Evaluation of a Novel Portable Mainstream Capnograph MARIE in Adult Intubated Patients. A Prospective Validation Study (NOVOCAP-Intub)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Malin Jonsson Fagerlund
Primary endpoint: To describe the Bland-Altman agreement of end-tidal CO₂ (EtCO₂) measurements between MARIETM airway adapter (Oxlantic Medical AB) and a standard capnography, Getinge Flow-i, in intubated patients.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Malin Jonsson Fagerlund, Professor
- Número de teléfono: +46 8 12372107
- Correo electrónico: malin.jonsson-fagerlund@regionstockholm.se
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult, ≥18 years of age
- Elective surgery under general anesthesia
- Endotracheal intubation
- Planned for arterial line
Exclusion Criteria:
- Unable to understand study information or sign the consent form
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MARIE
NOvel mainstream capnography
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Portable mainstream capnography
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To describe the Bland-Altman agreement of end-tidal CO₂ measurements between MARIE airway adapter (Oxlantic Medical AB) and a standard capnography, Getinge Flow-i, in intubated patients.
Periodo de tiempo: During anesthesia and mechanical ventilation
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End-tidal carbon dioxide (EtCO2) will be measured by a standard capnograph from the company Getinge Flow-i and be compared to the end-tidal carbon dioxide of a novel portable mainstream capnograph MARIE
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During anesthesia and mechanical ventilation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlation of end-tidal CO₂ (EtCO₂) measurements between MARIE and Getinge Flow-i
Periodo de tiempo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Correlation between PaCO₂ and EtCO₂ measured by MARIE and Getinge Flow-i, respectively.
Periodo de tiempo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Time trajectories of PaCO₂ and EtCO₂ measured using MARIE and Getinge Flow-i, respectively.
Periodo de tiempo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Overall agreement between EtCO₂ measured by MARIE, Getinge Flow-i, and PaCO₂.
Periodo de tiempo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Respiratory rate measured by MARIE compared to Getinge Flow-i.
Periodo de tiempo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Usability as reported by nurse.
Periodo de tiempo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Reasons for premature termination of MARIE.
Periodo de tiempo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Registration of technical problems, e.g. unexpected shutdowns or blockage by mucus.
Periodo de tiempo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NOVOCAP-Intub
- CIV-26-07-059154 (Identificador de registro: CIV-ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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