Reconstructive Treatment of Peri-implantitis With Electrolytic Decontamination Versus Titanium Brushes (Galvo vs mech)
4. september 2026 opdateret af: Lucrezia Paternò Holtzman, George Eastman Dental Hospital, Italy
Reconstructive Treatment of Peri-implantitis With Electrolytic Decontamination Versus Titanium Brushes: a Randomized Controlled Trial
Implants diagnosed with peri-implantitis and amenable for bone reconstructive treatment will be enrolled in the study.
The implants will randomly be treated with either an electrolytic or a mechanical cleaning of the implant surface (with titanium brushes).
In all cases, a bone graft will be used to rebuild missing bone.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implants diagnosed with peri-implantitis and amenable for bone reconstructive treatment will be enrolled in the study.
All implants will receive reconstructive therapy by means of a collagenated bone graft, however the method of decontamination will be randomized between electrolytic cleaning or titanium rotating brushes.
In both cases, titanium curettes will be used to remove hard deposits on the implant surface and degranulation will be completed with curettes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
38
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lucrezia Paterno Holtzman, DDS, MS
- Telefonnummer: +393398035371
- E-mail: lucreziaph@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luca Cordaro, DDS MD
- E-mail: lucacordaro@usa.net
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Implants with peri-implantitis (defined according to 2017 World Workshop definitions)
- contained defects with infra osseous component amenable to reconstructive treatment
- fixed and removable superstructures
- patients with no systemic conditions affecting healing (uncontrolled diabetes mellitus, chronic corticosteroid use, autoimmune conditions affecting connective tissue)
- smoking more than 10 cigarettes
Exclusion Criteria:
- mobile implants
- non removable crowns (both cement or screw retained) that cannot be removed prior to surgery
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test: Electrolytic decontamination
Electrolytic decontamination with GalvoSurge (Straumann AG)
|
Electrolytic decontamination
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Control: Mechanical decontamination with rotating titanium brush
Mechanical rotating brush used with titanium curettes to remove hard tissue deposits from the implant surface
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Probing pocket depth
Tidsramme: from baseline to 12, 24 months post-surgery
|
distance (mm) between marginal mucosa and bottom of probable pocket
|
from baseline to 12, 24 months post-surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
change in recession
Tidsramme: baseline to 12 and 24 months post-op
|
change between baseline and 24 months (mm)
|
baseline to 12 and 24 months post-op
|
|
change in CAL
Tidsramme: between baseline and 24 months
|
change in CAL between baseline and 24 months (mm)
|
between baseline and 24 months
|
|
Suppuration on probing (SoP)
Tidsramme: baseline, 12, 24 months
|
Dichotomic variable
|
baseline, 12, 24 months
|
|
Bleeding on probing
Tidsramme: baseline, 12, 24 months
|
Dichotomic variable (yes/ no)
|
baseline, 12, 24 months
|
|
Keratinized mucosa (KM)
Tidsramme: baseline, 12, 24 months
|
continuous, measured in mm, from the margin of the mucosa to the mucogingival junction
|
baseline, 12, 24 months
|
|
Treatment Success
Tidsramme: 24 months
|
Composite outcome comprising implant not lost, no more than 1 mm of buccal recession, no more than 5 mm of PPD, no SOP, no more than 1 bleeding spot on probing, no loss of crestal bone (mm)
|
24 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bosshardt DD, Brodbeck UR, Rathe F, Stumpf T, Imber JC, Weigl P, Schlee M. Evidence of re-osseointegration after electrolytic cleaning and regenerative therapy of peri-implantitis in humans: a case report with four implants. Clin Oral Investig. 2022 Apr;26(4):3735-3746. doi: 10.1007/s00784-021-04345-1. Epub 2022 Mar 4.
- Schlee M, Rathe F, Brodbeck U, Ratka C, Weigl P, Zipprich H. Treatment of Peri-implantitis-Electrolytic Cleaning Versus Mechanical and Electrolytic Cleaning-A Randomized Controlled Clinical Trial-Six-Month Results. J Clin Med. 2019 Nov 7;8(11):1909. doi: 10.3390/jcm8111909.
- Zipprich H, Weigl P, Di Gianfilippo R, Steigmann L, Henrich D, Wang HL, Schlee M, Ratka C. Comparison of decontamination efficacy of two electrolyte cleaning methods to diode laser, plasma, and air-abrasive devices. Clin Oral Investig. 2022 Jun;26(6):4549-4558. doi: 10.1007/s00784-022-04421-0. Epub 2022 Mar 24.
- Bernardi S, Qorri E, Botticelli G, Scarano A, Marzo G, Gatto R, Greco Lucchina A, Mortellaro C, Lupi E, Rastelli C, Falisi G. Use of electrical field for biofilm implant removal. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Apr;27(3 Suppl):114-121. doi: 10.26355/eurrev_202304_31328.
- Zhu Y, Xu Y, Ling Z, Zhao C, Xu A, He F. The biofilm removal effect and osteogenic potential on the titanium surface by electrolytic cleaning: An in vitro comparison of electrolytic parameters and five techniques. Clin Oral Implants Res. 2024 Apr;35(4):454-466. doi: 10.1111/clr.14245. Epub 2024 Feb 12.
- Gianfreda F, Punzo A, Pistilli V, Bollero P, Cervino G, D'Amico C, Cairo F, Cicciu M. Electrolytic Cleaning and Regenerative Therapy of Peri-implantitis in the Esthetic Area: A Case Report. Eur J Dent. 2022 Oct;16(4):950-956. doi: 10.1055/s-0042-1750773. Epub 2022 Jul 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2026
Først opslået (Faktiske)
11. september 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
duration of study
IPD-delingsadgangskriterier
all de-identified information
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .