Evaluation of a Novel Portable Mainstream Capnograph MARIE in Adult Intubated Patients. A Prospective Validation Study (NOVOCAP-Intub)
7. září 2026 aktualizováno: Malin Jonsson Fagerlund
Primary endpoint: To describe the Bland-Altman agreement of end-tidal CO₂ (EtCO₂) measurements between MARIETM airway adapter (Oxlantic Medical AB) and a standard capnography, Getinge Flow-i, in intubated patients.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Malin Jonsson Fagerlund, Professor
- Telefonní číslo: +46 8 12372107
- E-mail: malin.jonsson-fagerlund@regionstockholm.se
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult, ≥18 years of age
- Elective surgery under general anesthesia
- Endotracheal intubation
- Planned for arterial line
Exclusion Criteria:
- Unable to understand study information or sign the consent form
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MARIE
NOvel mainstream capnography
|
Portable mainstream capnography
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To describe the Bland-Altman agreement of end-tidal CO₂ measurements between MARIE airway adapter (Oxlantic Medical AB) and a standard capnography, Getinge Flow-i, in intubated patients.
Časové okno: During anesthesia and mechanical ventilation
|
End-tidal carbon dioxide (EtCO2) will be measured by a standard capnograph from the company Getinge Flow-i and be compared to the end-tidal carbon dioxide of a novel portable mainstream capnograph MARIE
|
During anesthesia and mechanical ventilation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Correlation of end-tidal CO₂ (EtCO₂) measurements between MARIE and Getinge Flow-i
Časové okno: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
|
Correlation between PaCO₂ and EtCO₂ measured by MARIE and Getinge Flow-i, respectively.
Časové okno: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
|
Time trajectories of PaCO₂ and EtCO₂ measured using MARIE and Getinge Flow-i, respectively.
Časové okno: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
|
Overall agreement between EtCO₂ measured by MARIE, Getinge Flow-i, and PaCO₂.
Časové okno: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
|
Respiratory rate measured by MARIE compared to Getinge Flow-i.
Časové okno: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
|
Usability as reported by nurse.
Časové okno: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
|
Reasons for premature termination of MARIE.
Časové okno: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
|
Registration of technical problems, e.g. unexpected shutdowns or blockage by mucus.
Časové okno: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NOVOCAP-Intub
- CIV-26-07-059154 (Identifikátor registru: CIV-ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .