Reconstructive Treatment of Peri-implantitis With Electrolytic Decontamination Versus Titanium Brushes (Galvo vs mech)
4. september 2026 oppdatert av: Lucrezia Paternò Holtzman, George Eastman Dental Hospital, Italy
Reconstructive Treatment of Peri-implantitis With Electrolytic Decontamination Versus Titanium Brushes: a Randomized Controlled Trial
Implants diagnosed with peri-implantitis and amenable for bone reconstructive treatment will be enrolled in the study.
The implants will randomly be treated with either an electrolytic or a mechanical cleaning of the implant surface (with titanium brushes).
In all cases, a bone graft will be used to rebuild missing bone.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Implants diagnosed with peri-implantitis and amenable for bone reconstructive treatment will be enrolled in the study.
All implants will receive reconstructive therapy by means of a collagenated bone graft, however the method of decontamination will be randomized between electrolytic cleaning or titanium rotating brushes.
In both cases, titanium curettes will be used to remove hard deposits on the implant surface and degranulation will be completed with curettes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lucrezia Paterno Holtzman, DDS, MS
- Telefonnummer: +393398035371
- E-post: lucreziaph@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luca Cordaro, DDS MD
- E-post: lucacordaro@usa.net
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Implants with peri-implantitis (defined according to 2017 World Workshop definitions)
- contained defects with infra osseous component amenable to reconstructive treatment
- fixed and removable superstructures
- patients with no systemic conditions affecting healing (uncontrolled diabetes mellitus, chronic corticosteroid use, autoimmune conditions affecting connective tissue)
- smoking more than 10 cigarettes
Exclusion Criteria:
- mobile implants
- non removable crowns (both cement or screw retained) that cannot be removed prior to surgery
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test: Electrolytic decontamination
Electrolytic decontamination with GalvoSurge (Straumann AG)
|
Electrolytic decontamination
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Control: Mechanical decontamination with rotating titanium brush
Mechanical rotating brush used with titanium curettes to remove hard tissue deposits from the implant surface
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Probing pocket depth
Tidsramme: from baseline to 12, 24 months post-surgery
|
distance (mm) between marginal mucosa and bottom of probable pocket
|
from baseline to 12, 24 months post-surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
change in recession
Tidsramme: baseline to 12 and 24 months post-op
|
change between baseline and 24 months (mm)
|
baseline to 12 and 24 months post-op
|
|
change in CAL
Tidsramme: between baseline and 24 months
|
change in CAL between baseline and 24 months (mm)
|
between baseline and 24 months
|
|
Suppuration on probing (SoP)
Tidsramme: baseline, 12, 24 months
|
Dichotomic variable
|
baseline, 12, 24 months
|
|
Bleeding on probing
Tidsramme: baseline, 12, 24 months
|
Dichotomic variable (yes/ no)
|
baseline, 12, 24 months
|
|
Keratinized mucosa (KM)
Tidsramme: baseline, 12, 24 months
|
continuous, measured in mm, from the margin of the mucosa to the mucogingival junction
|
baseline, 12, 24 months
|
|
Treatment Success
Tidsramme: 24 months
|
Composite outcome comprising implant not lost, no more than 1 mm of buccal recession, no more than 5 mm of PPD, no SOP, no more than 1 bleeding spot on probing, no loss of crestal bone (mm)
|
24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bosshardt DD, Brodbeck UR, Rathe F, Stumpf T, Imber JC, Weigl P, Schlee M. Evidence of re-osseointegration after electrolytic cleaning and regenerative therapy of peri-implantitis in humans: a case report with four implants. Clin Oral Investig. 2022 Apr;26(4):3735-3746. doi: 10.1007/s00784-021-04345-1. Epub 2022 Mar 4.
- Schlee M, Rathe F, Brodbeck U, Ratka C, Weigl P, Zipprich H. Treatment of Peri-implantitis-Electrolytic Cleaning Versus Mechanical and Electrolytic Cleaning-A Randomized Controlled Clinical Trial-Six-Month Results. J Clin Med. 2019 Nov 7;8(11):1909. doi: 10.3390/jcm8111909.
- Zipprich H, Weigl P, Di Gianfilippo R, Steigmann L, Henrich D, Wang HL, Schlee M, Ratka C. Comparison of decontamination efficacy of two electrolyte cleaning methods to diode laser, plasma, and air-abrasive devices. Clin Oral Investig. 2022 Jun;26(6):4549-4558. doi: 10.1007/s00784-022-04421-0. Epub 2022 Mar 24.
- Bernardi S, Qorri E, Botticelli G, Scarano A, Marzo G, Gatto R, Greco Lucchina A, Mortellaro C, Lupi E, Rastelli C, Falisi G. Use of electrical field for biofilm implant removal. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Apr;27(3 Suppl):114-121. doi: 10.26355/eurrev_202304_31328.
- Zhu Y, Xu Y, Ling Z, Zhao C, Xu A, He F. The biofilm removal effect and osteogenic potential on the titanium surface by electrolytic cleaning: An in vitro comparison of electrolytic parameters and five techniques. Clin Oral Implants Res. 2024 Apr;35(4):454-466. doi: 10.1111/clr.14245. Epub 2024 Feb 12.
- Gianfreda F, Punzo A, Pistilli V, Bollero P, Cervino G, D'Amico C, Cairo F, Cicciu M. Electrolytic Cleaning and Regenerative Therapy of Peri-implantitis in the Esthetic Area: A Case Report. Eur J Dent. 2022 Oct;16(4):950-956. doi: 10.1055/s-0042-1750773. Epub 2022 Jul 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
duration of study
Tilgangskriterier for IPD-deling
all de-identified information
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .