Evaluation of a Novel Portable Mainstream Capnograph MARIE in Adult Intubated Patients. A Prospective Validation Study (NOVOCAP-Intub)
7. September 2026 aktualisiert von: Malin Jonsson Fagerlund
Primary endpoint: To describe the Bland-Altman agreement of end-tidal CO₂ (EtCO₂) measurements between MARIETM airway adapter (Oxlantic Medical AB) and a standard capnography, Getinge Flow-i, in intubated patients.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Malin Jonsson Fagerlund, Professor
- Telefonnummer: +46 8 12372107
- E-Mail: malin.jonsson-fagerlund@regionstockholm.se
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult, ≥18 years of age
- Elective surgery under general anesthesia
- Endotracheal intubation
- Planned for arterial line
Exclusion Criteria:
- Unable to understand study information or sign the consent form
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MARIE
NOvel mainstream capnography
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Portable mainstream capnography
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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To describe the Bland-Altman agreement of end-tidal CO₂ measurements between MARIE airway adapter (Oxlantic Medical AB) and a standard capnography, Getinge Flow-i, in intubated patients.
Zeitfenster: During anesthesia and mechanical ventilation
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End-tidal carbon dioxide (EtCO2) will be measured by a standard capnograph from the company Getinge Flow-i and be compared to the end-tidal carbon dioxide of a novel portable mainstream capnograph MARIE
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During anesthesia and mechanical ventilation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Correlation of end-tidal CO₂ (EtCO₂) measurements between MARIE and Getinge Flow-i
Zeitfenster: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Correlation between PaCO₂ and EtCO₂ measured by MARIE and Getinge Flow-i, respectively.
Zeitfenster: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Time trajectories of PaCO₂ and EtCO₂ measured using MARIE and Getinge Flow-i, respectively.
Zeitfenster: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Overall agreement between EtCO₂ measured by MARIE, Getinge Flow-i, and PaCO₂.
Zeitfenster: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Respiratory rate measured by MARIE compared to Getinge Flow-i.
Zeitfenster: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Usability as reported by nurse.
Zeitfenster: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Reasons for premature termination of MARIE.
Zeitfenster: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Registration of technical problems, e.g. unexpected shutdowns or blockage by mucus.
Zeitfenster: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
7. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NOVOCAP-Intub
- CIV-26-07-059154 (Registrierungskennung: CIV-ID)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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