Evaluation of a Novel Portable Mainstream Capnograph MARIE in Adult Intubated Patients. A Prospective Validation Study (NOVOCAP-Intub)
7 de setembro de 2026 atualizado por: Malin Jonsson Fagerlund
Primary endpoint: To describe the Bland-Altman agreement of end-tidal CO₂ (EtCO₂) measurements between MARIETM airway adapter (Oxlantic Medical AB) and a standard capnography, Getinge Flow-i, in intubated patients.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Malin Jonsson Fagerlund, Professor
- Número de telefone: +46 8 12372107
- E-mail: malin.jonsson-fagerlund@regionstockholm.se
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult, ≥18 years of age
- Elective surgery under general anesthesia
- Endotracheal intubation
- Planned for arterial line
Exclusion Criteria:
- Unable to understand study information or sign the consent form
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MARIE
NOvel mainstream capnography
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Portable mainstream capnography
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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To describe the Bland-Altman agreement of end-tidal CO₂ measurements between MARIE airway adapter (Oxlantic Medical AB) and a standard capnography, Getinge Flow-i, in intubated patients.
Prazo: During anesthesia and mechanical ventilation
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End-tidal carbon dioxide (EtCO2) will be measured by a standard capnograph from the company Getinge Flow-i and be compared to the end-tidal carbon dioxide of a novel portable mainstream capnograph MARIE
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During anesthesia and mechanical ventilation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlation of end-tidal CO₂ (EtCO₂) measurements between MARIE and Getinge Flow-i
Prazo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Correlation between PaCO₂ and EtCO₂ measured by MARIE and Getinge Flow-i, respectively.
Prazo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Time trajectories of PaCO₂ and EtCO₂ measured using MARIE and Getinge Flow-i, respectively.
Prazo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Overall agreement between EtCO₂ measured by MARIE, Getinge Flow-i, and PaCO₂.
Prazo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Respiratory rate measured by MARIE compared to Getinge Flow-i.
Prazo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Usability as reported by nurse.
Prazo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Reasons for premature termination of MARIE.
Prazo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Registration of technical problems, e.g. unexpected shutdowns or blockage by mucus.
Prazo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NOVOCAP-Intub
- CIV-26-07-059154 (Identificador de registro: CIV-ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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