Evaluation of a Novel Portable Mainstream Capnograph MARIE in Adult Intubated Patients. A Prospective Validation Study (NOVOCAP-Intub)
7. september 2026 oppdatert av: Malin Jonsson Fagerlund
Primary endpoint: To describe the Bland-Altman agreement of end-tidal CO₂ (EtCO₂) measurements between MARIETM airway adapter (Oxlantic Medical AB) and a standard capnography, Getinge Flow-i, in intubated patients.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Malin Jonsson Fagerlund, Professor
- Telefonnummer: +46 8 12372107
- E-post: malin.jonsson-fagerlund@regionstockholm.se
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult, ≥18 years of age
- Elective surgery under general anesthesia
- Endotracheal intubation
- Planned for arterial line
Exclusion Criteria:
- Unable to understand study information or sign the consent form
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MARIE
NOvel mainstream capnography
|
Portable mainstream capnography
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To describe the Bland-Altman agreement of end-tidal CO₂ measurements between MARIE airway adapter (Oxlantic Medical AB) and a standard capnography, Getinge Flow-i, in intubated patients.
Tidsramme: During anesthesia and mechanical ventilation
|
End-tidal carbon dioxide (EtCO2) will be measured by a standard capnograph from the company Getinge Flow-i and be compared to the end-tidal carbon dioxide of a novel portable mainstream capnograph MARIE
|
During anesthesia and mechanical ventilation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Correlation of end-tidal CO₂ (EtCO₂) measurements between MARIE and Getinge Flow-i
Tidsramme: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
|
Correlation between PaCO₂ and EtCO₂ measured by MARIE and Getinge Flow-i, respectively.
Tidsramme: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
|
Time trajectories of PaCO₂ and EtCO₂ measured using MARIE and Getinge Flow-i, respectively.
Tidsramme: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
|
Overall agreement between EtCO₂ measured by MARIE, Getinge Flow-i, and PaCO₂.
Tidsramme: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
|
Respiratory rate measured by MARIE compared to Getinge Flow-i.
Tidsramme: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
|
Usability as reported by nurse.
Tidsramme: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
|
Reasons for premature termination of MARIE.
Tidsramme: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
|
Registration of technical problems, e.g. unexpected shutdowns or blockage by mucus.
Tidsramme: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NOVOCAP-Intub
- CIV-26-07-059154 (Registeridentifikator: CIV-ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .