting healing (uncontrolled diabetes mellitus, chronic corticosteroid use, autoimmune conditions affecting connective tissue)
- smoking more than 10 cigarettes
Exclusion Criteria:
- mobile implants
- non removable crowns (both cement or screw retained) that cannot be removed prior to surgery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test: Electrolytic decontamination
Electrolytic decontamination with GalvoSurge (Straumann AG)
|
Electrolytic decontamination
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Control: Mechanical decontamination with rotating titanium brush
Mechanical rotating brush used with titanium curettes to remove hard tissue deposits from the implant surface
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Probing pocket depth
Časové okno: from baseline to 12, 24 months post-surgery
|
distance (mm) between marginal mucosa and bottom of probable pocket
|
from baseline to 12, 24 months post-surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
change in recession
Časové okno: baseline to 12 and 24 months post-op
|
change between baseline and 24 months (mm)
|
baseline to 12 and 24 months post-op
|
|
change in CAL
Časové okno: between baseline and 24 months
|
change in CAL between baseline and 24 months (mm)
|
between baseline and 24 months
|
|
Suppuration on probing (SoP)
Časové okno: baseline, 12, 24 months
|
Dichotomic variable
|
baseline, 12, 24 months
|
|
Bleeding on probing
Časové okno: baseline, 12, 24 months
|
Dichotomic variable (yes/ no)
|
baseline, 12, 24 months
|
|
Keratinized mucosa (KM)
Časové okno: baseline, 12, 24 months
|
continuous, measured in mm, from the margin of the mucosa to the mucogingival junction
|
baseline, 12, 24 months
|
|
Treatment Success
Časové okno: 24 months
|
Composite outcome comprising implant not lost, no more than 1 mm of buccal recession, no more than 5 mm of PPD, no SOP, no more than 1 bleeding spot on probing, no loss of crestal bone (mm)
|
24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bosshardt DD, Brodbeck UR, Rathe F, Stumpf T, Imber JC, Weigl P, Schlee M. Evidence of re-osseointegration after electrolytic cleaning and regenerative therapy of peri-implantitis in humans: a case report with four implants. Clin Oral Investig. 2022 Apr;26(4):3735-3746. doi: 10.1007/s00784-021-04345-1. Epub 2022 Mar 4.
- Schlee M, Rathe F, Brodbeck U, Ratka C, Weigl P, Zipprich H. Treatment of Peri-implantitis-Electrolytic Cleaning Versus Mechanical and Electrolytic Cleaning-A Randomized Controlled Clinical Trial-Six-Month Results. J Clin Med. 2019 Nov 7;8(11):1909. doi: 10.3390/jcm8111909.
- Zipprich H, Weigl P, Di Gianfilippo R, Steigmann L, Henrich D, Wang HL, Schlee M, Ratka C. Comparison of decontamination efficacy of two electrolyte cleaning methods to diode laser, plasma, and air-abrasive devices. Clin Oral Investig. 2022 Jun;26(6):4549-4558. doi: 10.1007/s00784-022-04421-0. Epub 2022 Mar 24.
- Bernardi S, Qorri E, Botticelli G, Scarano A, Marzo G, Gatto R, Greco Lucchina A, Mortellaro C, Lupi E, Rastelli C, Falisi G. Use of electrical field for biofilm implant removal. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Apr;27(3 Suppl):114-121. doi: 10.26355/eurrev_202304_31328.
- Zhu Y, Xu Y, Ling Z, Zhao C, Xu A, He F. The biofilm removal effect and osteogenic potential on the titanium surface by electrolytic cleaning: An in vitro comparison of electrolytic parameters and five techniques. Clin Oral Implants Res. 2024 Apr;35(4):454-466. doi: 10.1111/clr.14245. Epub 2024 Feb 12.
- Gianfreda F, Punzo A, Pistilli V, Bollero P, Cervino G, D'Amico C, Cairo F, Cicciu M. Electrolytic Cleaning and Regenerative Therapy of Peri-implantitis in the Esthetic Area: A Case Report. Eur J Dent. 2022 Oct;16(4):950-956. doi: 10.1055/s-0042-1750773. Epub 2022 Jul 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
duration of study
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
all de-identified information
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .