Evaluation of a Novel Portable Mainstream Capnograph MARIE in Adult Intubated Patients. A Prospective Validation Study (NOVOCAP-Intub)
7 settembre 2026 aggiornato da: Malin Jonsson Fagerlund
Primary endpoint: To describe the Bland-Altman agreement of end-tidal CO₂ (EtCO₂) measurements between MARIETM airway adapter (Oxlantic Medical AB) and a standard capnography, Getinge Flow-i, in intubated patients.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Malin Jonsson Fagerlund, Professor
- Numero di telefono: +46 8 12372107
- Email: malin.jonsson-fagerlund@regionstockholm.se
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult, ≥18 years of age
- Elective surgery under general anesthesia
- Endotracheal intubation
- Planned for arterial line
Exclusion Criteria:
- Unable to understand study information or sign the consent form
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MARIE
NOvel mainstream capnography
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Portable mainstream capnography
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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To describe the Bland-Altman agreement of end-tidal CO₂ measurements between MARIE airway adapter (Oxlantic Medical AB) and a standard capnography, Getinge Flow-i, in intubated patients.
Lasso di tempo: During anesthesia and mechanical ventilation
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End-tidal carbon dioxide (EtCO2) will be measured by a standard capnograph from the company Getinge Flow-i and be compared to the end-tidal carbon dioxide of a novel portable mainstream capnograph MARIE
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During anesthesia and mechanical ventilation
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlation of end-tidal CO₂ (EtCO₂) measurements between MARIE and Getinge Flow-i
Lasso di tempo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Correlation between PaCO₂ and EtCO₂ measured by MARIE and Getinge Flow-i, respectively.
Lasso di tempo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Time trajectories of PaCO₂ and EtCO₂ measured using MARIE and Getinge Flow-i, respectively.
Lasso di tempo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Overall agreement between EtCO₂ measured by MARIE, Getinge Flow-i, and PaCO₂.
Lasso di tempo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Respiratory rate measured by MARIE compared to Getinge Flow-i.
Lasso di tempo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Usability as reported by nurse.
Lasso di tempo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Reasons for premature termination of MARIE.
Lasso di tempo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Registration of technical problems, e.g. unexpected shutdowns or blockage by mucus.
Lasso di tempo: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
7 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOVOCAP-Intub
- CIV-26-07-059154 (Identificatore di registro: CIV-ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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